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Eine Pilot-Machbarkeitsstudie einer maßgeschneiderten Intervention zur Verbesserung der Adhärenz bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs

17. November 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Es wird eine randomisierte klinische Machbarkeits-Pilotstudie durchgeführt, in der eine maßgeschneiderte Intervention mit einem einheitlichen Behandlungsstandard verglichen wird. Insgesamt 40 AYAs mit Krebs werden randomisiert einem der beiden Programme zugeteilt. Es werden Daten gesammelt, um die Hypothesen zu untersuchen, dass die Intervention die vorab festgelegten Kriterien für die Registrierung, Aufbewahrung, Genauigkeit und Datenvervollständigung erfüllt und dass AYAs die Intervention als einfach zu verwenden und akzeptabel bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung umfasst eine randomisierte klinische Studie einer maßgeschneiderten Intervention zur Förderung der Adhärenz (maßgeschneidertes Programm) im Vergleich zu einem einheitlichen Behandlungsstandard (Feedback-Programm) für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs. Bis zu 40 Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit Krebs werden in diese Studie aufgenommen. Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden, erhalten einen elektronischen eCAP-Monitor, eine Tablettenflasche mit einem Computerchip im Deckel, um ihre Medikamente aufzubewahren. Nach 4-wöchiger Verwendung des elektronischen Monitors zur Beurteilung der Einhaltung der Grundlinie werden die Teilnehmer, die keine Einhaltung zeigen und den elektronischen Monitor problemlos verwendet haben, gebeten, Fragebögen zur Vorbehandlung auszufüllen. Als nächstes werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der maßgeschneiderten Interventionsgruppe zur Förderung der Adhärenz (Tailored Program) oder der Gruppe mit einheitlichem Behandlungsstandard (Feedback-Programm) zugeteilt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zugeteilt, so dass am Ende der Studie jeder Gruppe eine gleiche Anzahl von Teilnehmern zugeteilt wurde.

Die Teilnehmer des maßgeschneiderten Programms nehmen an 4 Sitzungen mit einem Coach teil, 1 alle zwei Wochen. Während dieser Sitzungen wird die AYA mit ihrem Coach zusammenarbeiten, um ein Hindernis für die Einhaltung des Ziels zu identifizieren und einen Aktionsplan zu erstellen, der evidenzbasierte Techniken zur Verhaltensänderung verwendet, um dieses Hindernis anzugehen. Zwischen den Sitzungen (an wechselnden Wochen) meldet sich der Coach mit einem Text, der eine Erinnerung an den Aktionsplan und einen Kalender mit den eCAP-Einhaltungsdaten der AYA enthält. Die Teilnehmer des Feedback-Programms erhalten wöchentliche Textnachrichten, darunter: einen Kalender, der ihre wöchentliche Einhaltung (gemäß eCAP-Daten) darstellt, und Anleitungen für die Anforderung zusätzlicher Unterstützung nach Bedarf.

Jugendliche und junge Erwachsene werden das elektronische Überwachungsgerät noch bis etwa einen Monat nach Ende ihres Programms zur Aufbewahrung ihrer Medikamente verwenden. Nach Beendigung ihres Programms füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Nachbehandlung hinsichtlich der Verwendbarkeit und Akzeptanz des Programms sowie ihrer Einhaltung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 15 und 24 Jahren
  • Patientendiagnose Krebs
  • Der Patient hat sich eine orale Chemotherapie oder prophylaktische Medikamente verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient spricht nicht fließend Englisch
  • Der Patient weist signifikante kognitive Defizite pro medizinischem Team auf
  • Der medizinische Zustand oder die Behandlung des Patienten schließt die Teilnahme eines medizinischen Teams, Patienten oder Betreuers aus
  • Der Patient zeigt während der Einlaufphase eine Therapietreue von mindestens 95 %
  • Der Patient lehnt die Verwendung eines elektronischen Überwachungsgeräts ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidertes Programm
8-wöchiges maßgeschneidertes Programm mit 4 Busbesuchen und 4 zweiwöchentlichen Text-Check-Ins
Verhalten: Maßgeschneidertes Programm
Die Teilnehmer des maßgeschneiderten Programms nehmen an 4 Sitzungen mit einem Coach teil, 1 alle zwei Wochen. Während dieser Sitzungen wird die AYA mit ihrem Coach zusammenarbeiten, um ein Hindernis für die Einhaltung des Ziels zu identifizieren und einen Aktionsplan zu erstellen, der evidenzbasierte Techniken zur Verhaltensänderung verwendet, um dieses Hindernis anzugehen. Zwischen den Sitzungen (an wechselnden Wochen) meldet sich der Coach mit einem Text, der eine Erinnerung an den Aktionsplan und einen Kalender mit den eCAP-Einhaltungsdaten der AYA enthält.
Sonstiges: Feedback-Programm
8-wöchiges Feedback-Programm inklusive 8 Wochentexten
Verhalten: Feedback-Programm
Die Teilnehmer des Feedback-Programms erhalten wöchentliche Textnachrichten, darunter: einen Kalender, der ihre wöchentliche Einhaltung (gemäß eCAP-Daten) darstellt, und Anleitungen für die Anforderung zusätzlicher Unterstützung nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Einschreibezeitraum für das Ende der Studie, etwa 12 Monate nach Beginn der Einschreibung
Prozentsatz der angesprochenen geeigneten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden
Einschreibezeitraum für das Ende der Studie, etwa 12 Monate nach Beginn der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (etwa 4 Wochen für Patienten, die nach der Einlaufphase als nicht geeignet eingestuft werden, und etwa 16 Wochen für Patienten, die nach der Einlaufphase als geeignet eingestuft werden)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle für sie geeigneten Verfahren abgeschlossen haben Der Zähler wird nach folgender Formel berechnet: (n AYAs, die für die Durchführung zumindest einiger Studienverfahren geeignet waren [n eingeschriebene AYAs - n AYAs, die vor Studienbeginn die Kriterien für einen Ausschluss erfüllten] - n AYAs, die niemals mit den Studienverfahren begonnen haben - n AYAs, die zumindest einige Studienverfahren nicht abgeschlossen haben) Der Nenner (n AYAs, die für die Durchführung zumindest einiger Studienverfahren geeignet waren) wird nach folgender Formel berechnet: (n eingeschriebene AYAs - n AYAs, die vor Studienbeginn die Kriterien für einen Ausschluss erfüllten)
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (etwa 4 Wochen für Patienten, die nach der Einlaufphase als nicht geeignet eingestuft werden, und etwa 16 Wochen für Patienten, die nach der Einlaufphase als geeignet eingestuft werden)
Interventionsintegrität: Kontakt
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum maßgeschneiderten Programm (etwa Woche 4) bis zum Abschluss des maßgeschneiderten Programms (etwa Woche 12) (Gesamtdauer = etwa 8 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die dem maßgeschneiderten Programm zugewiesen wurden und 4 Interventionssitzungen abgeschlossen haben
Von der Randomisierung zum maßgeschneiderten Programm (etwa Woche 4) bis zum Abschluss des maßgeschneiderten Programms (etwa Woche 12) (Gesamtdauer = etwa 8 Wochen)
Interventionstreue: Dauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn des maßgeschneiderten Programms (etwa Woche 4) bis zum Abschluss des maßgeschneiderten Programms (etwa Woche 12) (Gesamtdauer = etwa 8 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die für das maßgeschneiderte Programm randomisiert wurden und bei denen alle Sitzungen 30-45 Minuten dauerten
Von der Randomisierung bis zum Beginn des maßgeschneiderten Programms (etwa Woche 4) bis zum Abschluss des maßgeschneiderten Programms (etwa Woche 12) (Gesamtdauer = etwa 8 Wochen)
Interventions-Treue: Dauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum maßgeschneiderten Programm (ca. Woche 4) bis zum Abschluss des maßgeschneiderten Programms (ca. Woche 12) (Gesamtdauer = ca. 8 Wochen)
Prozentsatz der auf das maßgeschneiderte Programm randomisierten Personen, die alle 4 Interventionssitzungen innerhalb eines Zeitraums von 8-10 Wochen abschlossen
Von der Randomisierung bis zum maßgeschneiderten Programm (ca. Woche 4) bis zum Abschluss des maßgeschneiderten Programms (ca. Woche 12) (Gesamtdauer = ca. 8 Wochen)
