Efficacité de la Nordic Sensi Chair dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Objectif L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la Nordic Sensi® Chair dans la prise en charge des symptômes comportementaux de la démence (SCPD) en pratique clinique réelle chez les personnes atteintes de démence (PwD) admises en EHPAD. L'objectif secondaire de la présente étude était d'évaluer les bénéfices du NSC sur le fonctionnement cognitif et la qualité de vie des patients ainsi que ses bénéfices sur la performance des activités de travail quotidiennes du personnel soignant.

Contexte La démence est un syndrome neurodégénératif caractérisé par une altération progressive des capacités cognitives et fonctionnelles qui provoque une énorme fracture sociale et humaine. Le nombre de personnes atteintes de démence augmente à l'échelle mondiale et selon les projections démographiques, si la prévalence actuelle de la démence reste constante, le nombre de personnes atteintes de démence passera à 82 millions en 2030 et doublera presque en 2050.

Outre les déficits cognitifs et fonctionnels, les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) sont l'un des défis les plus importants auxquels les personnes atteintes de démence (PwD) et leurs soignants sont confrontés tout au long de l'évolution de la maladie. Les SCPD sont constitués d'un groupe hétérogène de symptômes tels que la dépression, l'anxiété, les délires, les hallucinations, l'irritabilité, la désinhibition, l'agitation, les comportements moteurs aberrants, l'apathie ou les troubles du sommeil et de l'alimentation. Les SCPD entraînent une diminution du bien-être des patients, une altération de la qualité de vie, une surmorbidité et des admissions à l'hôpital et entraînent un lourd fardeau pour les soignants, les amenant souvent à prendre la décision de s'institutionnaliser. Dans les maisons de retraite médicalisées, les SCPD peuvent augmenter le stress du personnel soignant et des autres résidents.

La prise en charge des SCPD comprend à la fois des thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques. Des médicaments sont souvent utilisés et de nombreux patients atteints de démence à un stade avancé sont traités avec des médicaments psychoactifs, bien que dans de nombreux cas, ils n'obtiennent que des avantages modestes dans le contrôle des symptômes tout en exposant les patients au risque d'événements indésirables possibles. Au contraire, les interventions non pharmacologiques sont considérées comme ayant moins d'effets indésirables, ce qui en fait des options plus sûres. Par conséquent, il existe actuellement un consensus pour considérer les thérapies non pharmacologiques comme le traitement de première ligne des SCPD, à l'exception des situations d'urgence ou lorsque les symptômes n'ont pas répondu efficacement aux interventions non pharmacologiques.

Il existe un large éventail d'approches non pharmacologiques qui ont montré des résultats positifs pour la gestion des SCPD, des approches sensorielles aux approches psychologiques et comportementales, y compris l'exercice physique, les interventions environnementales, la musicothérapie, la luminothérapie, l'aromathérapie, le massage, la stimulation multisensorielle, les interventions psycho-éducatives pour formation des soignants ou du personnel soignant. Cependant, malgré le problème de santé publique posé par la démence, et plus particulièrement la prise en charge des SCPD, il existe un manque d'études bien conçues évaluant l'efficacité des différentes thérapies non pharmacologiques.

Dans ce contexte, seules quelques études ont évalué l'utilisation des fauteuils à bascule pour les personnes handicapées. Les fauteuils à bascule modernes peuvent convenir aux soins de longue durée car le balancement, un mouvement répété en rythme, peut contribuer au bien-être psychosocial. À cet égard, il convient d'examiner le rôle thérapeutique de la Nordic Sensi® Chair (NSC) dans le traitement des SCPD en fonction de sa capacité à offrir aux patients une expérience sensorielle qui apporte les avantages de la musicothérapie, de la stimulation tactile thérapeutique , la stimulation vestibulaire et la relaxation de manière intégrée, notamment celles des EHPAD. Cette approche pourrait faciliter l'atteinte d'un équilibre entre la stimulation et le calme sensoriel qui contribuerait à la prise en charge efficace des SCPD.

Le NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Danemark) est un fauteuil à bascule électrique avec musique MusiCure intégrée composée par Niels Eje. Il est équipé d'un système audio intégré avec enregistrement musical basé sur plus de 15 ans de recherche sur l'effet calmant et stimulant mental du son. Le NSC propose trois programmes différents : Relax pour une relaxation profonde, Refresh pour la récupération et Comfort pour une relaxation douce. Une couverture en fibre de 5 kg augmente le sentiment de sécurité et de détente, tout en aidant les utilisateurs à percevoir leur propre corps. En plus de la programmation musicale, le NSC fournit une stimulation tactile prédéfinie et un mouvement de bascule, pour une expérience multi-sensorielle relaxante. Tous les paramètres peuvent être facilement personnalisés en appuyant sur un bouton.

L'utilisation de la musique chez les personnes handicapées, réalisée à différents stades de la maladie, repose sur le lien ancestral entre les sons et l'être humain et son potentiel à évoquer des émotions vécues tout au long de leur vie, tout en générant des états de calme et de détente. Ce fait peut être utilisé au maximum, car la musique peut devenir un moyen d'exprimer leurs émotions dans la vie quotidienne, évitant ainsi l'apparition de comportements anxieux, agités ou même agressifs. Une autre façon d'augmenter le confort des personnes handicapées est de fournir une stimulation tactile qui pourrait activer des structures cérébrales d'ordre supérieur, telles que l'hypothalamus. En conséquence, les patients se sentiraient moins anxieux et plus calmes. La stimulation vestibulaire est un outil très puissant pour aider à réguler les niveaux d'excitation afin de permettre une attention auto-apaisante et concentrée.

Les participants à cette étude sont des hommes et des femmes avec un diagnostic de démence selon les critères de la 11e édition de la Classification internationale des maladies de l'Organisation mondiale de la santé et/ou une maladie d'Alzheimer probable (MA) selon les critères de la Groupes de travail de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer (NIA/AA). Les patients ont été recrutés dans deux maisons de retraite spécialisées dans les soins aux personnes atteintes de démence : Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, Espagne) et Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, Espagne). Les patients inclus dans l'étude sont cliniquement définis dans les stades 4 à 7 de l'échelle de détérioration globale de Reisberg (GDS).

Compte tenu de la variabilité rapportée dans la littérature des instruments d'évaluation clinique utilisés dans la présente étude, il était prévu qu'un échantillon de 70 sujets (35 dans chacun des deux groupes) permettrait la détection, avec une puissance de 80 % et une taille d'effet anticipée de 0,5, pour la variable d'efficacité principale NPI-NH d'une différence statistiquement significative de la moyenne de 2,5 points ou plus entre les deux groupes d'étude, en supposant un écart type de 1,5 point.

L'étude comprend l'évaluation du personnel soignant des deux foyers de soins qui a participé à la prestation directe de soins aux personnes handicapées participantes. Le degré auquel la présence de SCPD a perturbé le développement normal de leurs activités professionnelles est évalué.

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de Malaga (protocole d'étude NSC-DEMEN approuvé le 25 avril 2022). Un consentement éclairé écrit a été signé par les patients qui ont pu donner ou leur représentant légal. Un consentement éclairé a également été demandé au personnel soignant ayant participé à l'étude. L'étude a suivi les normes éthiques adoptées par la Déclaration d'Helsinki dans sa dernière version (Fortaleza, Brésil, 2013) et a été menée conformément aux normes de bonnes pratiques cliniques, telles que décrites dans les normes tripartites harmonisées de la Conférence internationale sur l'harmonisation pour Bonne pratique clinique 1996.

Conception de l'étude Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, parallèle, à simple insu, contrôlé (ECR) de 16 semaines. Après les évaluations d'éligibilité, les personnes handicapées ont été réparties au hasard en deux groupes de taille égale : un groupe de traitement qui a reçu trois fois par semaine une séance par jour de 20 minutes dans le cadre du programme Relax for deep relaxation du NSC et un groupe témoin qui n'a pas participé au l'activité mentionnée pour le groupe de traitement, mais a reçu, en même temps et durée, les soins et les activités qui faisaient partie des routines quotidiennes du centre, y compris des séances collectives de stimulation cognitive, une formation aux activités de la vie quotidienne ou une formation à la communication. L'équipe de recherche évaluant les résultats de l'étude ne connaissait pas le groupe assigné aux patients. Une base de données anonymisée a été générée. La sécurité de l'intervention a été étroitement surveillée.

L'extension de l'étude de 16 semaines comprenait une première période de prétraitement d'une durée de 2 semaines avant le début de l'intervention pour établir la ligne de base, suivie d'une deuxième période de traitement de 12 semaines avec l'utilisation du NSC et, enfin, d'une troisième période post-traitement menée 2 semaines après la fin de l'intervention. Les évaluations des participants ont été menées à quatre moments : au départ, aux semaines 6 et 12 de la période de traitement et à la semaine 16 après la période de sevrage.

À leur entrée dans l'étude, les personnes handicapées qui répondaient aux critères d'inclusion ont été randomisées dans le groupe de traitement ou le groupe témoin. La randomisation a été réalisée par blocs générant des nombres aléatoires avec répétition, un par bloc. Les numéros de randomisation ont été attribués séquentiellement à tous les participants à l'étude.

Intervention Pour les besoins de cette étude, le programme de relaxation profonde NSC (Relax Program) a été utilisé. Le programme Relax dure 20 minutes, pendant lesquelles le dossier descend jusqu'à une position semi-inclinée qui est maintenue tout au long du programme. La chaise a également un repose-pieds qui peut être relevé et abaissé. À la fin du programme, le dossier revient en position assise. En même temps que la chaise se balance dans une direction linéaire, le patient perçoit la musique de relaxation automatique ainsi qu'une stimulation tactile sur le dos.

Dans les deux maisons de repos, le traitement a été effectué en semaine, pendant le quart de jour. Les chaises étaient placées dans un espace calme et séparé du reste des espaces de vie destinés exclusivement aux séances de traitement, de sorte qu'il n'y avait aucune interférence avec l'intervention. Dans chaque maison de retraite, les personnes handicapées ont toujours été introduites au fauteuil par la même infirmière auxiliaire qui a été spécifiquement recrutée et formée pour l'étude. Pour faciliter l'adaptation au processus thérapeutique, les participants ont été soigneusement présentés à la chaise, par ex. leur suggérant simplement de s'asseoir la première fois, de se balancer soigneusement la deuxième fois, de commencer la session complète du programme la troisième fois. Pendant la séance de traitement, l'aide-soignante est restée assise à côté du patient, s'assurant que l'utilisateur était détendu et confortable. Chaque personne handicapée avait son propre horaire d'utilisation du fauteuil à bascule tout au long de l'étude.

Mesures des critères de jugement Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'inventaire neuropsychiatrique-maison de retraite (NPI-NH). Les résultats d'efficacité secondaires étaient l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI) et l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD).

Analyse statistique Une analyse du modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) a été réalisée afin d'évaluer les changements dans les scores neuropsychiatriques, cognitifs et fonctionnels et de gérer les valeurs manquantes dans certaines des évaluations de suivi. L'effet du temps (entre les mesures moyennes de base et chaque point dans le temps), le traitement et le traitement par les interactions temporelles ont été évalués. Toutes les analyses ont été contrôlées pour les caractéristiques démographiques et cliniques qui se rapprochaient de la signification en analyse univariée. Des analyses post hoc pour des comparaisons multiples ont été réalisées en utilisant la correction de Bonferroni. Les tailles d'effet standardisées d de Cohen ont été calculées et définies comme petit d = 0,20, moyen d = 0,50 et grand d = 0,80 [30].

La principale analyse d'efficacité était basée sur la population en intention de traiter (ITT) en utilisant une imputation de la dernière observation reportée (LOCF). Cette population ITT-LOCF a été prédéfinie comme tous les patients randomisés qui ont reçu au moins une semaine de traitement Nordic Sensi® Chair et ont eu une évaluation initiale et au moins une évaluation post-initiale pour la principale variable d'efficacité du traitement.

L'analyse statistique a été réalisée avec une signification de p≤0,05. La version 25.0 de SPSS Statistics (IBM Corporation, Armonk, New York, États-Unis) a été utilisée pour les analyses.