Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška proveditelnosti intervence na míru ke zlepšení adherence u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou

17. listopadu 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Bude provedena pilotní randomizovaná klinická studie proveditelnosti srovnávající intervence na míru s jednotným standardem péče. Celkem 40 AYA s rakovinou bude randomizováno do jednoho ze dvou programů. Data budou shromažďována za účelem prozkoumání hypotéz, že intervence splňuje předem stanovená kritéria pro registraci, uchování, věrnost a úplnost dat a že AYA bude intervenci hodnotit jako snadno použitelnou a přijatelnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum zahrnuje randomizovanou klinickou studii přizpůsobené intervence na podporu adherence (program na míru) ve srovnání s jednotným standardem péče (program zpětné vazby) u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou. Do této studie bude zařazeno až 40 dospívajících a mladých dospělých (AYA) s rakovinou. Účastníci, kteří se zaregistrují do této studie, dostanou elektronický monitor eCAP, lahvičku na pilulky s počítačovým čipem v uzávěru, aby si mohli uchovat své léky. Po 4 týdnech používání elektronického monitoru k posouzení dodržování základní linie budou účastníci, kteří prokáží nedodržování a používali elektronický monitor bez potíží, požádáni o vyplnění dotazníků před léčbou. Dále budou účastníci náhodně zařazeni do intervenční skupiny na míru (program na míru) nebo do skupiny s jednotným standardem péče (program zpětné vazby). Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1, takže na konci studie bude do každé skupiny náhodně vybrán stejný počet účastníků.

Účastníci programu na míru se zúčastní 4 sezení s koučem, 1 každý druhý týden. Během těchto sezení bude AYA spolupracovat se svým koučem, aby identifikoval překážku v dodržování cíle a vytvořil akční plán pomocí technik změny chování založených na důkazech, aby tuto překážku odstranil. Mezi sezeními (v střídavých týdnech) se trenér přihlásí s textem včetně připomenutí akčního plánu a kalendáře údajů o dodržování eCAP AYA. Účastníci programu zpětné vazby obdrží týdenní textové zprávy včetně: kalendáře znázorňujícího jejich týdenní dodržování (podle údajů eCAP) a pokyny pro vyžádání další podpory podle potřeby.

Adolescenti a mladí dospělí budou i nadále používat elektronický monitor k uchovávání léků přibližně do jednoho měsíce po skončení programu. Poté, co jejich program skončí, účastníci vyplní po léčbě dotazníky týkající se použitelnosti a přijatelnosti programu a také jejich dodržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 15 až 24 let
  • Diagnóza rakoviny u pacienta
  • Pacientovi předepsaná perorální chemoterapie nebo profylaktická medikace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemluví plynně anglicky
  • Pacient vykazuje významné kognitivní deficity na lékařský tým
  • Zdravotní stav nebo léčba pacienta vylučuje účast lékařského týmu, pacienta nebo pečovatele
  • Pacient prokazuje větší nebo rovnou 95% adherenci během období záběhu
  • Pacient odmítá používat elektronické monitorovací zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program na míru
8týdenní program na míru, včetně 4 návštěv trenérů a 4 dvoutýdenních SMS check-inů
Behaviorální: Program na míru
Účastníci programu na míru se zúčastní 4 sezení s koučem, 1 každý druhý týden. Během těchto sezení bude AYA spolupracovat se svým koučem, aby identifikoval překážku v dodržování cíle a vytvořil akční plán pomocí technik změny chování založených na důkazech, aby tuto překážku odstranil. Mezi sezeními (v střídavých týdnech) se trenér přihlásí s textem včetně připomenutí akčního plánu a kalendáře údajů o dodržování eCAP AYA.
Jiný: Program zpětné vazby
8týdenní program zpětné vazby včetně 8 týdenních textů
Behaviorální: Program zpětné vazby
Účastníci programu zpětné vazby obdrží týdenní textové zprávy včetně: kalendáře znázorňujícího jejich týdenní dodržování (podle údajů eCAP) a pokyny pro vyžádání další podpory podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Konec období zápisu do studia, přibližně 12 měsíců po zahájení zápisu
Procento oslovených způsobilých účastníků zapsaných do studie
Konec období zápisu do studia, přibližně 12 měsíců po zahájení zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (přibližně 4 týdny pro pacienty shledané nevhodnými po úvodní fázi a přibližně 16 týdnů pro pacienty shledané vhodnými po úvodní fázi)
Procento účastníků, kteří dokončili všechny procedury, na které byli způsobilí. Čitatel se vypočítá podle následujícího vzorce: (n AYA způsobilých dokončit alespoň některé studie procedury [n zapsaných AYA - n AYA splňujících kritéria pro odhlášení před začátkem studie] - n AYA, kteří nikdy nezačali s procedurami studie - n AYA, kteří nedokončili alespoň některé procedury studie). Jmenovatel (n AYA způsobilých dokončit alespoň některé studie procedury) se vypočítá podle následujícího vzorce: (n zapsaných AYA - n AYA splňujících kritéria pro odhlášení před začátkem studie)
Od zápisu do dokončení studie (přibližně 4 týdny pro pacienty shledané nevhodnými po úvodní fázi a přibližně 16 týdnů pro pacienty shledané vhodnými po úvodní fázi)
Intervenční Fidelita: Kontakt
Časové okno: Od randomizace k přizpůsobenému programu (přibližně ve 4. týdnu) až do dokončení přizpůsobeného programu (přibližně ve 12. týdnu) (celková doba trvání = přibližně 8 týdnů)
Procento účastníků randomizovaných do Přizpůsobeného programu, kteří dokončili 4 intervenční sezení
Od randomizace k přizpůsobenému programu (přibližně ve 4. týdnu) až do dokončení přizpůsobeného programu (přibližně ve 12. týdnu) (celková doba trvání = přibližně 8 týdnů)
Věrnost intervence: Délka
Časové okno: Od randomizace k přizpůsobenému programu (přibližně ve 4. týdnu) až po dokončení přizpůsobeného programu (přibližně ve 12. týdnu) (celková doba trvání = přibližně 8 týdnů)
Procento účastníků randomizovaných do Přizpůsobeného programu, u nichž všechny sezení trvala 30–45 minut
Od randomizace k přizpůsobenému programu (přibližně ve 4. týdnu) až po dokončení přizpůsobeného programu (přibližně ve 12. týdnu) (celková doba trvání = přibližně 8 týdnů)
Intervenční Fidelita: Délka Trvání
Časové okno: Od randomizace k personalizovanému programu (přibližně ve 4. týdnu) až po dokončení personalizovaného programu (přibližně v 12. týdnu) (celková doba trvání = přibližně 8 týdnů)
Procento náhodně vybraných do Přizpůsobeného programu, kteří dokončili všechny 4 intervenční sezení během období 8-10 týdnů
Od randomizace k personalizovanému programu (přibližně ve 4. týdnu) až po dokončení personalizovaného programu (přibližně v 12. týdnu) (celková doba trvání = přibližně 8 týdnů)
Intervention Fidelity: Content
Časové okno: Od randomizace k přizpůsobenému programu (přibližně v týdnu 4) až po dokončení přizpůsobeného programu (přibližně v týdnu 12) (celková doba trvání = přibližně 8 týdnů)
Procento účastníků randomizovaných do Přizpůsobeného programu, kteří obdrželi veškerý plánovaný obsah intervence definovaný v kontrolním seznamu věrnosti
Od randomizace k přizpůsobenému programu (přibližně v týdnu 4) až po dokončení přizpůsobeného programu (přibližně v týdnu 12) (celková doba trvání = přibližně 8 týdnů)
Dokončení hodnocení
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení hodnocení po intervenci, které proběhlo přibližně 4 týdny po dokončení programu (celková doba trvání = přibližně 16 týdnů)
Procento zapsaných účastníků s kompletními daty
Od zařazení do studie do dokončení hodnocení po intervenci, které proběhlo přibližně 4 týdny po dokončení programu (celková doba trvání = přibližně 16 týdnů)
Škála použitelnosti systému
Časové okno: Post-intervenční hodnocení, přibližně 4 týdny po dokončení programu a přibližně 16 týdnů po zápisu
10bodové hodnocení použitelnosti, rozsah = 0-100, vyšší skóre znamená lepší použitelnost
Post-intervenční hodnocení, přibližně 4 týdny po dokončení programu a přibližně 16 týdnů po zápisu
"Adjektivní hodnotící škála" (Měření použitelnosti)
Časové okno: Postintervenční hodnocení, přibližně 4 týdny po dokončení programu a přibližně 16 týdnů po zařazení
1-položkové hodnocení uživatelské přívětivosti, rozsah = 1 (nejhorší představitelná) až 7 (nejlepší představitelná), vyšší skóre znamená lepší použitelnost
Postintervenční hodnocení, přibližně 4 týdny po dokončení programu a přibližně 16 týdnů po zařazení
Počet účastníků hodnotících přijatelnost behaviorální léčby 4 a více
Časové okno: Posuzování po intervenci, přibližně 4 týdny po dokončení programu a přibližně 16 týdnů po zařazení
Hodnocení přijatelnosti behaviorální léčby - "Doporučil(a) bych tento program dalším dospívajícím a mladým dospělým"; Možný rozsah = 1 (rozhodně nesouhlasím) - 5 (rozhodně souhlasím), lepší skóre představuje lepší přijatelnost; Vytvořena dichotomní proměnná představující, zda účastníci ohodnotili tuto položku jako 1-3 (nepřijatelné) nebo 4-5 (přijatelné)
Posuzování po intervenci, přibližně 4 týdny po dokončení programu a přibližně 16 týdnů po zařazení
Míra dodržování léčby
Časové okno: Postintervenční hodnocení, přibližně 4 týdny po ukončení programu a přibližně 16 týdnů po zařazení
1-položkový vlastní záznam vynechaných dávek
Postintervenční hodnocení, přibližně 4 týdny po ukončení programu a přibližně 16 týdnů po zařazení
Elektronicky monitorovaná adherence k léčbě
Časové okno: Počínaje 4 týdny před zahájením léčby (přibližně týdny 1-4) a pokračujíc až do 4 týdnů po dokončení programu (přibližně týdny 12-16)
Každému účastníkovi bude poskytnuto elektronické monitorovací zařízení pro ukládání jeho medikace. Elektronické monitorovací zařízení zaznamenává každé otevření zařízení.
Počínaje 4 týdny před zahájením léčby (přibližně týdny 1-4) a pokračujíc až do 4 týdnů po dokončení programu (přibližně týdny 12-16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21CA268945 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit