Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti toteutettavuuskoe räätälöidylle toimenpiteelle, jolla parannetaan hoitoon sitoutumista syöpään sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tehdään satunnaistettu kliininen toteutettavuustutkimus, jossa verrataan räätälöityä interventiota yhtenäiseen hoitotasoon. Yhteensä 40 syöpää sairastavaa AYA:ta satunnaistetaan johonkin näistä kahdesta ohjelmasta. Tietoja kerätään tutkiakseen hypoteeseja siitä, että interventio täyttää ennalta määritetyt ilmoittautumis-, säilytys-, tarkkuudet ja tietojen täydentämisen toteutettavuuskriteerit ja että AYA:t arvioivat toimenpiteen helppokäyttöiseksi ja hyväksyttäväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää satunnaistetun kliinisen tutkimuksen räätälöidyn hoitoon sitoutumista edistävästä interventiosta (räätälöity ohjelma) verrattuna yhtenäiseen hoitotasoon (Feedback Program) syöpään sairastuneille nuorille ja nuorille aikuisille. Jopa 40 nuorta ja nuorta aikuista, joilla on syöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka ilmoittautuvat tähän kokeeseen, saavat eCAP-elektronisen näytön, pilleripullon, jonka korkissa on tietokonesiru, lääkkeiden säilyttämistä varten. Kun elektronista monitoria on käytetty 4 viikon ajan hoitoon sitoutumisen arvioimiseen, osallistujia, jotka eivät osoittaneet sitoutumista ja jotka ovat käyttäneet elektronista monitoria vaikeuksitta, pyydetään täyttämään esikäsittelykyselyt. Seuraavaksi osallistujat jaetaan satunnaisesti joko räätälöityyn sitoutumista edistävään interventioryhmään (räätälöity ohjelma) tai yhtenäisen hoitostandardin ryhmään (palauteohjelma). Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 siten, että tutkimuksen lopussa jokaiseen ryhmään on satunnaistettu sama määrä osallistujia.

Räätälöidyn ohjelman osallistujat osallistuvat valmentajan kanssa 4 harjoitukseen, 1 joka toinen viikko. Näiden istuntojen aikana AYA työskentelee valmentajansa kanssa tunnistaakseen esteen tavoitteen noudattamiselle ja laatiakseen toimintasuunnitelman käyttämällä näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita tämän esteen poistamiseksi. Istuntojen välillä (vuorotellen) valmentaja kirjautuu sisään tekstillä, joka sisältää muistutuksen toimintasuunnitelmasta ja kalenterin AYA:n eCAP-hyväksymistiedoista. Palauteohjelman osallistujat saavat viikoittain tekstiviestejä, jotka sisältävät: kalenterin, joka kuvaa heidän viikoittaista sitoutumistaan ​​(eCAP-tietojen mukaan) ja ohjeet lisätuen pyytämiseen tarpeen mukaan.

Nuoret ja nuoret aikuiset jatkavat elektronisen monitorin käyttöä lääkkeiden säilyttämiseen noin kuukauden ajan ohjelman päättymisen jälkeen. Ohjelman päätyttyä osallistujat täyttävät hoidon jälkeiset kyselyt ohjelman käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä sekä niiden noudattamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 15-24-vuotias
  • Potilaan syöpädiagnoosi
  • Potilaalle määrättiin suun kautta annettava kemoterapia tai profylaktinen lääkitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei puhu sujuvasti englantia
  • Potilaalla on merkittäviä kognitiivisia puutteita lääketieteellistä ryhmää kohden
  • Potilaan lääketieteellinen tila tai hoito sulkee pois lääkintäryhmän, potilaan tai hoitajan osallistumisen
  • Potilas osoittaa vähintään 95 %:n sitoutumista sisäänajojakson aikana
  • Potilas kieltäytyy käyttämästä elektronista valvontalaitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity ohjelma
8 viikon räätälöity ohjelma, joka sisältää 4 valmentajakäyntiä ja 4 kahden viikon välein tehtävää tekstiviestien lähtöselvitystä
Käyttäytyminen: Räätälöity ohjelma
Räätälöidyn ohjelman osallistujat osallistuvat valmentajan kanssa 4 harjoitukseen, 1 joka toinen viikko. Näiden istuntojen aikana AYA työskentelee valmentajansa kanssa tunnistaakseen esteen tavoitteen noudattamiselle ja laatiakseen toimintasuunnitelman käyttämällä näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita tämän esteen poistamiseksi. Istuntojen välillä (vuorotellen) valmentaja kirjautuu sisään tekstillä, joka sisältää muistutuksen toimintasuunnitelmasta ja kalenterin AYA:n eCAP-hyväksymistiedoista.
Muut: Palauteohjelma
8 viikon palauteohjelma sisältää 8 viikoittaista tekstiä
Käyttäytyminen: Palauteohjelma
Palauteohjelman osallistujat saavat viikoittain tekstiviestejä, jotka sisältävät: kalenterin, joka kuvaa heidän viikoittaista sitoutumistaan ​​(eCAP-tietojen mukaan) ja ohjeet lisätuen pyytämiseen tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojakson päättyminen, noin 12 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista kelvollisista osallistujista
Opintojakson päättyminen, noin 12 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet kaikki toimenpiteet
Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Intervention Fidelity: Ota yhteyttä
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus ilmoittautuneista osallistujista, jotka saivat 4 interventioistuntoa
Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Intervention tarkkuus: pituus
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, joille kaikki istunnot olivat 30–45 minuutin pituisia
Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Intervention tarkkuus: Kesto
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittivat kaikki 4 interventioistuntoa 8–10 viikon aikana
Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Intervention Fidelity: Sisältö
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kaiken suunnitellun interventiosisällön tarkkuuden tarkistuslistan mukaisesti
Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Arvioinnin valmistuminen
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydelliset tiedot
Tiedonkeruujakson lopussa, noin 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisestä
10 kohdan käytettävyysluokitus
4 viikkoa hoidon päättymisestä
Adjektiivien luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisestä
1-pisteen käyttäjäystävällisyys
4 viikkoa hoidon päättymisestä
Hyväksyttävyys- ja sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisestä
Arvio käyttäytymishoidon hyväksyttävyydestä
4 viikkoa hoidon päättymisestä
Lääketieteellinen sitoutumismitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisestä
2 kohdan oma raportti unohdetuista annoksista
4 viikkoa hoidon päättymisestä
Elektronisesti valvottu lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Aloitetaan 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja jatketaan 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jokaiselle osallistujalle annetaan elektroninen valvontalaite lääkkeiden säilyttämistä varten. Elektroninen valvontalaite tallentaa jokaisen laitteen avaamisen.
Aloitetaan 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja jatketaan 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21CA268945 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Räätälöity ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa