Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba wykonalności dostosowanej interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń u młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Przeprowadzone zostanie pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne wykonalności, porównujące dostosowaną interwencję z jednolitym standardem opieki. W sumie 40 AYA chorych na raka zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch programów. Dane zostaną zebrane w celu zbadania hipotez, że interwencja spełnia wcześniej ustalone kryteria dotyczące rejestracji, przechowywania, wierności i kompletności danych oraz że AYA ocenią interwencję jako łatwą w użyciu i akceptowalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie obejmuje randomizowane badanie kliniczne dostosowanej interwencji promującej przestrzeganie zaleceń (program dostosowany) w porównaniu z jednolitym standardem opieki (program informacji zwrotnej) u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową. Do tego badania zostanie włączonych do 40 nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z rakiem. Uczestnicy, którzy zapiszą się do tego badania, otrzymają elektroniczny monitor eCAP, butelkę z pigułkami z chipem komputerowym w nakrętce, do przechowywania leków. Po korzystaniu z monitora elektronicznego przez 4 tygodnie w celu oceny podstawowego przestrzegania zaleceń, uczestnicy, którzy wykażą brak przestrzegania zaleceń i bez trudności korzystali z monitora elektronicznego, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed leczeniem. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostosowanej grupy interwencyjnej promującej przestrzeganie zaleceń (program dostosowany) lub grupy o jednolitym standardzie opieki (program informacji zwrotnej). Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1, tak aby na koniec badania taka sama liczba uczestników została losowo przydzielona do każdej grupy.

Uczestnicy programu szytego na miarę wezmą udział w 4 sesjach z trenerem, 1 co drugi tydzień. Podczas tych sesji AYA będzie współpracować ze swoim trenerem, aby zidentyfikować przeszkodę w przestrzeganiu celu i stworzyć plan działania z wykorzystaniem technik zmiany zachowania opartych na dowodach, aby usunąć tę barierę. Pomiędzy sesjami (co dwa tygodnie) trener będzie wysyłał SMS-a zawierającego przypomnienie o planie działania i kalendarz danych dotyczących zgodności AYA z eCAP. Uczestnicy Programu informacji zwrotnych będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe zawierające: kalendarz przedstawiający ich tygodniowe przestrzeganie zasad (zgodnie z danymi eCAP) oraz wskazówki, jak w razie potrzeby poprosić o dodatkowe wsparcie.

Młodzież i młodzi dorośli będą nadal używać monitora elektronicznego do przechowywania leków do około miesiąca po zakończeniu programu. Po zakończeniu programu uczestnicy wypełnią kwestionariusze po leczeniu dotyczące użyteczności i akceptowalności programu oraz przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 15 do 24 lat
  • Diagnoza pacjenta z rakiem
  • Pacjent przepisał chemioterapię doustną lub leki profilaktyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mówi płynnie po angielsku
  • Pacjent wykazuje znaczne deficyty poznawcze na zespół medyczny
  • Stan zdrowia lub leczenie pacjenta wyklucza udział zespołu medycznego, pacjenta lub opiekuna
  • Pacjent wykazuje większą lub równą 95% zgodność w okresie wstępnym
  • Pacjent odmawia użycia elektronicznego urządzenia monitorującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program szyty na miarę
8-tygodniowy program dostosowany do indywidualnych potrzeb, obejmujący 4 wizyty autokarowe i 4 SMS-y sprawdzające co dwa tygodnie
Behawioralne: Program szyty na miarę
Uczestnicy programu szytego na miarę wezmą udział w 4 sesjach z trenerem, 1 co drugi tydzień. Podczas tych sesji AYA będzie współpracować ze swoim trenerem, aby zidentyfikować przeszkodę w przestrzeganiu celu i stworzyć plan działania z wykorzystaniem technik zmiany zachowania opartych na dowodach, aby usunąć tę barierę. Pomiędzy sesjami (co dwa tygodnie) trener będzie wysyłał SMS-a zawierającego przypomnienie o planie działania i kalendarz danych dotyczących zgodności AYA z eCAP.
