Efectividad de la Cátedra Nordic Sensi en el Tratamiento de los Trastornos del Comportamiento de Demencia (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Objetivo El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la Nordic Sensi® Chair en el manejo de los síntomas conductuales de la demencia (SCPD) en la práctica clínica real en personas con demencia (PcD) ingresadas en residencias de mayores. El objetivo secundario del presente estudio fue evaluar los beneficios del NSC sobre el funcionamiento cognitivo y la calidad de vida de los pacientes, así como sus beneficios sobre el desempeño de las actividades laborales diarias del personal asistencial.

Antecedentes La demencia es un síndrome neurodegenerativo caracterizado por un deterioro progresivo de las capacidades cognitivas y funcionales que provoca una gran fractura social y humana. El número de personas con demencia aumenta a nivel mundial y, según las proyecciones de población, si la prevalencia actual de demencia se mantiene constante, el número de personas con demencia aumentará a 82 millones en 2030 y casi se duplicará en 2050.

Además de los déficits cognitivos y funcionales, los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) son uno de los desafíos más importantes que enfrentan tanto las personas con demencia (PcD) como sus cuidadores a lo largo del curso de la enfermedad. Los SCPD consisten en un grupo heterogéneo de síntomas como depresión, ansiedad, delirios, alucinaciones, irritabilidad, desinhibición, agitación, conducta motora aberrante, apatía o problemas de sueño y alimentación. El BPSD da como resultado una disminución del bienestar del paciente, una calidad de vida deteriorada, un exceso de morbilidad e ingreso hospitalario y causa una gran carga para los cuidadores, lo que a menudo lleva a los cuidadores a tomar la decisión de institucionalizarse. En las residencias de mayores el SCPD puede suponer un mayor estrés para el personal asistencial y para el resto de residentes.

El manejo de BPSD incluye terapias farmacológicas y no farmacológicas. A menudo se utilizan medicamentos y muchos pacientes con demencia en etapa tardía son tratados con fármacos psicoactivos, aunque en muchos casos solo se logran beneficios modestos en el control de los síntomas mientras se expone a los pacientes al riesgo de posibles eventos adversos. Por el contrario, se considera que las intervenciones no farmacológicas tienen menos efectos indeseables, lo que las convierte en opciones más seguras. Por lo tanto, actualmente existe un consenso para considerar las terapias no farmacológicas como el tratamiento de primera línea de SCPD con la excepción de situaciones de emergencia o cuando los síntomas no han respondido de manera efectiva a las intervenciones no farmacológicas.

Existe una amplia gama de enfoques no farmacológicos que han mostrado resultados positivos para el manejo de BPSD desde enfoques sensoriales hasta psicológicos y conductuales que incluyen ejercicio físico, intervenciones ambientales, musicoterapia, terapia de luz, aromaterapia, masajes, estimulación multisensorial, intervenciones psicoeducativas para Formación de cuidadores o personal asistencial. Sin embargo, a pesar del problema de salud pública que suponen las demencias, y más concretamente el manejo de los SCPD, faltan estudios bien diseñados que evalúen la eficacia de las diferentes terapias no farmacológicas.

En este contexto, solo unos pocos estudios han evaluado el uso de mecedoras para PcD. Las mecedoras modernas pueden ser adecuadas para el cuidado a largo plazo porque el balanceo, un movimiento que se repite rítmicamente, puede contribuir al bienestar psicosocial. En este sentido, es un foco de atención considerar el papel terapéutico de la Nordic Sensi® Chair (NSC) en el tratamiento del SCPD en base a su capacidad de ofrecer a los pacientes una experiencia sensorial que aporta los beneficios de la musicoterapia, la estimulación táctil terapéutica , estimulación vestibular y relajación de forma integrada, especialmente en residencias de ancianos. Este enfoque podría facilitar el logro de un equilibrio entre la estimulación y la calma sensorial que contribuiría a la gestión eficaz de SCPD.

La NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Dinamarca) es una mecedora eléctrica con música MusiCure integrada compuesta por Niels Eje. Está equipado con un sistema de audio integrado con grabación de música basada en más de 15 años de investigación sobre el efecto calmante y mentalmente estimulante del sonido. El NSC tiene tres programas diferentes: Relax para una relajación profunda, Refresh para la recuperación y Comfort para una relajación suave. Una manta de fibra de 5 kg aumenta la sensación de seguridad y relajación, a la vez que ayuda a los usuarios a percibir su propio cuerpo. Además de la programación musical, el NSC proporciona estimulación táctil predefinida y movimiento oscilante para una experiencia multisensorial relajante. Todos los ajustes se pueden personalizar fácilmente con solo tocar un botón.

El uso de la música en las PcD, realizado en diferentes etapas de la enfermedad, se basa en el vínculo ancestral entre los sonidos y el ser humano y su potencial para evocar emociones vividas a lo largo de su vida, a la vez que genera estados de calma y relajación. Este hecho puede aprovecharse al máximo, ya que la música puede convertirse en una forma de expresión de sus emociones en la vida diaria, evitando así la aparición de conductas ansiosas, agitadas o incluso agresivas. Otra forma de aumentar la comodidad de las personas con diabetes es proporcionar estimulación táctil que pueda activar estructuras cerebrales de orden superior, como el hipotálamo. Como resultado, los pacientes se sentirían menos ansiosos y más tranquilos. La estimulación vestibular es una herramienta muy poderosa para ayudar a regular los niveles de excitación para permitir la auto-calma y la atención enfocada.

Los participantes del estudio en este estudio son hombres y mujeres con diagnóstico de demencia según los criterios de la 11ª edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud y/o probable enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios de la Grupos de trabajo de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA/AA). Los pacientes fueron reclutados de dos residencias de ancianos especializadas en el cuidado de la demencia: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, España) y Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, España). Los pacientes incluidos en el estudio se definen clínicamente en los estadios 4 a 7 de la Escala de Deterioro Global de Reisberg (GDS).

Considerando la variabilidad reportada en la literatura de los instrumentos de evaluación clínica utilizados en el presente estudio, se anticipó que una muestra de 70 sujetos (35 en cada uno de los dos grupos) permitiría la detección, con un poder del 80% y un tamaño del efecto anticipado de 0,5, para la variable principal de eficacia NPI-NH de una diferencia estadísticamente significativa en la media de 2,5 puntos o más entre los dos grupos de estudio, suponiendo una desviación estándar de 1,5 puntos.

El estudio incluye la evaluación del personal asistencial de ambas residencias de ancianos que participaron en la atención directa a las PcD participantes. Se valora el grado en que la presencia de SCPD perturba el normal desarrollo de sus actividades profesionales.

El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación de Málaga (Protocolo de estudio NSC-DEMEN aprobado el 25 de abril de 2022). Se firmó un consentimiento informado por escrito por los pacientes que pudieron dar o su representante legal. También se solicitó consentimiento informado al personal asistencial que participó en el estudio. El estudio siguió los estándares éticos adoptados por la Declaración de Helsinki en su última versión (Fortaleza, Brasil, 2013) y fue realizado de acuerdo con los estándares de Buena Práctica Clínica, tal como se describe en los Estándares Armonizados Tripartitos de la Conferencia Internacional sobre Armonización para Buena Práctica Clínica 1996.

Diseño del estudio Este fue un ensayo clínico (RCT) aleatorizado, paralelo, simple ciego, controlado, de 16 semanas de duración. Después de las evaluaciones de elegibilidad, las PcD fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño: un grupo de tratamiento que recibió tres veces por semana una sesión por día de 20 minutos en el programa Relax para relajación profunda del NSC y un grupo de control que no participó en la actividad mencionada para el grupo de tratamiento, pero recibieron, en el mismo tiempo y duración, los cuidados y actividades que formaban parte de la rutina diaria del centro, incluyendo sesiones grupales de estimulación cognitiva, entrenamiento en actividades de la vida diaria o entrenamiento en comunicación. El equipo de investigación que evaluó los resultados del estudio desconocía el grupo asignado a los pacientes. Se generó una base de datos anonimizada. La seguridad de la intervención fue monitoreada de cerca.

La extensión del estudio de 16 semanas incluyó un primer período de pretratamiento de 2 semanas de duración antes del inicio de la intervención para establecer la línea de base, seguido de un segundo período de tratamiento de 12 semanas con el uso del NSC y, finalmente, un tercer período posterior al tratamiento realizado 2 semanas después de la finalización de la intervención. Las evaluaciones de los participantes se realizaron en cuatro momentos: al inicio del estudio, en las semanas 6 y 12 del período de tratamiento y en la semana 16 después del período de lavado.

Al ingresar al estudio, las personas con diabetes que cumplieron con los criterios de inclusión se asignaron al azar al grupo de tratamiento o al grupo de control. La aleatorización se realizó por bloques generando números aleatorios con repetición, uno por bloque. Los números de aleatorización se asignaron secuencialmente a todos los participantes del estudio.

Intervención Para los propósitos de este estudio, se utilizó el programa de relajación profunda NSC (Programa Relax). El Programa Relax tiene una duración de 20 minutos, durante los cuales el respaldo desciende hasta una posición semirreclinada que se mantiene durante todo el programa. La silla también tiene un reposapiés que se puede subir y bajar. Al final del programa, el respaldo vuelve a la posición sentada. Al mismo tiempo que la silla se balancea en una dirección lineal, el paciente percibe la música de relajación automática junto con la estimulación táctil en la espalda.

En ambas residencias de ancianos, el tratamiento se realizaba en días laborables, en horario de día. Las sillas se colocaron en un espacio tranquilo y separado del resto de las zonas de estar destinadas exclusivamente a las sesiones de tratamiento, por lo que no interfería con la intervención. En cada hogar de ancianos, las PcD siempre fueron presentadas al presidente por el mismo asistente de enfermería que fue reclutado y capacitado específicamente para el estudio. Para facilitar la adaptación al proceso terapéutico, los participantes fueron cuidadosamente presentados a la silla, p. simplemente sugiriéndoles que se sienten la primera vez, que se balanceen con cuidado la segunda vez, que inicien la sesión del programa completo la tercera vez. Durante la sesión de tratamiento, el auxiliar de enfermería permaneció sentado junto al paciente, velando por que el usuario estuviera relajado y cómodo. Cada PcD tenía su propio horario de uso de la mecedora durante todo el estudio.

Medidas de resultado El resultado primario de eficacia fue el Inventario Neuropsiquiátrico-Hogar de Enfermería (NPI-NH). Los resultados secundarios de eficacia fueron el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) y la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD).

Análisis estadístico Se llevó a cabo un análisis de modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM) para evaluar los cambios en las puntuaciones neuropsiquiátricas, cognitivas y funcionales y para manejar el valor faltante en algunas de las evaluaciones de seguimiento. Se evaluó el efecto del tiempo (entre las mediciones iniciales medias y cada punto de tiempo), el tratamiento y las interacciones de tratamiento por tiempo. Todos los análisis fueron controlados por características demográficas y clínicas que se acercaron a la significación en el análisis univariado. Se realizaron análisis post hoc para comparaciones múltiples utilizando la corrección de Bonferroni. Los tamaños del efecto estandarizados d de Cohen se calcularon y definieron como d pequeño = 0,20, d medio = 0,50 y d grande = 0,80 [30].

El principal análisis de eficacia se basó en la población por intención de tratar (ITT) utilizando una imputación de última observación realizada (LOCF). Esta población ITT-LOCF se predefinió como todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una semana de tratamiento con Nordic Sensi® Chair y tuvieron una evaluación inicial y al menos una posterior a la inicial para la variable principal de eficacia en el tratamiento.

El análisis estadístico se realizó con una significación de p≤0,05. Para los análisis se utilizó SPSS Statistics versión 25.0 (IBM Corporation, Armonk, Nueva York, EE. UU.).