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청소년 및 암에 걸린 청년의 순응도를 개선하기 위한 맞춤형 개입의 예비 타당성 시험

2025년 11월 17일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
맞춤식 개입과 균일한 치료 표준을 비교하는 예비 타당성 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다. 암에 걸린 총 40명의 AYA가 두 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재가 사전 설정된 등록, 유지, 충실도 및 데이터 완성 타당성 기준을 충족하고 AYA가 중재를 사용하기 쉽고 수용 가능한 것으로 평가할 것이라는 가설을 탐구하기 위해 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구에는 암에 걸린 청소년 및 젊은 성인을 위한 균일한 치료 표준(피드백 프로그램)과 비교하여 맞춤형 순응도 촉진 중재(맞춤형 프로그램)의 무작위 임상 시험이 포함됩니다. 암을 앓고 있는 최대 40명의 청소년 및 청년(AYA)이 이 연구에 등록됩니다. 이 시험에 등록하는 참가자에게는 약을 보관할 수 있는 캡에 컴퓨터 칩이 있는 약병인 eCAP 전자 모니터가 제공됩니다. 4주 동안 전자 모니터를 사용하여 기준 준수를 평가한 후, 비지속성을 입증하고 어려움 없이 전자 모니터를 사용한 참가자에게 치료 전 설문지를 작성하도록 요청합니다. 다음으로 참가자는 맞춤형 순응도 증진 개입 그룹(맞춤형 프로그램) 또는 균일한 치료 표준 그룹(피드백 프로그램)에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 1:1 비율로 배정되어 연구가 끝날 때 동일한 수의 참가자가 각 그룹에 무작위 배정됩니다.

맞춤형 프로그램 참가자는 격주로 1회, 코치와 함께 4회 세션에 참여하게 됩니다. 이 세션 동안 AYA는 코치와 협력하여 목표 준수에 대한 장벽을 식별하고 이 장벽을 해결하기 위해 증거 기반 행동 변경 기술을 사용하여 실행 계획을 만듭니다. 세션 사이(격주)에 코치는 실행 계획에 대한 알림과 AYA의 eCAP 준수 데이터 달력이 포함된 텍스트를 확인합니다. 피드백 프로그램 참가자는 주간 준수 사항(eCAP 데이터당)을 나타내는 달력 및 원하는 추가 지원 요청 지침을 포함하는 주간 문자 메시지를 받게 됩니다.

청소년과 젊은 성인은 프로그램이 종료된 후 약 한 달까지 계속해서 전자 모니터를 사용하여 약물을 보관합니다. 프로그램이 종료된 후 참가자는 프로그램 사용성, 수용성 및 순응도에 관한 치료 후 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15세에서 24세 사이의 환자
  • 암 환자 진단
  • 경구 화학 요법 또는 예방 약물을 처방받은 환자

제외 기준:

  • 환자는 영어가 유창하지 않습니다.
  • 환자는 의료 팀당 상당한 인지 결함을 증명합니다.
  • 환자의 의학적 상태 또는 치료로 인해 의료진, 환자 또는 간병인 별 참여 불가
  • 환자는 도입 기간 동안 95% 이상의 순응도를 나타냅니다.
  • 환자는 전자 모니터링 장치 사용을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 프로그램
4회의 코치 방문 및 4회의 격주 텍스트 체크인을 포함한 8주 맞춤형 프로그램
행동: 맞춤형 프로그램
맞춤형 프로그램 참가자는 격주로 1회, 코치와 함께 4회 세션에 참여하게 됩니다. 이 세션 동안 AYA는 코치와 협력하여 목표 준수에 대한 장벽을 식별하고 이 장벽을 해결하기 위해 증거 기반 행동 변경 기술을 사용하여 실행 계획을 만듭니다. 세션 사이(격주)에 코치는 실행 계획에 대한 알림과 AYA의 eCAP 준수 데이터 달력이 포함된 텍스트를 확인합니다.
다른: 피드백 프로그램
8개의 주간 텍스트를 포함한 8주 피드백 프로그램
행동: 피드백 프로그램
피드백 프로그램 참가자는 주간 준수 사항(eCAP 데이터당)을 나타내는 달력 및 원하는 추가 지원 요청 지침을 포함하는 주간 문자 메시지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 연구 등록 기간 종료, 등록 시작 후 약 12개월
연구에 등록하는 적격 참여자의 접근 비율
연구 등록 기간 종료, 등록 시작 후 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 등록부터 연구 완료까지(런인 후 부적격으로 판단된 환자의 경우 약 4주, 런인 후 적격으로 판단된 환자의 경우 약 16주)
참가자가 자격을 갖춘 모든 절차를 완료한 비율 분자는 다음 공식으로 계산됩니다: (적어도 일부 연구 절차를 완료할 자격이 있는 AYA 수 [등록된 AYA 수 - 연구 시작 전 등록 해제 기준을 충족한 AYA 수] - 연구 절차를 전혀 시작하지 않은 AYA 수 - 적어도 일부 연구 절차를 완료하지 않은 AYA 수) 분모(적어도 일부 연구 절차를 완료할 자격이 있는 AYA 수)는 다음 공식으로 계산됩니다: (등록된 AYA 수 - 연구 시작 전 등록 해제 기준을 충족한 AYA 수)
등록부터 연구 완료까지(런인 후 부적격으로 판단된 환자의 경우 약 4주, 런인 후 적격으로 판단된 환자의 경우 약 16주)
개입 충실도: 접촉
기간: 무작위 배정부터 맞춤 프로그램 시작(약 4주차)까지 그리고 맞춤 프로그램 완료(약 12주차)까지 (총 기간 = 약 8주)
맞춤형 프로그램에 무작위 배정된 참가자 중 4회의 중재 세션을 완료한 참가자의 비율
무작위 배정부터 맞춤 프로그램 시작(약 4주차)까지 그리고 맞춤 프로그램 완료(약 12주차)까지 (총 기간 = 약 8주)
중재 충실도: 기간
기간: 무작위 배정부터 맞춤형 프로그램(약 4주차)까지, 그리고 맞춤형 프로그램 완료(약 12주차)까지(총 기간 = 약 8주)
모든 세션이 30-45분 길이였던 맞춤형 프로그램에 무작위 배정된 참가자의 비율
무작위 배정부터 맞춤형 프로그램(약 4주차)까지, 그리고 맞춤형 프로그램 완료(약 12주차)까지(총 기간 = 약 8주)
중재 충실도: 기간
기간: 무작위 배정부터 맞춤형 프로그램 시작(약 4주차)까지 맞춤형 프로그램 완료(약 12주차)까지 (총 기간 = 약 8주)
8-10주 기간 동안 4회의 중재 세션을 모두 완료한 맞춤형 프로그램에 무작위 배정된 참가자의 백분율
무작위 배정부터 맞춤형 프로그램 시작(약 4주차)까지 맞춤형 프로그램 완료(약 12주차)까지 (총 기간 = 약 8주)
중재 충실도: 내용
기간: 무작위 배정부터 맞춤 프로그램(약 4주차)까지, 그리고 맞춤 프로그램 완료(약 12주차)까지(총 기간 = 약 8주)
충실도 체크리스트에 정의된 대로 계획된 모든 중재 내용을 받은 맞춤형 프로그램에 무작위 배정된 참가자의 비율
무작위 배정부터 맞춤 프로그램(약 4주차)까지, 그리고 맞춤 프로그램 완료(약 12주차)까지(총 기간 = 약 8주)
평가 완료
기간: 등록부터 프로그램 완료 후 약 4주 후에 발생한 중재 후 평가 완료까지 (총 기간 = 약 16주)
완전한 데이터가 있는 등록 참가자의 비율
등록부터 프로그램 완료 후 약 4주 후에 발생한 중재 후 평가 완료까지 (총 기간 = 약 16주)
시스템 사용성 척도
기간: 프로그램 완료 후 약 4주 후 및 등록 후 약 16주 후에 시행하는 사후 중재 평가
10개 항목으로 구성된 사용성 평가 척도, 범위 = 0-100, 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다
프로그램 완료 후 약 4주 후 및 등록 후 약 16주 후에 시행하는 사후 중재 평가
"형용사 평가 척도" (사용성 측정)
기간: 프로그램 완료 후 약 4주, 등록 후 약 16주 경과한 시점의 중재 후 평가
사용자 친화성에 대한 1항목 평가, 범위 = 1(상상할 수 있는 최악)에서 7(상상할 수 있는 최고)까지, 점수가 높을수록 사용성 우수
프로그램 완료 후 약 4주, 등록 후 약 16주 경과한 시점의 중재 후 평가
행동 치료 수용도를 4점 이상으로 평가한 참가자 수
기간: 중재 후 평가, 프로그램 완료 후 약 4주 및 등록 후 약 16주
행동 치료 수용성 평가 - "이 프로그램을 다른 청소년과 젊은 성인들에게 추천하겠다"; 가능한 범위 = 1 (매우 동의하지 않음) - 5 (매우 동의함), 높은 점수는 더 나은 수용성을 나타냄; 참가자가 이 항목을 1-3점 (수용 불가능) 또는 4-5점 (수용 가능)으로 평가했는지를 나타내는 이분변수 생성
중재 후 평가, 프로그램 완료 후 약 4주 및 등록 후 약 16주
의학적 순응도 측정
기간: 프로그램 완료 후 약 4주, 등록 후 약 16주에 시행하는 중재 후 평가
1항목 자가 보고 누락 복용량
프로그램 완료 후 약 4주, 등록 후 약 16주에 시행하는 중재 후 평가
전자 모니터링 약물 복용 순응도
기간: 치료 시작 4주 전(대략 1-4주차)부터 시작하여 프로그램 완료 후 4주까지(대략 12-16주차) 지속됩니다
각 참가자는 전자 모니터링 장치를 제공받아 약물을 보관하게 됩니다. 전자 모니터링 장치는 장치가 열릴 때마다 기록합니다.
치료 시작 4주 전(대략 1-4주차)부터 시작하여 프로그램 완료 후 4주까지(대략 12-16주차) 지속됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21CA268945 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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