Inny: Program opinii
8-tygodniowy program informacji zwrotnej obejmujący 8 cotygodniowych tekstów
Behawioralne: Program opinii
Uczestnicy Programu informacji zwrotnych będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe zawierające: kalendarz przedstawiający ich tygodniowe przestrzeganie zasad (zgodnie z danymi eCAP) oraz wskazówki, jak w razie potrzeby poprosić o dodatkowe wsparcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Koniec okresu zapisów na studia, około 12 miesięcy po rozpoczęciu zapisów
Odsetek kwalifikujących się uczestników, do których zgłoszono się, zapisujących się do badania
Koniec okresu zapisów na studia, około 12 miesięcy po rozpoczęciu zapisów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (około 4 tygodni dla pacjentów uznanych za niekwalifikujących się po okresie wstępnym i około 16 tygodni dla pacjentów uznanych za kwalifikujących się po okresie wstępnym)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury, do których byli uprawnieni. Licznik oblicza się za pomocą następującego wzoru: (n AYA uprawnionych do ukończenia przynajmniej niektórych procedur badawczych [n zrekrutowanych AYA - n AYA spełniających kryteria wyrejestrowania przed rozpoczęciem badania] - n AYA, którzy nigdy nie rozpoczęli procedur badawczych - n AYA, którzy nie ukończyli przynajmniej niektórych procedur badawczych). Mianownik (n AYA uprawnionych do ukończenia przynajmniej niektórych procedur badawczych) oblicza się za pomocą następującego wzoru: (n zrekrutowanych AYA - n AYA spełniających kryteria wyrejestrowania przed rozpoczęciem badania)
Od rekrutacji do zakończenia badania (około 4 tygodni dla pacjentów uznanych za niekwalifikujących się po okresie wstępnym i około 16 tygodni dla pacjentów uznanych za kwalifikujących się po okresie wstępnym)
Interwencja Wierności: Kontakt
Ramy czasowe: Od randomizacji do programu dostosowanego (w przybliżeniu w 4. tygodniu) do zakończenia programu dostosowanego (w przybliżeniu w 12. tygodniu) (całkowity czas trwania = około 8 tygodni)
Procent uczestników przydzielonych losowo do Programu Indywidualnego, którzy ukończyli 4 sesje interwencyjne
Od randomizacji do programu dostosowanego (w przybliżeniu w 4. tygodniu) do zakończenia programu dostosowanego (w przybliżeniu w 12. tygodniu) (całkowity czas trwania = około 8 tygodni)
Interwencja Wierność: Długość
Ramy czasowe: Od randomizacji do Programu Dostosowanego (w przybliżeniu tydzień 4) do zakończenia Programu Dostosowanego (w przybliżeniu tydzień 12) (całkowity czas trwania = w przybliżeniu 8 tygodni)
Odsetek uczestników przydzielonych losowo do Dostosowanego Programu, dla których wszystkie sesje trwały 30–45 minut
Od randomizacji do Programu Dostosowanego (w przybliżeniu tydzień 4) do zakończenia Programu Dostosowanego (w przybliżeniu tydzień 12) (całkowity czas trwania = w przybliżeniu 8 tygodni)
Wierność Interwencji: Czas Trwania
Ramy czasowe: Od randomizacji do programu dostosowanego (około tygodnia 4) do zakończenia programu dostosowanego (około tygodnia 12) (całkowity czas trwania = około 8 tygodni)
Procent osób randomizowanych do Programu Dostosowanego, które ukończyły wszystkie 4 sesje interwencyjne w okresie 8-10 tygodni
Od randomizacji do programu dostosowanego (około tygodnia 4) do zakończenia programu dostosowanego (około tygodnia 12) (całkowity czas trwania = około 8 tygodni)
Interwencja Wierność: Treść
Ramy czasowe: Od randomizacji do programu dostosowanego (w przybliżeniu w tygodniu 4) do zakończenia programu dostosowanego (w przybliżeniu w tygodniu 12) (całkowity czas trwania = około 8 tygodni)
Procent uczestników przydzielonych losowo do Programu Indywidualnego, którzy otrzymali całą zaplanowaną zawartość interwencji zgodnie z definicją w checklist wierności
Od randomizacji do programu dostosowanego (w przybliżeniu w tygodniu 4) do zakończenia programu dostosowanego (w przybliżeniu w tygodniu 12) (całkowity czas trwania = około 8 tygodni)
Zakończenie oceny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia oceny po interwencji, która odbyła się około 4 tygodnie po zakończeniu programu (całkowity czas trwania = około 16 tygodni)
Procent uczestników badania z kompletnymi danymi
Od rekrutacji do zakończenia oceny po interwencji, która odbyła się około 4 tygodnie po zakończeniu programu (całkowity czas trwania = około 16 tygodni)
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, około 4 tygodnie po zakończeniu programu i około 16 tygodni po zapisaniu
10-punktowa ocena użyteczności, zakres = 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność
Ocena po interwencji, około 4 tygodnie po zakończeniu programu i około 16 tygodni po zapisaniu
"Skala oceny przymiotnikowej" (Miara użyteczności)
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, około 4 tygodnie po zakończeniu programu i około 16 tygodni po rekrutacji
1-punktowa ocena przyjazności dla użytkownika, zakres = 1 (najgorszy wyobrażalny) do 7 (najlepszy wyobrażalny), wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność
Ocena po interwencji, około 4 tygodnie po zakończeniu programu i około 16 tygodni po rekrutacji
Liczba uczestników oceniających akceptowalność leczenia behawioralnego jako 4 lub więcej
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, około 4 tygodnie po zakończeniu programu i około 16 tygodni po rekrutacji
Ocena akceptowalności leczenia behawioralnego - "Poleciłbym ten program innym nastolatkom i młodym dorosłym"; Możliwy zakres = 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 5 (zdecydowanie się zgadzam), wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność; Utworzono zmienną dychotomiczną reprezentującą, czy uczestnicy ocenili ten element jako 1-3 (nieakceptowalny) lub 4-5 (akceptowalny)
Ocena po interwencji, około 4 tygodnie po zakończeniu programu i około 16 tygodni po rekrutacji
Miary Przestrzegania Zaleceń Medycznych
Ramy czasowe: Ocena po interwencji, około 4 tygodnie po zakończeniu programu i około 16 tygodni po rejestracji
1-punktowa samoocena pominiętych dawek
Ocena po interwencji, około 4 tygodnie po zakończeniu programu i około 16 tygodni po rejestracji
Elektronicznie Monitorowana Adherencja do Leków
Ramy czasowe: Począwszy od 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (około tygodnie 1-4) i kontynuując do 4 tygodni po zakończeniu programu (około tygodnie 12-16)
Każdy uczestnik otrzyma elektroniczne urządzenie monitorujące do przechowywania leków. Elektroniczne urządzenie monitorujące rejestruje każdorazowe otwarcie urządzenia.
Począwszy od 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (około tygodnie 1-4) i kontynuując do 4 tygodni po zakończeniu programu (około tygodnie 12-16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan E McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21CA268945 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj