認知症行動障害（NSC-DEMEN）の治療におけるノルディックセンシチェアの有効性 (NSC-DEMEN)

目的 この研究の主な目的は、介護施設に入院した認知症 (PwD) 患者の実際の臨床診療における認知症の行動症状 (BPSD) の管理における Nordic Sensi® Chair の有効性を評価することです。 本研究の第 2 の目的は、患者の認知機能と生活の質に対する NSC の利点、およびケア スタッフの日常業務のパフォーマンスに対する NSC の利点を評価することでした。

背景 認知症は、認知能力および機能能力の進行性障害を特徴とする神経変性症候群であり、社会的および人間的な大きな骨折を引き起こします。 認知症患者の数は世界的に増加しており、人口予測によると、現在の認知症の有病率が一定のままであれば、認知症患者の数は 2030 年には 8,200 万人に増加し、2050 年にはほぼ倍増します。

認知障害および機能障害に加えて、認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) は、認知症患者 (PwD) とその介護者の両方が病気の経過を通じて直面する最も重要な課題の 1 つです。 BPSD は、うつ病、不安、妄想、幻覚、過敏性、脱抑制、激越、異常な運動行動、無関心または睡眠、摂食障害などのさまざまな症状のグループで構成されています。 BPSD は、患者の健康状態の低下、生活の質の低下、過度の罹患率および入院をもたらし、介護者に大きな負担をもたらし、多くの場合、介護者は施設に収容する決定を下すことになります。 介護施設では、BPSD は介護スタッフや他の入居者により大きなストレスを与える可能性があります。

BPSD の管理には、薬理学的療法と非薬理学的療法の両方が含まれます。 多くの場合、投薬が使用され、後期認知症の患者の多くは向精神薬で治療されますが、多くの場合、患者を潜在的な有害事象のリスクにさらしながら、症状を制御する上でささやかな利益しか得られません. それどころか、非薬理学的介入は望ましくない影響が少なく、より安全な選択肢であると考えられています. したがって、現在、緊急事態または症状が非薬理学的介入に効果的に反応しない場合を除いて、BPSD の第一選択治療として非薬理学的療法を検討するというコンセンサスがあります。

身体運動、環境への介入、音楽療法、光療法、アロマセラピー、マッサージ、多感覚刺激、心理教育的介入など、感覚的アプローチから心理的および行動的アプローチまで、BPSD の管理に肯定的な結果を示した幅広い非薬理学的アプローチがあります。介護者または介護スタッフのトレーニング。 しかし、認知症、より具体的には BPSD の管理によって引き起こされる公衆衛生上の問題にもかかわらず、さまざまな非薬物療法の有効性を評価する適切に設計された研究が不足しています。

この文脈の中で、障害者のためのロッキングチェアの使用を評価した研究はごくわずかです。 現代のロッキングチェアは、リズミカルに繰り返される動きであるロッキングが心理社会的健康に寄与する可能性があるため、長期ケアに適している可能性があります。 この点で、BPSD の治療における Nordic Sensi® Chair (NSC) の治療的役割を検討することが注目されています。これは、音楽療法、治療的触覚刺激の利点をもたらす感覚体験を患者に提供する能力に基づいています。 、前庭刺激、および統合された方法でのリラクゼーション、特に介護施設のもの。 このアプローチは、BPSD の効果的な管理に貢献する刺激と感覚の落ち着きのバランスの達成を容易にする可能性があります。

NSC (Wellness Nordic A/S、Humlebaek、Denmark) は、Niels Eje が作曲した MusiCure 音楽が組み込まれた電動ロッキングチェアです。 音の鎮静効果と精神刺激効果に関する15年以上の研究に基づいた、音楽録音機能を備えた統合オーディオシステムを搭載しています。 NSC には 3 つの異なるプログラムがあります。深いリラクゼーションのリラックス、回復のリフレッシュ、穏やかなリラクゼーションのコンフォートです。 5kgの繊維ブランケットは、安心感とリラックス感を高め、ユーザーが自分の体を知覚するのを助けます. 音楽プログラミングに加えて、NSC は事前に定義された触覚刺激とロッキング モーションを提供し、リラックスした多感覚体験を提供します。 すべての設定は、ボタンを押すだけで簡単にカスタマイズできます。

病気のさまざまな段階で行われる PwD での音楽の使用は、音と人間の間の先祖代々のつながりと、穏やかでリラックスした状態を生み出しながら、生涯を通じて経験する感情を呼び起こす可能性に基づいています。 この事実は、音楽が日常生活の中で感情を表現する方法になり、不安、動揺、さらには攻撃的な行動の開始を防ぐことができるため、最大限の利益を得るために使用できます. PwD の快適性を高めるもう 1 つの方法は、視床下部などの高次脳構造を活性化できる触覚刺激を提供することです。 その結果、患者は不安を感じなくなり、落ち着いた気分になります。 前庭刺激は、覚醒レベルを調節して自己鎮静と注意集中を可能にするツールとして非常に強力です。

この研究の研究参加者は、世界保健機関の国際疾病分類の第 11 版の基準に従って認知症と診断された男性および女性、および/または国立老化研究所のアルツハイマー病協会ワークグループ (NIA/AA)。 患者は、認知症ケアに特化した 2 つの介護施設、Centro Residencial Almudena (リンコン デ ラ ビクトリア、マラガ、スペイン) と Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre、マラガ、スペイン) から募集されました。 この研究に含まれる患者は、Reisberg Global Deterioration Scale (GDS) のステージ 4 ～ 7 で臨床的に定義されています。

本研究で使用された臨床評価機器の文献で報告されている変動性を考慮すると、70 人の被験者 (2 つのグループのそれぞれで 35 人) のサンプルが 80% の検出力と予想される効果サイズで検出を可能にすることが予想されました。 0.5、1.5 ポイントの標準偏差を仮定して、2 つの研究グループ間の平均で 2.5 ポイント以上の統計的に有意な差の主要有効性変数 NPI-NH。

この研究には、参加している障害者へのケアの直接提供に参加した両方のナーシングホームのケアスタッフの評価が含まれています。 BPSD の存在が彼らの専門的活動の正常な発達を妨げた程度が評価されます。

研究プロトコルは、マラガ研究倫理委員会によって承認されました (2022 年 4 月 25 日に承認された NSC-DEMEN 研究プロトコル)。 書面によるインフォームドコンセントは、与えることができた患者またはその法定代理人によって署名されました。 インフォームド コンセントは、研究に参加したケア スタッフからも要求されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の最新版 (フォルタレザ、ブラジル、2013 年) で採用された倫理基準に従い、国際調和に関する国際会議の三者統一基準に記載されているように、臨床試験実施基準の基準に従って実施されました。 Good Clinical Practice 1996。

研究デザイン これは、16 週間の無作為化並行単盲検対照臨床試験 (RCT) でした。 適格性の評価後、PwD は同じサイズの 2 つのグループに無作為に割り当てられました。NSC のリラックス フォー ディープ リラクゼーション プログラムで 1 日 20 分のセッションを週 3 回受けた治療グループと、プログラムに参加しなかった対照グループです。治療グループについて言及された活動であるが、認知刺激のグループセッション、日常生活活動のトレーニング、またはコミュニケーショントレーニングを含む、センターの日常業務の一部であるケアと活動を同時に受けた。 研究結果を評価する研究チームは、患者に割り当てられたグループを知らされていませんでした。 匿名化されたデータベースが生成されました。 介入の安全性は綿密に監視されました。

16 週間の試験延長には、ベースラインを確立するための介入開始前の 2 週間の最初の前治療期間、続いて NSC を使用した 2 番目の 12 週間の治療期間、および最後に3 回目の治療後期間は、介入完了の 2 週間後に実施されました。 参加者の評価は、ベースライン時、治療期間の 6 週目と 12 週目、ウォッシュアウト期間後の 16 週目の 4 つの時点で実施されました。

研究への参加時に、選択基準を満たしたPwDは、治療群または対照群に無作為に割り付けられました。 ランダム化は、ブロックごとに 1 つの繰り返しで乱数を生成するブロックによって実行されました。 無作為化番号は、すべての研究参加者に順番に割り当てられました。

介入 この研究の目的のために、NSC の深いリラクゼーション プログラム (Relax Program) が使用されました。 リラックス プログラムは 20 分間続き、その間に背もたれが半リクライニング位置に下がり、プログラム全体で維持されます。 椅子には、上げ下げできるフットレストも付いています。 プログラムが終了すると、背もたれは座位に戻ります。 椅子が直線方向に揺れると同時に、患者は背中の触覚刺激とともに自動リラクゼーション音楽を知覚します。

どちらの老人ホームでも、治療は平日の日勤で行われました。 椅子は、治療セッション専用の残りのリビングエリアから離れた静かな空間に配置されたため、介入の妨げにはなりませんでした。 各ナーシングホームでは、障害者は常に、研究のために特別に募集され訓練された同じ看護助手によって椅子に紹介されました. 治療プロセスへの適応を容易にするために、参加者は慎重に椅子に案内されました。 1 回目は座って、2 回目は慎重に揺らし、3 回目は完全なプログラム セッションを開始するように提案するだけです。 治療セッション中、看護助手は患者の隣に座ったままで、ユーザーがリラックスして快適に過ごせるようにしました。 各障害者は、研究を通してロッキングチェアを使用する独自のスケジュールを持っていました。

結果の測定 主要な有効性結果は、神経精神科目録 - ナーシング ホーム (NPI-NH) でした。 副次的有効性アウトカムは、Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) および Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) でした。

統計分析 反復測定の混合効果モデル分析 (MMRM) を実行して、神経精神医学、認知、および機能スコアの変化を評価し、フォローアップ評価の一部で欠損値を処理しました。 時間（平均ベースライン測定値と各時点の間）、治療、および時間相互作用による治療の影響を評価しました。 すべての分析は、単変量解析で有意に近づいた人口統計学的および臨床的特徴について制御されました。 ボンフェローニの補正を使用して、多重比較の事後分析を実施しました。 Cohen の d 標準化効果サイズが計算され、小 d=0.20、中 d=0.50、大 d=0.80 として定義されました [30]。

主な有効性分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 補完を使用した Intent-to-Treat (ITT) 母集団に基づいていました。 この ITT-LOCF 集団は、Nordic Sensi® Chair による治療を少なくとも 1 週間受け、治療に関する主要な有効性変数についてベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後の評価を受けたすべての無作為化患者として事前に定義されました。

統計分析は、p≤0.05の有意性で実行されました。 SPSS Statistics バージョン 25.0 (IBM Corporation、アーモンク、ニューヨーク、米国) を分析に使用しました。