Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti toteutettavuuskoe räätälöidylle toimenpiteelle, jolla parannetaan hoitoon sitoutumista syöpään sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tehdään satunnaistettu kliininen toteutettavuustutkimus, jossa verrataan räätälöityä interventiota yhtenäiseen hoitotasoon. Yhteensä 40 syöpää sairastavaa AYA:ta satunnaistetaan johonkin näistä kahdesta ohjelmasta. Tietoja kerätään tutkiakseen hypoteeseja siitä, että interventio täyttää ennalta määritetyt ilmoittautumis-, säilytys-, tarkkuudet ja tietojen täydentämisen toteutettavuuskriteerit ja että AYA:t arvioivat toimenpiteen helppokäyttöiseksi ja hyväksyttäväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää satunnaistetun kliinisen tutkimuksen räätälöidyn hoitoon sitoutumista edistävästä interventiosta (räätälöity ohjelma) verrattuna yhtenäiseen hoitotasoon (Feedback Program) syöpään sairastuneille nuorille ja nuorille aikuisille. Jopa 40 nuorta ja nuorta aikuista, joilla on syöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka ilmoittautuvat tähän kokeeseen, saavat eCAP-elektronisen näytön, pilleripullon, jonka korkissa on tietokonesiru, lääkkeiden säilyttämistä varten. Kun elektronista monitoria on käytetty 4 viikon ajan hoitoon sitoutumisen arvioimiseen, osallistujia, jotka eivät osoittaneet sitoutumista ja jotka ovat käyttäneet elektronista monitoria vaikeuksitta, pyydetään täyttämään esikäsittelykyselyt. Seuraavaksi osallistujat jaetaan satunnaisesti joko räätälöityyn sitoutumista edistävään interventioryhmään (räätälöity ohjelma) tai yhtenäisen hoitostandardin ryhmään (palauteohjelma). Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 siten, että tutkimuksen lopussa jokaiseen ryhmään on satunnaistettu sama määrä osallistujia.

Räätälöidyn ohjelman osallistujat osallistuvat valmentajan kanssa 4 harjoitukseen, 1 joka toinen viikko. Näiden istuntojen aikana AYA työskentelee valmentajansa kanssa tunnistaakseen esteen tavoitteen noudattamiselle ja laatiakseen toimintasuunnitelman käyttämällä näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita tämän esteen poistamiseksi. Istuntojen välillä (vuorotellen) valmentaja kirjautuu sisään tekstillä, joka sisältää muistutuksen toimintasuunnitelmasta ja kalenterin AYA:n eCAP-hyväksymistiedoista. Palauteohjelman osallistujat saavat viikoittain tekstiviestejä, jotka sisältävät: kalenterin, joka kuvaa heidän viikoittaista sitoutumistaan ​​(eCAP-tietojen mukaan) ja ohjeet lisätuen pyytämiseen tarpeen mukaan.

Nuoret ja nuoret aikuiset jatkavat elektronisen monitorin käyttöä lääkkeiden säilyttämiseen noin kuukauden ajan ohjelman päättymisen jälkeen. Ohjelman päätyttyä osallistujat täyttävät hoidon jälkeiset kyselyt ohjelman käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä sekä niiden noudattamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 15-24-vuotias
  • Potilaan syöpädiagnoosi
  • Potilaalle määrättiin suun kautta annettava kemoterapia tai profylaktinen lääkitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei puhu sujuvasti englantia
  • Potilaalla on merkittäviä kognitiivisia puutteita lääketieteellistä ryhmää kohden
  • Potilaan lääketieteellinen tila tai hoito sulkee pois lääkintäryhmän, potilaan tai hoitajan osallistumisen
  • Potilas osoittaa vähintään 95 %:n sitoutumista sisäänajojakson aikana
  • Potilas kieltäytyy käyttämästä elektronista valvontalaitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity ohjelma
8 viikon räätälöity ohjelma, joka sisältää 4 valmentajakäyntiä ja 4 kahden viikon välein tehtävää tekstiviestien lähtöselvitystä
Käyttäytyminen: Räätälöity ohjelma
Räätälöidyn ohjelman osallistujat osallistuvat valmentajan kanssa 4 harjoitukseen, 1 joka toinen viikko. Näiden istuntojen aikana AYA työskentelee valmentajansa kanssa tunnistaakseen esteen tavoitteen noudattamiselle ja laatiakseen toimintasuunnitelman käyttämällä näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita tämän esteen poistamiseksi. Istuntojen välillä (vuorotellen) valmentaja kirjautuu sisään tekstillä, joka sisältää muistutuksen toimintasuunnitelmasta ja kalenterin AYA:n eCAP-hyväksymistiedoista.
Muut: Palauteohjelma
8 viikon palauteohjelma sisältää 8 viikoittaista tekstiä
Käyttäytyminen: Palauteohjelma
Palauteohjelman osallistujat saavat viikoittain tekstiviestejä, jotka sisältävät: kalenterin, joka kuvaa heidän viikoittaista sitoutumistaan ​​(eCAP-tietojen mukaan) ja ohjeet lisätuen pyytämiseen tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojakson päättyminen, noin 12 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista kelvollisista osallistujista
Opintojakson päättyminen, noin 12 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysaste
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (noin 4 viikkoa potilaille, jotka todetaan soveltumattomiksi valmistelujakson jälkeen, ja noin 16 viikkoa potilaille, jotka todetaan soveltuviksi valmistelujakson jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kaikki heille soveltuvat toimenpiteet. Osoittaja lasketaan seuraavalla kaavalla: (n AYA:t, jotka ovat oikeutettuja suorittamaan ainakin joitain tutkimustoimenpiteitä [n rekisteröityä AYA:ta - n AYA:ta, jotka täyttävät poistumiskriteerit ennen tutkimuksen alkua] - n AYA:t, jotka eivät koskaan aloittaneet tutkimustoimenpiteitä - n AYA:t, jotka eivät suorittaneet ainakin joitain tutkimustoimenpiteitä). Nimittäjä (n AYA:t, jotka ovat oikeutettuja suorittamaan ainakin joitain tutkimustoimenpiteitä) lasketaan seuraavalla kaavalla: (n rekisteröityä AYA:ta - n AYA:ta, jotka täyttävät poistumiskriteerit ennen tutkimuksen alkua).
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (noin 4 viikkoa potilaille, jotka todetaan soveltumattomiksi valmistelujakson jälkeen, ja noin 16 viikkoa potilaille, jotka todetaan soveltuviksi valmistelujakson jälkeen)
Intervention Fidelity: Contact
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta räätälöityyn ohjelmaan (noin viikolla 4) räätälöidyn ohjelman loppuun saakka (noin viikolla 12) (kokonaiskesto = noin 8 viikkoa)
Prosenttiosuus räätälöidyn ohjelman satunnaistetuista osallistujista, jotka suorittivat 4 interventiosessiota
Satunnaistamisesta räätälöityyn ohjelmaan (noin viikolla 4) räätälöidyn ohjelman loppuun saakka (noin viikolla 12) (kokonaiskesto = noin 8 viikkoa)
Intervention Fidelity: Length
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta Mukautettuun Ohjelmaan (noin viikolla 4) Mukautetun Ohjelman suorittamiseen asti (noin viikolla 12) (kokonaiskesto = noin 8 viikkoa)
Määrä prosentteina sattumanvaraisesti valituista osallistujista, joille kaikki sessiot olivat 30–45 minuutin pituisia, jotka kohdennettiin räätälöityyn ohjelmaan
Satunnaistamisesta Mukautettuun Ohjelmaan (noin viikolla 4) Mukautetun Ohjelman suorittamiseen asti (noin viikolla 12) (kokonaiskesto = noin 8 viikkoa)
Intervention Fidelity: Duration
Aikaikkuna: Randomisoinnista Räätälöityyn Ohjelmaan (noin viikolla 4) Räätälöidyn Ohjelman loppuun (noin viikolla 12) (kokonaiskesto = noin 8 viikkoa)
Prosenttiosuus sattumanvaraisesti mukautettuun ohjelmaan valituista, jotka suorittivat kaikki 4 interventiosessiota 8-10 viikon aikana
Randomisoinnista Räätälöityyn Ohjelmaan (noin viikolla 4) Räätälöidyn Ohjelman loppuun (noin viikolla 12) (kokonaiskesto = noin 8 viikkoa)
Intervention Fidelity: Content
Aikaikkuna: Randomoinnista räätälöidyn ohjelman alkuun (noin viikko 4) räätälöidyn ohjelman loppuun (noin viikko 12) (kokonaiskesto = noin 8 viikkoa)
Prosenttiosuus Tailored Program -ohjelmaan satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat kaiken suunnitellun interventiosisällön, kuten uskollisuustarkistuslistassa määritelty
Randomoinnista räätälöidyn ohjelman alkuun (noin viikko 4) räätälöidyn ohjelman loppuun (noin viikko 12) (kokonaiskesto = noin 8 viikkoa)
Arvioinnin suorittaminen
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seuranta-ajanjakson loppuun, joka tapahtui noin 4 viikkoa ohjelman päätyttyä (kokonaisaika = noin 16 viikkoa)
Rekisteröityneiden osallistujien prosenttiosuus täydellisillä tiedoilla
Osallistujien rekrytoinnista seuranta-ajanjakson loppuun, joka tapahtui noin 4 viikkoa ohjelman päätyttyä (kokonaisaika = noin 16 viikkoa)
Käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Ohjelman päättymisen jälkeen tehtävä seuranta-arviointi noin 4 viikon kuluttua ja noin 16 viikon kuluttua rekisteröitymisestä
10-kohdan käytettävyysarvosana, alue = 0-100, paremmat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä
Ohjelman päättymisen jälkeen tehtävä seuranta-arviointi noin 4 viikon kuluttua ja noin 16 viikon kuluttua rekisteröitymisestä
"Adjektiivien Arviointiasteikko" (Käytettävyyden Mittari)
Aikaikkuna: Jälkitarkastus, noin 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen ja noin 16 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
1-pisteen arvio käyttäjäystävällisyydestä, asteikko = 1 (kuviteltavissa olevin pahin) - 7 (kuviteltavissa olevin paras), korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä
Jälkitarkastus, noin 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen ja noin 16 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
Osallistujien määrä, jotka arvioivat käyttäytymishoidon hyväksyttävyyden 4:ksi tai korkeammaksi
Aikaikkuna: Jälkiseuranta-arviointi, noin 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen ja noin 16 viikkoa rekisteröitymisen jälkeen
Käyttäytymisterapian hyväksyttävyyden arviointi - "Suosittelisin tätä ohjelmaa muille nuorille ja nuorille aikuisille"; Mahdollinen vaihteluväli = 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet edustavat parempaa hyväksyttävyyttä; Luotu dikotomimuuttuja, joka edustaa, olivatko osallistujat antaneet tälle kohteelle pisteet 1-3 (ei hyväksyttävä) vai 4-5 (hyväksyttävä)
Jälkiseuranta-arviointi, noin 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen ja noin 16 viikkoa rekisteröitymisen jälkeen
Lääkitysnoudattamisen mittari
Aikaikkuna: Seurantatutkimus toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa ohjelman päätyttyä ja noin 16 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
1-kohdainen itseraportointi unohtuneista annoksista
Seurantatutkimus toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa ohjelman päätyttyä ja noin 16 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
Elektronisesti Valvottu Lääkkeen Noudattaminen
Aikaikkuna: Alkaen 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista (noin viikot 1-4) ja jatkuen ohjelman päättymisen jälkeen 4 viikon ajan (noin viikot 12-16)
Jokaiselle osallistujalle annetaan sähköinen seurantalaite lääkkeiden säilyttämiseen. Sähköinen seurantalaite tallentaa aina, kun laite avataan.
Alkaen 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista (noin viikot 1-4) ja jatkuen ohjelman päättymisen jälkeen 4 viikon ajan (noin viikot 12-16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21CA268945 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa