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Un essai pilote de faisabilité d'une intervention sur mesure pour améliorer l'observance chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer

17 novembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Un essai clinique randomisé de faisabilité pilote comparant une intervention sur mesure à une norme de soins uniforme sera mené. Un total de 40 AJA atteints de cancer seront randomisés dans l'un des deux programmes. Les données seront collectées pour explorer les hypothèses selon lesquelles l'intervention répond aux critères préétablis d'inscription, de rétention, de fidélité et de faisabilité de l'achèvement des données et que les AYA évalueront l'intervention comme facile à utiliser et acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche proposée comprend un essai clinique randomisé d'une intervention personnalisée de promotion de l'adhésion (programme personnalisé) par rapport à une norme de soins uniforme (programme de rétroaction) pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer. Jusqu'à 40 adolescents et jeunes adultes (AJA) atteints de cancer seront inscrits à cette étude. Les participants qui s'inscriront à cet essai recevront un moniteur électronique eCAP, un flacon de pilules avec une puce informatique dans le bouchon, pour stocker leurs médicaments. Après avoir utilisé le moniteur électronique pendant 4 semaines pour évaluer l'adhésion de base, les participants qui démontrent une non-adhésion et ont utilisé le moniteur électronique sans difficulté seront invités à remplir des questionnaires de pré-traitement. Ensuite, les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention personnalisé de promotion de l'adhésion (programme personnalisé), soit au groupe de normes uniformes de soins (programme de rétroaction). Les participants seront répartis selon un ratio 1:1 afin qu'à la fin de l'étude, un nombre égal de participants ait été randomisé dans chaque groupe.

Les participants au programme sur mesure participeront à 4 séances avec un coach, 1 toutes les deux semaines. Au cours de ces séances, l'AYA travaillera avec son entraîneur pour identifier un obstacle à l'adhésion à l'objectif et créer un plan d'action en utilisant des techniques de changement de comportement fondées sur des preuves pour surmonter cet obstacle. Entre les sessions (sur des semaines alternées), le coach s'enregistrera avec un texte comprenant un rappel sur le plan d'action et un calendrier des données d'adhésion eCAP de l'AYA. Les participants au programme de rétroaction recevront des messages texte hebdomadaires comprenant : un calendrier décrivant leur adhésion hebdomadaire (selon les données eCAP) et des conseils pour demander une assistance supplémentaire si nécessaire.

Les adolescents et les jeunes adultes continueront d'utiliser le moniteur électronique pour stocker leurs médicaments jusqu'à environ un mois après la fin de leur programme. Après la fin de leur programme, les participants rempliront des questionnaires post-traitement concernant l'utilisabilité et l'acceptabilité du programme ainsi que leur adhésion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 15 et 24 ans
  • Diagnostic de cancer chez le patient
  • Le patient a prescrit une chimiothérapie orale ou un médicament prophylactique

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne parle pas couramment l'anglais
  • Le patient présente des déficits cognitifs importants par équipe médicale
  • L'état de santé ou le traitement du patient exclut la participation par équipe médicale, patient ou soignant
  • Le patient démontre une adhésion supérieure ou égale à 95 % pendant la période de rodage
  • Le patient refuse d'utiliser un dispositif de surveillance électronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme sur mesure
Programme sur mesure de 8 semaines comprenant 4 visites en autocar et 4 vérifications par SMS toutes les deux semaines
Comportemental: Programme sur mesure
Les participants au programme sur mesure participeront à 4 séances avec un coach, 1 toutes les deux semaines. Au cours de ces séances, l'AYA travaillera avec son entraîneur pour identifier un obstacle à l'adhésion à l'objectif et créer un plan d'action en utilisant des techniques de changement de comportement fondées sur des preuves pour surmonter cet obstacle. Entre les sessions (sur des semaines alternées), le coach s'enregistrera avec un texte comprenant un rappel sur le plan d'action et un calendrier des données d'adhésion eCAP de l'AYA.
Autre: Programme de rétroaction
Programme de rétroaction de 8 semaines comprenant 8 textes hebdomadaires
Comportemental: Programme de rétroaction
Les participants au programme de rétroaction recevront des messages texte hebdomadaires comprenant : un calendrier décrivant leur adhésion hebdomadaire (selon les données eCAP) et des conseils pour demander une assistance supplémentaire si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Période d'inscription à la fin de l'étude, environ 12 mois après le début de l'inscription
Pourcentage de participants éligibles approchés qui s'inscrivent à l'étude
Période d'inscription à la fin de l'étude, environ 12 mois après le début de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (environ 4 semaines pour les patients jugés inéligibles après la période d'inclusion et environ 16 semaines pour les patients jugés éligibles après la période d'inclusion)
Le pourcentage de participants ayant terminé toutes les procédures pour lesquelles ils étaient éligibles. Le numérateur est calculé à l'aide de la formule suivante : (n AYAs éligibles pour terminer au moins certaines procédures d'étude [n AYAs inscrits - n AYAs répondant aux critères de désinscription avant le début de l'étude] - n AYAs qui n'ont jamais commencé les procédures d'étude - n AYAs qui n'ont pas terminé au moins certaines procédures d'étude). Le dénominateur (n AYAs éligibles pour terminer au moins certaines procédures d'étude) est calculé à l'aide de la formule suivante : (n AYAs inscrits - n AYAs répondant aux critères de désinscription avant le début de l'étude).
De l'inclusion à la fin de l'étude (environ 4 semaines pour les patients jugés inéligibles après la période d'inclusion et environ 16 semaines pour les patients jugés éligibles après la période d'inclusion)
Fidélité de l'intervention : Contact
Délai: De la randomisation au Programme Personnalisé (environ à la semaine 4) jusqu'à l'achèvement du Programme Personnalisé (environ à la semaine 12) (durée totale = environ 8 semaines)
Pourcentage des participants randomisés au Programme Personnalisé ayant complété 4 sessions d'intervention
De la randomisation au Programme Personnalisé (environ à la semaine 4) jusqu'à l'achèvement du Programme Personnalisé (environ à la semaine 12) (durée totale = environ 8 semaines)
Fidélité de l'intervention : Durée
Délai: De la randomisation au programme personnalisé (à environ la semaine 4) jusqu'à l'achèvement du programme personnalisé (à environ la semaine 12) (durée totale = environ 8 semaines)
Pourcentage de participants randomisés dans le Programme Personnalisé pour qui toutes les sessions ont duré 30 à 45 minutes
De la randomisation au programme personnalisé (à environ la semaine 4) jusqu'à l'achèvement du programme personnalisé (à environ la semaine 12) (durée totale = environ 8 semaines)
Fidélité de l'intervention : Durée
Délai: De la randomisation au Programme Personnalisé (vers la semaine 4 environ) jusqu'à l'achèvement du Programme Personnalisé (vers la semaine 12 environ) (durée totale = environ 8 semaines)
Pourcentage de personnes randomisées dans le Programme Personnalisé ayant complété les 4 sessions d'intervention sur une période de 8 à 10 semaines
De la randomisation au Programme Personnalisé (vers la semaine 4 environ) jusqu'à l'achèvement du Programme Personnalisé (vers la semaine 12 environ) (durée totale = environ 8 semaines)
Fidélité de l'intervention : Contenu
Délai: De la randomisation au Programme Personnalisé (vers la semaine 4 environ) jusqu'à la fin du Programme Personnalisé (vers la semaine 12 environ) (durée totale = environ 8 semaines)
Pourcentage de participants randomisés dans le Programme Personnalisé ayant reçu l'intégralité du contenu d'intervention prévu tel que défini dans la liste de vérification de la fidélité
De la randomisation au Programme Personnalisé (vers la semaine 4 environ) jusqu'à la fin du Programme Personnalisé (vers la semaine 12 environ) (durée totale = environ 8 semaines)
Achèvement de l'évaluation
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'évaluation post-intervention, qui s'est produite environ 4 semaines après la fin du programme (durée totale = environ 16 semaines)
Pourcentage de participants inscrits avec des données complètes
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'évaluation post-intervention, qui s'est produite environ 4 semaines après la fin du programme (durée totale = environ 16 semaines)
Échelle de facilité d'utilisation du système
Délai: Évaluation post-intervention, environ 4 semaines après l'achèvement du programme et environ 16 semaines après l'inscription
Une évaluation de 10 items de l'utilisabilité, échelle = 0-100, des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité
Évaluation post-intervention, environ 4 semaines après l'achèvement du programme et environ 16 semaines après l'inscription
"Échelle d'évaluation adjectivale" (Mesure de la facilité d'utilisation)
Délai: Évaluation post-intervention, environ 4 semaines après l'achèvement du programme et environ 16 semaines après l'inscription
Évaluation sur 1 item de convivialité, échelle = 1 (pire imaginable) à 7 (meilleur imaginable), des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité
Évaluation post-intervention, environ 4 semaines après l'achèvement du programme et environ 16 semaines après l'inscription
Nombre de participants évaluant l'acceptabilité du traitement comportemental à 4 ou plus
Délai: Évaluation post-intervention, environ 4 semaines après la fin du programme et environ 16 semaines après l'inclusion
Évaluation de l'acceptabilité du traitement comportemental - « Je recommanderais ce programme à d'autres adolescents et jeunes adultes » ; Plage possible = 1 (fortement en désaccord) - 5 (fortement d'accord), les meilleurs scores représentent une meilleure acceptabilité ; Variable dichotomique créée représentant si les participants ont noté cet item comme 1-3 (non acceptable) ou 4-5 (acceptable)
Évaluation post-intervention, environ 4 semaines après la fin du programme et environ 16 semaines après l'inclusion
Mesure de l'Observance Médicale
Délai: Évaluation post-intervention, environ 4 semaines après l'achèvement du programme et environ 16 semaines après l'inscription
Auto-évaluation en 1 point des doses manquées
Évaluation post-intervention, environ 4 semaines après l'achèvement du programme et environ 16 semaines après l'inscription
Adhésion au Traitement Médicamenteux Surveillé Électroniquement
Délai: À partir de 4 semaines avant le début du traitement (environ les semaines 1 à 4) et jusqu'à 4 semaines après la fin du programme (environ les semaines 12 à 16)
Chaque participant recevra un dispositif de surveillance électronique pour stocker ses médicaments. Le dispositif de surveillance électronique enregistre chaque fois que l'appareil est ouvert.
À partir de 4 semaines avant le début du traitement (environ les semaines 1 à 4) et jusqu'à 4 semaines après la fin du programme (environ les semaines 12 à 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21CA268945 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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