Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotgennemførlighedsforsøg af en skræddersyet intervention for at forbedre tilslutningen hos unge og unge voksne med kræft

17. november 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der vil blive udført et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner en skræddersyet intervention med ensartet standard for pleje. I alt 40 AYA'er med kræft vil blive randomiseret til et af de to programmer. Data vil blive indsamlet for at udforske hypoteserne om, at interventionen opfylder forudetablerede tilmeldings-, fastholdelses-, troskabs- og datafuldførelsesgennemførlighedskriterier, og at AYA'er vil vurdere interventionen som nem at bruge og acceptabel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning omfatter et randomiseret klinisk forsøg med en skræddersyet tilslutningsfremmende intervention (skræddersyet program) sammenlignet med ensartet standardbehandling (feedback-program) for unge og unge voksne med kræft. Op til 40 unge og unge voksne (AYA'er) med kræft vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagere, der tilmelder sig dette forsøg, får udleveret en elektronisk eCAP-skærm, en pilleflaske med en computerchip i låget, til at opbevare deres medicin. Efter at have brugt den elektroniske monitor i 4 uger til at vurdere baseline-adhærens, vil deltagere, der viser manglende overholdelse og uden besvær har brugt den elektroniske monitor, blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før behandling. Dernæst vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den skræddersyede tilslutningsfremmende interventionsgruppe (Tailored Program) eller den ensartede standard for plejegruppe (Feedback Program). Deltagerne vil blive tildelt i forholdet 1:1, således at et lige antal deltagere ved afslutningen af ​​undersøgelsen er blevet randomiseret til hver gruppe.

Deltagere i det skræddersyede program vil deltage i 4 sessioner med en coach, 1 hver anden uge. I løbet af disse sessioner vil AYA arbejde sammen med deres coach for at identificere en barriere for overholdelse af mål og skabe en handlingsplan ved hjælp af evidensbaserede adfærdsændringsteknikker til at løse denne barriere. I mellem sessionerne (på skiftende uger) vil træneren tjekke ind med en tekst, der inkluderer en påmindelse om handlingsplanen og en kalender over AYA's eCAP-tilslutningsdata. Deltagere i feedbackprogrammet vil modtage ugentlige tekstbeskeder, herunder: en kalender, der viser deres ugentlige overholdelse (pr. eCAP-data) og vejledning til at anmode om yderligere support efter ønske.

Unge og unge voksne vil fortsætte med at bruge den elektroniske monitor til at opbevare deres medicin indtil cirka en måned efter deres program slutter. Efter deres program slutter, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer efter behandlingen vedrørende programmets anvendelighed og acceptabilitet samt deres overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 15 og 24 år
  • Patientdiagnose af kræft
  • Patient ordineret oral kemoterapi eller profylaktisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten taler ikke flydende engelsk
  • Patient beviser betydelige kognitive mangler pr. medicinsk team
  • Patientens medicinske status eller behandling udelukker deltagelse pr. medicinsk team, patient eller omsorgsperson
  • Patienten udviser mere end eller lig med 95 % adhærens under indkøringsperioden
  • Patienten afviser at bruge elektronisk overvågningsudstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet program
8-ugers skræddersyet program inklusive 4 trænerbesøg og 4 to-ugentlige sms-check-ins
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet program
Deltagere i det skræddersyede program vil deltage i 4 sessioner med en coach, 1 hver anden uge. I løbet af disse sessioner vil AYA arbejde sammen med deres coach for at identificere en barriere for overholdelse af mål og skabe en handlingsplan ved hjælp af evidensbaserede adfærdsændringsteknikker til at løse denne barriere. I mellem sessionerne (på skiftende uger) vil træneren tjekke ind med en tekst, der inkluderer en påmindelse om handlingsplanen og en kalender over AYA's eCAP-tilslutningsdata.
Andet: Feedback program
8 ugers feedbackprogram inklusiv 8 ugentlige tekster
Adfærdsmæssigt: Feedback program
Deltagere i feedbackprogrammet vil modtage ugentlige tekstbeskeder, herunder: en kalender, der viser deres ugentlige overholdelse (pr. eCAP-data) og vejledning til at anmode om yderligere support efter ønske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Slut på studietilmeldingsperiode, cirka 12 måneder efter indskrivningsstart
Procentdel af henvendte kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen
Slut på studietilmeldingsperiode, cirka 12 måneder efter indskrivningsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaringsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (cirka 4 uger for patienter, der anses for uegnede efter indkøringsfasen, og cirka 16 uger for patienter, der anses for egnede efter indkøringsfasen)
Procentdelen af deltagere, der gennemfører alle procedurer, som de var kvalificerede til. Tælleren beregnes via følgende formel: (n AYAs, der er kvalificerede til at gennemføre mindst nogle af undersøgelsesprocedurerne [n tilmeldte AYAs - n AYAs, der opfylder kriterierne for fraførsel før undersøgelsens start] - n AYAs, der aldrig startede undersøgelsesprocedurerne - n AYAs, der ikke gennemførte mindst nogle af undersøgelsesprocedurerne) Nævneren (n AYAs, der er kvalificerede til at gennemføre mindst nogle af undersøgelsesprocedurerne) beregnes via følgende formel: (n tilmeldte AYAs - n AYAs, der opfylder kriterierne for fraførsel før undersøgelsens start)
Fra tilmelding til afslutning af studiet (cirka 4 uger for patienter, der anses for uegnede efter indkøringsfasen, og cirka 16 uger for patienter, der anses for egnede efter indkøringsfasen)
Interventionsnøjagtighed: Kontakt
Tidsramme: Fra randomisering til det tilpassede program (ved cirka uge 4) til afslutningen af det tilpassede program (ved cirka uge 12) (total varighed = cirka 8 uger)
Procentdel af deltagere randomiseret til det Tilpassede Program, som gennemførte 4 interventionssessioner
Fra randomisering til det tilpassede program (ved cirka uge 4) til afslutningen af det tilpassede program (ved cirka uge 12) (total varighed = cirka 8 uger)
Interventionsintegritet: Længde
Tidsramme: Fra randomisering til det skræddersyede program (ved cirka uge 4) til afslutningen af det skræddersyede program (ved cirka uge 12) (total varighed = cirka 8 uger)
Procentdel af deltagere, der blev randomiseret til det Tilpassede Program, for hvem alle sessioner var 30-45 minutter lange
Fra randomisering til det skræddersyede program (ved cirka uge 4) til afslutningen af det skræddersyede program (ved cirka uge 12) (total varighed = cirka 8 uger)
Interventionsintegritet: Varighed
Tidsramme: Fra randomisering til det Tilpassede Program (omkring uge 4) til afslutningen af det Tilpassede Program (omkring uge 12) (total varighed = cirka 8 uger)
Procentdel af de randomiserede til det Tilpassede Program, der gennemførte alle 4 interventionssessioner i en periode på 8-10 uger
Fra randomisering til det Tilpassede Program (omkring uge 4) til afslutningen af det Tilpassede Program (omkring uge 12) (total varighed = cirka 8 uger)
Interventionsfidelitet: Indhold
Tidsramme: Fra randomisering til det Tilpassede Program (ved cirka uge 4) til afslutningen af det Tilpassede Program (ved cirka uge 12) (total varighed = cirka 8 uger)
Procentdelen af deltagere, der blev randomiseret til det Tilpassede Program, som modtog alt det planlagte interventionsindhold, som defineret i kvalitetssikringschecklisten
Fra randomisering til det Tilpassede Program (ved cirka uge 4) til afslutningen af det Tilpassede Program (ved cirka uge 12) (total varighed = cirka 8 uger)
Afsluttelse af vurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af efter-interventionsvurderingen, som fandt sted cirka 4 uger efter programafslutningen (samlet tidsramme = cirka 16 uger)
Procentdel af tilmeldte deltagere med fuldstændige data
Fra tilmelding til afslutningen af efter-interventionsvurderingen, som fandt sted cirka 4 uger efter programafslutningen (samlet tidsramme = cirka 16 uger)
System Usability Scale
Tidsramme: Postinterventionsvurdering, cirka 4 uger efter programafslutning og cirka 16 uger efter tilmelding
En 10-punkts vurdering af brugervenlighed, interval = 0-100, højere score indikerer bedre brugervenlighed
Postinterventionsvurdering, cirka 4 uger efter programafslutning og cirka 16 uger efter tilmelding
"Adjektiv Vurderingsskala" (Måling af Brugervenlighed)
Tidsramme: Post-intervention vurdering, ca. 4 uger efter programafslutning og ca. 16 uger efter tilmelding
1-punkts vurdering af brugervenlighed, interval = 1 (værst tænkelige) til 7 (bedst tænkelige), højere score indikerer bedre brugervenlighed
Post-intervention vurdering, ca. 4 uger efter programafslutning og ca. 16 uger efter tilmelding
Antal deltagere, der vurderer adfærdsmæssig behandlings acceptabilitet til 4 eller højere
Tidsramme: Post-intervention vurdering, cirka 4 uger efter programafslutning og cirka 16 uger efter tilmelding
Vurdering af adfærdsbehandlings acceptabilitet - "Jeg vil anbefale dette program til andre unge og unge voksne"; Muligt interval = 1 (meget uenig) - 5 (meget enig), højere score repræsenterer bedre acceptabilitet; Dikotom variabel oprettet som repræsenterer om deltagere scorede dette punkt som 1-3 (ikke acceptabelt) eller 4-5 (acceptabelt)
Post-intervention vurdering, cirka 4 uger efter programafslutning og cirka 16 uger efter tilmelding
Måling af Medicinoverholdelse
Tidsramme: Post-intervention vurdering, cirka 4 uger efter programafslutning og cirka 16 uger efter tilmelding
1-spørgsmåls selvrapportering af glemte doser
Post-intervention vurdering, cirka 4 uger efter programafslutning og cirka 16 uger efter tilmelding
Elektronisk Overvåget Medicinoverholdelse
Tidsramme: Startende 4 uger før behandlingsstart (cirka uge 1-4) og fortsættende indtil 4 uger efter programafslutning (cirka uge 12-16)
Hver deltager vil få udleveret en elektronisk overvågningsenhed til opbevaring af deres medicin. Den elektroniske overvågningsenhed registrerer hver gang enheden åbnes.
Startende 4 uger før behandlingsstart (cirka uge 1-4) og fortsættende indtil 4 uger efter programafslutning (cirka uge 12-16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21CA268945 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skræddersyet program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner