Un ensayo piloto de factibilidad de una intervención personalizada para mejorar la adherencia en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado de factibilidad piloto que compare una intervención personalizada con un estándar de atención uniforme.
Un total de 40 AYA con cáncer serán asignados aleatoriamente a uno de los dos programas.
Se recopilarán datos para explorar las hipótesis de que la intervención cumple con los criterios preestablecidos de inscripción, retención, fidelidad y factibilidad de finalización de datos y que los AYA calificarán la intervención como fácil de usar y aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta incluye un ensayo clínico aleatorizado de una intervención personalizada de promoción de la adherencia (Programa a medida) en comparación con el estándar de atención uniforme (Programa de retroalimentación) para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer. En este estudio se inscribirán hasta 40 adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con cáncer. Los participantes que se inscriban en este ensayo recibirán un monitor electrónico eCAP, un frasco de píldoras con un chip de computadora en la tapa, para almacenar su medicamento. Después de usar el monitor electrónico durante 4 semanas para evaluar la adherencia inicial, se les pedirá a los participantes que demuestren falta de adherencia y hayan usado el monitor electrónico sin dificultad que completen cuestionarios previos al tratamiento. A continuación, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención de promoción de la adherencia personalizado (Programa personalizado) o al grupo de atención estándar uniforme (Programa de retroalimentación). Los participantes se asignarán en una proporción de 1:1 de modo que, al final del estudio, se habrá aleatorizado un número igual de participantes en cada grupo.
Los participantes en el programa personalizado participarán en 4 sesiones con un entrenador, 1 cada dos semanas. Durante estas sesiones, el AYA trabajará con su entrenador para identificar una barrera para el cumplimiento del objetivo y crear un plan de acción utilizando técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia para abordar esta barrera. Entre sesiones (en semanas alternas), el entrenador se registrará con un mensaje de texto que incluye un recordatorio sobre el plan de acción y un calendario de los datos de cumplimiento del eCAP de AYA. Los participantes en el Programa de comentarios recibirán mensajes de texto semanales que incluyen: un calendario que muestra su cumplimiento semanal (según los datos de eCAP) y orientación para solicitar apoyo adicional según lo deseen.
Los adolescentes y adultos jóvenes continuarán usando el monitor electrónico para almacenar sus medicamentos hasta aproximadamente un mes después de que finalice su programa. Después de que finalice su programa, los participantes completarán cuestionarios posteriores al tratamiento con respecto a la usabilidad y aceptabilidad del programa, así como a su adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 15 y 24 años de edad
- Diagnóstico del paciente de cáncer
- Paciente prescrito quimioterapia oral o medicación profiláctica
Criterio de exclusión:
- El paciente no habla inglés con fluidez.
- Paciente evidencia déficits cognitivos significativos por equipo médico
- El estado médico o el tratamiento del paciente impide la participación por equipo médico, paciente o cuidador
- El paciente demuestra una adherencia mayor o igual al 95 % durante el período de preinclusión
- El paciente se niega a usar el dispositivo de monitoreo electrónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa a Medida
Programa personalizado de 8 semanas que incluye 4 visitas de entrenador y 4 registros de texto quincenales
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Los participantes en el programa personalizado participarán en 4 sesiones con un entrenador, 1 cada dos semanas.
Durante estas sesiones, el AYA trabajará con su entrenador para identificar una barrera para el cumplimiento del objetivo y crear un plan de acción utilizando técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia para abordar esta barrera.
Entre sesiones (en semanas alternas), el entrenador se registrará con un mensaje de texto que incluye un recordatorio sobre el plan de acción y un calendario de los datos de cumplimiento del eCAP de AYA.
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Otro: Programa de comentarios
Programa de comentarios de 8 semanas que incluye 8 mensajes de texto semanales
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Los participantes en el Programa de comentarios recibirán mensajes de texto semanales que incluyen: un calendario que muestra su cumplimiento semanal (según los datos de eCAP) y orientación para solicitar apoyo adicional según lo deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Fin del período de inscripción en el estudio, aproximadamente 12 meses después del inicio de la inscripción
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Porcentaje de participantes elegibles abordados que se inscribieron en el estudio
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Fin del período de inscripción en el estudio, aproximadamente 12 meses después del inicio de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4 semanas para los pacientes considerados no elegibles después del período de prueba y aproximadamente 16 semanas para los pacientes considerados elegibles después del período de prueba)
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El porcentaje de participantes que completaron todos los procedimientos para los cuales eran elegibles. El numerador se calcula mediante la siguiente fórmula: (n AYA elegibles para completar al menos algunos procedimientos del estudio [n AYA inscritos - n AYA que cumplen los criterios para la baja antes del inicio del estudio] - n AYA que nunca comenzaron los procedimientos del estudio - n AYA que no completaron al menos algunos procedimientos del estudio). El denominador (n AYA elegibles para completar al menos algunos procedimientos del estudio) se calcula mediante la siguiente fórmula: (n AYA inscritos - n AYA que cumplen los criterios para la baja antes del inicio del estudio)
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4 semanas para los pacientes considerados no elegibles después del período de prueba y aproximadamente 16 semanas para los pacientes considerados elegibles después del período de prueba)
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Fidelidad de la Intervención: Contacto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 4) hasta la finalización del Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 12) (duración total = aproximadamente 8 semanas)
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Porcentaje de participantes asignados aleatoriamente al Programa Personalizado que completaron 4 sesiones de intervención
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Desde la aleatorización hasta el Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 4) hasta la finalización del Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 12) (duración total = aproximadamente 8 semanas)
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Fidelidad de la Intervención: Duración
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 4) hasta la finalización del Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 12) (duración total = aproximadamente 8 semanas)
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Porcentaje de participantes aleatorizados al Programa Personalizado para quienes todas las sesiones tuvieron una duración de 30 a 45 minutos
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Desde la aleatorización hasta el Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 4) hasta la finalización del Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 12) (duración total = aproximadamente 8 semanas)
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Fidelidad de la Intervención: Duración
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 4) hasta la finalización del Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 12) (duración total = aproximadamente 8 semanas)
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Porcentaje de participantes aleatorizados en el Programa Personalizado que completaron las 4 sesiones de intervención durante un periodo de 8 a 10 semanas
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Desde la aleatorización hasta el Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 4) hasta la finalización del Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 12) (duración total = aproximadamente 8 semanas)
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Fidelidad de la Intervención: Contenido
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 4) hasta la finalización del Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 12) (duración total = aproximadamente 8 semanas)
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Porcentaje de participantes aleatorizados al Programa Personalizado que recibieron todo el contenido de intervención planificado según se define en la lista de verificación de fidelidad
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Desde la aleatorización hasta el Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 4) hasta la finalización del Programa Personalizado (aproximadamente en la semana 12) (duración total = aproximadamente 8 semanas)
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Finalización de la Evaluación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la evaluación posterior a la intervención, que tuvo lugar aproximadamente 4 semanas después de la finalización del programa (período total = aproximadamente 16 semanas)
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Porcentaje de participantes inscritos con datos completos
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Desde la inscripción hasta la finalización de la evaluación posterior a la intervención, que tuvo lugar aproximadamente 4 semanas después de la finalización del programa (período total = aproximadamente 16 semanas)
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Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención, aproximadamente 4 semanas después de la finalización del programa y aproximadamente 16 semanas después del registro
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Una calificación de usabilidad de 10 ítems, rango = 0-100, las puntuaciones más altas indican mejor usabilidad
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Evaluación posterior a la intervención, aproximadamente 4 semanas después de la finalización del programa y aproximadamente 16 semanas después del registro
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"Escala de Calificación Adjetival" (Medida de Usabilidad)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención, aproximadamente 4 semanas después de la finalización del programa y aproximadamente 16 semanas después de la inscripción
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Valoración de 1 ítem sobre facilidad de uso, rango = 1 (lo peor imaginable) a 7 (lo mejor imaginable), puntuaciones más altas indican mejor usabilidad
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Evaluación posterior a la intervención, aproximadamente 4 semanas después de la finalización del programa y aproximadamente 16 semanas después de la inscripción
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Número de participantes que califican la aceptabilidad del tratamiento conductual como 4 o superior
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención, aproximadamente 4 semanas después de la finalización del programa y aproximadamente 16 semanas después del registro
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Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento conductual - "Recomendaría este programa a otros adolescentes y adultos jóvenes"; Rango posible = 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (totalmente de acuerdo), las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad; Variable dicotómica creada que representa si los participantes puntuaron este ítem como 1-3 (no aceptable) o 4-5 (aceptable)
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Evaluación posterior a la intervención, aproximadamente 4 semanas después de la finalización del programa y aproximadamente 16 semanas después del registro
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Medida de Adherencia Médica
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención, aproximadamente 4 semanas después de la finalización del programa y aproximadamente 16 semanas después de la inscripción
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1-item autoinforme de dosis omitidas
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Evaluación posterior a la intervención, aproximadamente 4 semanas después de la finalización del programa y aproximadamente 16 semanas después de la inscripción
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Adherencia a la Medicación Monitorizada Electrónicamente
Periodo de tiempo: Comenzando 4 semanas antes del inicio del tratamiento (aproximadamente semanas 1-4) y continuando hasta 4 semanas después de la finalización del programa (aproximadamente semanas 12-16)
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Cada participante recibirá un dispositivo de monitorización electrónica para almacenar su medicación.
El dispositivo de monitorización electrónica registra cada vez que se abre el dispositivo.
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Comenzando 4 semanas antes del inicio del tratamiento (aproximadamente semanas 1-4) y continuando hasta 4 semanas después de la finalización del programa (aproximadamente semanas 12-16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGrady ME, Ketterl TG, Webster RT, Schwartz LE, Brock MY, Szulczewski L, Burke M, Hommel KA, Pai ALH, Mara CA, Steele AC, Regan GG, Norris RE. Feasibility pilot trial of a tailored medication adherence-promotion intervention for adolescents and young adults with cancer: Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107483. doi: 10.1016/j.cct.2024.107483. Epub 2024 Feb 29.
- McGrady ME, Ketterl TG, Webster RT, Burns MMK, Bills SE, Burke M, Szulczewski L, Brock MY, Schwartz LE, Herriott JK, Hommel KA, Pai ALH, Mara CA, Norris RE. Feasibility Trial of a Tailored Adherence-Promotion Intervention for Adolescents and Young Adults With Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2025 Oct 27:e32127. doi: 10.1002/pbc.32127. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21CA268945 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .