ニコチンフラックス、電子タバコからのニコチン供給を制御する強力なツールとなる可能性

この研究の目的は、動脈血測定から得られたニコチン送達の速度と用量に対するニコチンフラックスとニコチン形態の影響を調べることです。 この研究では、4 つのニコチン フラックス (9、18、27、35 μg/秒)、および 2 つのニコチン フォーム (すなわち、遊離塩基およびプロトン化) の 4 x 2 クロスオーバー実験計画が含まれます。 これらのニコチン フラックスは、ENDS について報告されている範囲内です (3.1 ～ 111µg/秒)。 研究者は、パフ動作を制御することにより、ニコチン送達の薬物動態に対する形状の影響を分離します。 研究者は、LabVape PTL を使用してパフの持続時間、パフ間の間隔、およびパフの数を制御することにより、パフのトポグラフィーを一定に保ち、eTop を使用してデータを確認します。

フラックス/フォーム条件は、キャリーオーバーの影響を最小限に抑えるために、3 週間ごとに 2 回のラボ訪問で参加者によってテストされます。 すべてのセッションは二重盲検になります。 最初の訪問では、参加者は 1 つのニコチン フォームと 4 つのフラックスをランダムな順序で使用する ENDS デバイスを使用します。 参加者は、4 つのフラックスをテストするために 2 回目の訪問のためにラボに参加するように指示されますが、他のニコチン フォームを使用します。 2回目の訪問では、ニコチン送達に対するニコチン形態の影響を分離することができます. 2回の訪問におけるニコチンの形態の順序は、参加者間で相殺されます. 結果の測定には、動脈血ニコチン送達、およびパフ トポグラフィーが含まれます。

参加者は、LabVape PTL (パフ持続時間を 3 秒に制限) に接続された Subbox mini C ENDS デバイスを、60 分間の休憩時間で区切られた 4 回の発作で使用するように指示されます。 vaped の電子液体は次のとおりです。プロピレン グリコール (PG)/グリセロール (VG)、体積比 30/70。 さまざまな濃度のニコチン: (2、4、7、および 10mg/mL) 安息香酸: ニコチンとのモル比は約 1:1。 これらの成分はすべて、研究を実施するために必要な電子液体を準備するために使用されます。

すべての試合は監督されます。各発作は 3 回のパフで構成され、パフ持続時間は 50 のように 3 秒に固定され、パフ間の間隔は 30 秒に固定されます (CORESTA 推奨方法 Nº 81)123。 パフ持続時間とパフ間の間隔は、LabVape PTL を使用して固定されます。 パフ トポグラフィ デバイス (eTop) は、パフ トポグラフィを記録して、指示されたパフと実際のパフとの間の偏差を特定し、パフの流量を測定します。 参加者は、電源の入っていないENDSデバイスを使用してサンプリングする前に、パフの合図に従うように訓練されます. 動脈血サンプリングの場合、vaping セッション中に血液サンプルへのアクセスを提供するために、橈骨動脈ラインが非優位側に配置されます。 各血液サンプル (0.5cc) は、訓練を受けた看護師が各時点で手動で採取し、-25°C の冷凍庫に保存します。 血中ニコチンサンプルは、114 のように、重水素化された内部標準を使用して LCMS/MS を使用して分析されます。 血液は、最初のパフの 30 秒前、各パフの 5、15、および 25 秒後、および試合の最後のパフの 60 秒後にサンプリングされます。 得られたデータは、各条件 (Cmax、Tmax、dCi/dt、および AUC) でのニコチン送達の薬物動態パラメーターを計算するために使用されます。 非コンパートメントモデルと台形則を使用して、4 回の 3 パフ指示発作の 0 ～ 160 分の AUC を推定します。 すべての測定値は、血中ニコチン濃度を初期値 (各試合の開始時) で差し引くことにより、ベースライン値に対して補正されます。