Interventionsintegrität: Inhalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum maßgeschneiderten Programm (etwa Woche 4) bis zum Abschluss des maßgeschneiderten Programms (etwa Woche 12) (Gesamtdauer = etwa 8 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die dem maßgeschneiderten Programm zugewiesen wurden und alle geplanten Interventionsinhalte gemäß der Fidelity-Checkliste erhalten haben
Von der Randomisierung bis zum maßgeschneiderten Programm (etwa Woche 4) bis zum Abschluss des maßgeschneiderten Programms (etwa Woche 12) (Gesamtdauer = etwa 8 Wochen)
Bewertungsabschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Post-Interventionsbewertung, die etwa 4 Wochen nach Programmende stattfand (Gesamtzeitrahmen = etwa 16 Wochen)
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit vollständigen Daten
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Post-Interventionsbewertung, die etwa 4 Wochen nach Programmende stattfand (Gesamtzeitrahmen = etwa 16 Wochen)
System Usability Scale
Zeitfenster: Post-Interventions-Bewertung, etwa 4 Wochen nach Abschluss des Programms und etwa 16 Wochen nach der Einschreibung
Eine 10-Punkte-Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Bereich = 0-100, bessere Werte zeigen eine bessere Benutzerfreundlichkeit an
Post-Interventions-Bewertung, etwa 4 Wochen nach Abschluss des Programms und etwa 16 Wochen nach der Einschreibung
"Adjektiv-Bewertungsskala" (Maß für Benutzerfreundlichkeit)
Zeitfenster: Post-Interventions-Bewertung, etwa 4 Wochen nach Programmabschluss und etwa 16 Wochen nach der Einschreibung
1-Punkt-Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Bereich = 1 (schlimmstmöglich vorstellbar) bis 7 (bestmöglich vorstellbar), höhere Werte zeigen bessere Benutzerfreundlichkeit an
Post-Interventions-Bewertung, etwa 4 Wochen nach Programmabschluss und etwa 16 Wochen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die die Verhaltensbehandlung mit 4 oder höher bewertet haben
Zeitfenster: Post-Intervention-Bewertung, etwa 4 Wochen nach Programmabschluss und etwa 16 Wochen nach Einschreibung
Bewertung der Akzeptanz der Verhaltenstherapie - "Ich würde dieses Programm anderen Jugendlichen und jungen Erwachsenen empfehlen"; Möglicher Bereich = 1 (stimme überhaupt nicht zu) - 5 (stimme voll und ganz zu), bessere Werte repräsentieren eine bessere Akzeptanz; Dichotome Variable erstellt, die darstellt, ob die Teilnehmer dieses Item mit 1-3 (nicht akzeptabel) oder 4-5 (akzeptabel) bewertet haben
Post-Intervention-Bewertung, etwa 4 Wochen nach Programmabschluss und etwa 16 Wochen nach Einschreibung
Medikamenteneinnahme-Treue-Maß
Zeitfenster: Post-Interventions-Bewertung, etwa 4 Wochen nach Programmabschluss und etwa 16 Wochen nach Einschreibung
1-item Selbstbericht verpasster Dosen
Post-Interventions-Bewertung, etwa 4 Wochen nach Programmabschluss und etwa 16 Wochen nach Einschreibung
Elektronisch überwachte Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: Beginnend 4 Wochen vor Behandlungsbeginn (ca. Wochen 1-4) und fortgesetzt bis 4 Wochen nach Programmabschluss (ca. Wochen 12-16)
Jeder Teilnehmer erhält ein elektronisches Überwachungsgerät zur Aufbewahrung seiner Medikamente. Das elektronische Überwachungsgerät zeichnet jedes Öffnen des Geräts auf.
Beginnend 4 Wochen vor Behandlungsbeginn (ca. Wochen 1-4) und fortgesetzt bis 4 Wochen nach Programmabschluss (ca. Wochen 12-16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21CA268945 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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