Effektiviteten av den nordiske Sensi-stolen i behandling av demensatferdsforstyrrelser (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Nordic Sensi® Chair i håndtering av atferdssymptomer på demens (BPSD) i reell klinisk praksis hos personer med demens (PwD) innlagt på sykehjem. Det sekundære målet med denne studien var å vurdere fordelene med NSC på kognitiv funksjon og livskvalitet til pasienter, så vel som dens fordeler på utførelsen av de daglige arbeidsaktivitetene til omsorgspersonell.

Bakgrunn Demens er et nevrodegenerativt syndrom karakterisert ved en progressiv svekkelse av kognitive og funksjonelle evner som forårsaker et stort sosialt og menneskelig brudd. Antall personer med demens øker globalt, og i følge befolkningsfremskrivninger vil antallet personer med demens stige til 82 millioner i 2030 og nesten dobles i 2050 hvis dagens forekomst av demens forblir konstant.

I tillegg til kognitive og funksjonelle mangler, er atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) en av de viktigste utfordringene som både personer med demens (PwD) og deres omsorgspersoner møter gjennom sykdomsforløpet. BPSD består av en heterogen gruppe symptomer som depresjon, angst, vrangforestillinger, hallusinasjoner, irritabilitet, desinhibering, agitasjon, avvikende motorisk atferd, apati eller søvn- og spiseproblemer. BPSD resulterer i redusert pasientvelvære, svekket livskvalitet, overdreven sykelighet og sykehusinnleggelse og forårsaker en stor belastning for omsorgspersoner, noe som ofte fører til at omsorgspersoner tar beslutningen om å institusjonalisere. I sykehjem kan BPSD skape større stress hos omsorgspersonell og andre beboere.

BPSD-behandling inkluderer både farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier. Medisinering brukes ofte og mange pasienter med sent stadium av demens behandles med psykoaktive stoffer, selv om man i mange tilfeller kun oppnår beskjedne fordeler med å kontrollere symptomene samtidig som pasienter utsettes for risiko for mulige uønskede hendelser. Tvert imot anses ikke-farmakologiske intervensjoner å ha færre uønskede effekter, noe som gjør dem til tryggere alternativer. Derfor er det for tiden enighet om å vurdere ikke-farmakologiske terapier som førstelinjebehandling av BPSD med unntak av nødsituasjoner eller når symptomene ikke har respondert effektivt på ikke-farmakologiske intervensjoner.

Det finnes et bredt spekter av ikke-farmakologiske tilnærminger som har vist positive resultater for håndtering av BPSD fra sensoriske til psykologiske og atferdsmessige tilnærminger, inkludert fysisk trening, miljøintervensjoner, musikkterapi, lysterapi, aromaterapi, massasje, multisensorisk stimulering, psykoedukative intervensjoner for omsorgspersoner eller opplæring av omsorgspersonell. Til tross for folkehelseproblemet som demens utgjør, og mer spesifikt håndteringen av BPSD, er det mangel på veldesignede studier som evaluerer effekten av de forskjellige ikke-farmakologiske terapiene.

Innenfor denne sammenhengen er det kun noen få studier som har evaluert bruken av gyngestoler for PwD. Moderne gyngestoler kan være egnet for langtidspleie fordi gynging, en rytmisk gjentatt bevegelse, kan bidra til psykososial velvære. I denne forbindelse er det et fokus for oppmerksomhet å vurdere den terapeutiske rollen til Nordic Sensi® Chair (NSC) i behandlingen av BPSD basert på dens evne til å tilby pasienter en sensorisk opplevelse som gir fordelene ved musikkterapi, terapeutisk taktil stimulering , vestibulær stimulering og avspenning på en integrert måte, spesielt de på sykehjem. Denne tilnærmingen kan gjøre det lettere å oppnå en balanse mellom stimulering og sensorisk ro som vil bidra til effektiv behandling av BPSD.

NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebæk, Danmark) er en elektrisk drevet gyngestol med innebygd MusiCure-musikk komponert av Niels Eje. Den er utstyrt med et integrert lydsystem med musikkopptak basert på mer enn 15 års forskning på den beroligende og mentalt stimulerende effekten av lyd. NSC har tre forskjellige programmer: Relax for dyp avslapning, Refresh for restitusjon og Comfort for mild avslapning. Et 5 kg fiberteppe øker følelsen av trygghet og avslapning, samtidig som det hjelper brukerne å oppfatte sin egen kropp. I tillegg til musikalsk programmering, gir NSC forhåndsdefinert taktil stimulering og gyngende bevegelse, for en avslappende multi-sensorisk opplevelse. Alle innstillinger kan enkelt tilpasses ved å trykke på en knapp.

Bruken av musikk i PwD, utført på ulike stadier av sykdommen, er basert på den forfedres koblingen mellom lyder og mennesket og dets potensial til å fremkalle følelser som oppleves gjennom hele livet, samtidig som det genererer tilstander av ro og avslapning. Dette faktum kan brukes til maksimalt utbytte, ettersom musikk kan bli en måte å uttrykke følelsene deres på i dagliglivet, og dermed forhindre utbruddet av engstelig, opphisset eller til og med aggressiv atferd. En annen måte å øke komforten til PwD på er å gi taktil stimulering som kan aktivere hjernestrukturer av høyere orden, slik som hypothalamus. Som et resultat ville pasientene føle seg mindre engstelige og roligere. Vestibulær stimulering er veldig kraftig som et verktøy for å hjelpe med å regulere opphisselsesnivåer for å muliggjøre selvberoligende og fokusert oppmerksomhet.

Studiedeltakere i denne studien er menn og kvinner med en demensdiagnose i henhold til kriteriene i den 11. utgaven av Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifikasjon av sykdommer og/eller sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i henhold til kriteriene til National Institute on Aging Alzheimers Association arbeidsgrupper (NIA/AA). Pasienter ble rekruttert fra to sykehjem spesialisert på demensomsorg: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, Spania) og Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, Spania). Pasienter inkludert i studien er klinisk definert i trinn 4 til 7 av Reisberg Global Deterioration Scale (GDS).

Tatt i betraktning variasjonen som er rapportert i litteraturen av de kliniske vurderingsinstrumentene som ble brukt i denne studien, ble det forventet at et utvalg på 70 forsøkspersoner (35 i hver av de to gruppene) ville tillate deteksjon, med 80 % kraft og en forventet effektstørrelse på 0,5, for den primære effektvariabelen NPI-NH med en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittet på 2,5 poeng eller mer mellom de to studiegruppene, forutsatt et standardavvik på 1,5 poeng.

Studien inkluderer evaluering av omsorgspersonell fra begge sykehjemmene som deltok i den direkte omsorgen til den deltakende PwD. I hvilken grad tilstedeværelsen av BPSD forstyrret den normale utviklingen av deres profesjonelle aktiviteter, vurderes.

Studieprotokollen ble godkjent av Málagas forskningsetiske komité (NSC-DEMEN studieprotokoll godkjent 25. april 2022). Et skriftlig informert samtykke ble signert av pasienter som var i stand til å gi eller deres juridiske representant. Det ble også bedt om informert samtykke fra omsorgspersonell som deltok i studien. Studien fulgte de etiske standardene vedtatt av Helsinki-erklæringen i sin siste versjon (Fortaleza, Brasil, 2013) og ble utført i samsvar med standardene for god klinisk praksis, som beskrevet i Tripartite Harmonized Standards of the International Conference on Harmonization for God klinisk praksis 1996.

Studiedesign Dette var en 16-ukers randomisert, parallell, enkeltblind, kontrollert, klinisk studie (RCT). Etter vurderinger for kvalifisering ble PwD tilfeldig fordelt til to grupper av like størrelse: en behandlingsgruppe som tre ganger i uken fikk en økt per dag på 20 minutter i Relax for deep relaxation-programmet til NSC og en kontrollgruppe som ikke deltok i aktiviteten nevnt for behandlingsgruppen, men mottok samtidig og varighet den omsorgen og aktivitetene som var en del av senterets daglige rutiner, inkludert gruppeøkter med kognitiv stimulering, trening i dagliglivets aktiviteter eller kommunikasjonstrening. Forskerteamet som evaluerte studieresultatene ble blindet for gruppen som ble tildelt pasientene. En anonymisert database ble generert. Sikkerheten ved inngrepet ble nøye overvåket.

Den 16-ukers studieforlengelsen inkluderte en første forbehandlingsperiode på 2 uker før starten av intervensjonen for å etablere baseline, etterfulgt av en andre 12-ukers behandlingsperiode med bruk av NSC og til slutt en tredje etterbehandlingsperiode utført 2 uker etter fullført intervensjon. Deltakervurderinger ble utført på fire tidspunkter: ved baseline, i uke 6 og 12 av behandlingsperioden og ved uke 16 etter utvaskingsperioden.

Ved inntreden i studien ble PwD som oppfylte inklusjonskriteriene randomisert til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Randomisering ble utført ved at blokker genererte tilfeldige tall med repetisjon, én per blokk. Randomiseringstall ble tildelt sekvensielt for alle studiedeltakerne.

Intervensjon For formålet med denne studien ble NSCs dypavspenningsprogram (Relax Program) brukt. Relax-programmet varer i 20 minutter, hvor ryggstøtten går ned til en halvt tilbakelent stilling som opprettholdes gjennom hele programmet. Stolen har også en fotstøtte som kan heves og senkes. På slutten av programmet går ryggstøtten tilbake til sittestilling. Samtidig som stolen vugger i lineær retning, oppfatter pasienten den automatiske avspenningsmusikken sammen med taktil stimulering på ryggen.

På begge sykehjemmene ble behandlingen gjennomført på hverdager, i dagvakt. Stolene ble plassert i et stille og adskilt rom fra resten av oppholdsrommene som var beregnet utelukkende for behandlingsøktene, så det var ingen forstyrrelser i intervensjonen. På hvert sykehjem ble PwD alltid introdusert for lederen av den samme sykepleierassistenten som ble spesifikt rekruttert og opplært til studiet. For å lette tilpasningen til den terapeutiske prosessen ble deltakerne nøye introdusert for stolen, bl.a. bare foreslå dem å sette seg ned første gang, forsiktig rocke andre gang, starte hele programøkten tredje gang. Under behandlingsøkten ble sykepleieren sittende ved siden av pasienten, og sørget for at brukeren var avslappet og komfortabel. Hver PwD hadde sin egen tidsplan for bruk av gyngestol gjennom hele studien.

Resultatmål Primært effektutfall var Nevropsykiatrisk inventar-sykehjem (NPI-NH). Sekundære effektutfall var Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) og Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Statistisk analyse En Mixed Effects Model Analysis for Repeated Measurements (MMRM) ble utført for å evaluere endringer i nevropsykiatriske, kognitive og funksjonelle skårer og for å håndtere manglende verdi i noen av oppfølgingsvurderingene. Effekten av tid (mellom de gjennomsnittlige baseline-målingene og hvert tidspunkt), behandling og behandling etter tidsinteraksjoner ble evaluert. Alle analyser ble kontrollert for demografiske og kliniske egenskaper som nærmet seg signifikans ved univariat analyse. Post hoc-analyser for flere sammenligninger ble utført ved bruk av Bonferronis korreksjon. Cohens d standardiserte effektstørrelser ble beregnet og definert som liten d=0,20, medium d=0,50 og stor d=0,80 [30].

Hovedeffektanalysen var basert på Intent-to-Treat-populasjonen (ITT) ved bruk av en Last Observation Carried Forward (LOCF) imputasjon. Denne ITT-LOCF-populasjonen ble forhåndsdefinert som alle randomiserte pasienter som fikk minst én uke med Nordic Sensi® Chair-behandlingen og hadde en baseline og minst én post-baseline-vurdering for den primære effektvariabelen ved behandling.

Statistisk analyse ble utført med en signifikans på p≤0,05. SPSS Statistics versjon 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA) ble brukt til analysene.