Skuteczność Katedry Nordic Sensi w leczeniu otępiennych zaburzeń zachowania (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Cel Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności krzesła Nordic Sensi® w leczeniu behawioralnych objawów otępienia (BPSD) w rzeczywistej praktyce klinicznej u osób z otępieniem (PwD) przyjmowanych do domów opieki. Celem drugorzędnym niniejszego badania była ocena wpływu NSC na funkcjonowanie poznawcze i jakość życia pacjentów oraz na wykonywanie codziennych czynności przez personel opiekuńczy.

Tło Demencja jest zespołem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się postępującym upośledzeniem zdolności poznawczych i funkcjonalnych, co powoduje ogromne społeczne i ludzkie złamanie. Liczba osób z demencją wzrasta na całym świecie i zgodnie z prognozami populacyjnymi, jeśli obecna częstość występowania demencji pozostanie stała, liczba osób z demencją wzrośnie do 82 milionów w 2030 r. i prawie podwoi się w 2050 r.

Oprócz deficytów poznawczych i funkcjonalnych, behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD) są jednym z najważniejszych wyzwań, z jakimi borykają się zarówno osoby z otępieniem (PwD), jak i ich opiekunowie w całym przebiegu choroby. BPSD obejmuje niejednorodną grupę objawów, takich jak depresja, lęk, urojenia, omamy, drażliwość, brak zahamowań, pobudzenie, zaburzenia motoryczne, apatia lub problemy ze snem i jedzeniem. BPSD skutkuje pogorszeniem samopoczucia pacjentów, pogorszeniem jakości życia, zwiększoną zachorowalnością i hospitalizacją oraz powoduje duże obciążenie dla opiekunów, często prowadząc opiekunów do podjęcia decyzji o umieszczeniu w placówce. W domach opieki BPSD może powodować większy stres personelu opiekuńczego i innych mieszkańców.

Zarządzanie BPSD obejmuje zarówno terapie farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne. Często stosuje się leki, a wielu pacjentów z późną fazą otępienia leczy się lekami psychoaktywnymi, chociaż w wielu przypadkach osiąga się jedynie niewielkie korzyści w kontrolowaniu objawów, jednocześnie narażając pacjentów na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Wręcz przeciwnie, uważa się, że interwencje niefarmakologiczne mają mniej działań niepożądanych, co czyni je bezpieczniejszymi opcjami. Dlatego obecnie panuje zgoda co do uznania terapii niefarmakologicznych za leczenie pierwszego rzutu BPSD, z wyjątkiem sytuacji nagłych lub gdy objawy nie odpowiadają skutecznie na interwencje niefarmakologiczne.

Istnieje szeroki wachlarz niefarmakologicznych podejść, które wykazały pozytywne wyniki w leczeniu BPSD, od podejść sensorycznych po psychologiczne i behawioralne, w tym ćwiczenia fizyczne, interwencje środowiskowe, muzykoterapię, terapię światłem, aromaterapię, masaż, stymulację multisensoryczną, interwencje psychoedukacyjne dla opiekunów lub szkolenia personelu opiekuńczego. Jednak pomimo problemu zdrowia publicznego, jaki stwarza demencja, a dokładniej leczenie BPSD, brakuje dobrze zaprojektowanych badań oceniających skuteczność różnych terapii niefarmakologicznych.

W tym kontekście tylko kilka badań oceniało wykorzystanie bujanych foteli dla osób niepełnosprawnych. Nowoczesne fotele bujane mogą być odpowiednie do opieki długoterminowej, ponieważ kołysanie, rytmicznie powtarzany ruch, może przyczynić się do dobrostanu psychospołecznego. W związku z tym należy zwrócić uwagę na terapeutyczną rolę krzesła Nordic Sensi® Chair (NSC) w leczeniu BPSD w oparciu o jego zdolność do oferowania pacjentom doznań zmysłowych, które przynoszą korzyści muzykoterapii, terapeutycznej stymulacji dotykowej , stymulacja układu przedsionkowego i relaksacja w sposób zintegrowany, zwłaszcza w domach opieki. Takie podejście mogłoby ułatwić osiągnięcie równowagi między stymulacją a zmysłowym spokojem, co przyczyniłoby się do skutecznego zarządzania BPSD.

NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Dania) to elektrycznie sterowany fotel bujany z wbudowaną muzyką MusiCure skomponowaną przez Nielsa Eje. Wyposażony jest w zintegrowany system audio z możliwością nagrywania muzyki w oparciu o ponad 15 lat badań nad uspokajającym i stymulującym umysłowo działaniem dźwięku. NSC ma trzy różne programy: Relaks dla głębokiego relaksu, Refresh dla regeneracji i Komfort dla delikatnego relaksu. Koc z włókna 5 kg zwiększa poczucie bezpieczeństwa i relaksu, jednocześnie pomagając użytkownikom w postrzeganiu własnego ciała. Oprócz programowania muzycznego, NSC zapewnia predefiniowaną stymulację dotykową i ruch kołysania, zapewniając relaksujące doznania wielozmysłowe. Wszystkie ustawienia można łatwo dostosować za naciśnięciem jednego przycisku.

Wykorzystanie muzyki w PwD, prowadzonej na różnych etapach choroby, opiera się na pradawnym związku między dźwiękami a człowiekiem oraz jej potencjale do wywoływania emocji doświadczanych przez całe życie, przy jednoczesnym generowaniu stanów wyciszenia i relaksu. Fakt ten można maksymalnie wykorzystać, ponieważ muzyka może stać się sposobem wyrażania emocji w życiu codziennym, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu zachowań lękowych, pobudzonych, a nawet agresywnych. Innym sposobem na zwiększenie komfortu osoby niepełnosprawnej jest zapewnienie stymulacji dotykowej, która może aktywować struktury mózgu wyższego rzędu, takie jak podwzgórze. W rezultacie pacjenci czuliby się mniej niespokojni i spokojni. Stymulacja przedsionkowa jest bardzo potężnym narzędziem pomagającym regulować poziomy pobudzenia, aby umożliwić samouspokojenie i skupienie uwagi.

Uczestnikami tego badania są mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem otępienia zgodnie z kryteriami 11. edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Światowej Organizacji Zdrowia i/lub prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami Grupy robocze National Institute on Aging Alzheimer's Association (NIA/AA). Pacjenci byli rekrutowani z dwóch domów opieki wyspecjalizowanych w opiece nad osobami z demencją: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Malaga, Hiszpania) i Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Malaga, Hiszpania). Pacjenci włączeni do badania są klinicznie zdefiniowani w stopniach od 4 do 7 Globalnej Skali Pogorszenia Reisberga (GDS).

Biorąc pod uwagę opisywaną w literaturze zmienność narzędzi oceny klinicznej stosowanych w niniejszym badaniu, oczekiwano, że próba 70 osób (po 35 w każdej z dwóch grup) pozwoli na wykrycie z 80% mocą i przewidywaną wielkością efektu 0,5, dla pierwszorzędowej zmiennej skuteczności NPI-NH o statystycznie istotnej różnicy średnio 2,5 punktu lub więcej między dwiema badanymi grupami, przy założeniu odchylenia standardowego 1,5 punktu.

Badanie obejmuje ocenę personelu opiekuńczego z obu domów pomocy społecznej, który uczestniczył w bezpośrednim sprawowaniu opieki nad uczestniczącą osobą niepełnosprawną. Oceniono stopień, w jakim obecność BPSD zakłóciła normalny rozwój ich aktywności zawodowej.

Protokół badania został zatwierdzony przez Málaga Research Ethics Committee (protokół badania NSC-DEMEN zatwierdzony 25 kwietnia 2022 r.). Pisemną świadomą zgodę podpisali pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić lub ich przedstawiciel prawny. Świadoma zgoda była również wymagana od personelu opieki, który brał udział w badaniu. Badanie było zgodne ze standardami etycznymi przyjętymi przez Deklarację Helsińską w jej najnowszej wersji (Fortaleza, Brazylia, 2013) i zostało przeprowadzone zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej, opisanymi w Tripartite Harmonized Standards of the International Conference on Harmonization for Dobra Praktyka Kliniczna 1996.

Projekt badania Było to 16-tygodniowe randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (RCT). Po dokonaniu oceny kwalifikowalności osoby niepełnosprawne zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup: grupa leczona, która otrzymywała trzy razy w tygodniu jedną sesję dziennie po 20 minut w programie Relaks dla głębokiego relaksu NSC oraz grupa kontrolna, która nie brała udziału w zajęcia wymienione dla grupy leczonej, ale w tym samym czasie i czasie trwania otrzymywała opiekę i zajęcia, które były częścią codziennych zajęć w ośrodku, w tym grupowe sesje stymulacji poznawczej, trening czynności życia codziennego lub trening komunikacji. Zespół badawczy oceniający wyniki badania był zaślepiony co do grupy przydzielonej pacjentom. Utworzono anonimową bazę danych. Bezpieczeństwo interwencji było ściśle monitorowane.

16-tygodniowe przedłużenie badania obejmowało pierwszy okres przed leczeniem trwający 2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w celu ustalenia poziomu wyjściowego, po którym nastąpił drugi 12-tygodniowy okres leczenia z użyciem NSC i wreszcie trzeci okres pozabiegowy przeprowadzony 2 tygodnie po zakończeniu interwencji. Oceny uczestników przeprowadzono w czterech punktach czasowych: na początku badania, w 6 i 12 tygodniu okresu leczenia oraz w 16 tygodniu po okresie wypłukiwania.

Po włączeniu do badania osoby niepełnosprawne, które spełniały kryteria włączenia, zostały losowo przydzielone do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. Randomizacja została przeprowadzona przez bloki generujące liczby losowe z powtórzeniami, po jednym na blok. Numery randomizacji zostały przypisane sekwencyjnie wszystkim uczestnikom badania.

Interwencja Na potrzeby niniejszego badania wykorzystano program głębokiej relaksacji NSC (Relax Program). Program Relaks trwa 20 minut, podczas których oparcie opuszcza się do pozycji półleżącej, która jest utrzymywana przez cały program. Krzesło posiada również podnóżek, który można podnosić i opuszczać. Po zakończeniu programu oparcie wraca do pozycji siedzącej. W tym samym czasie, gdy fotel kołysze się w kierunku liniowym, pacjent odbiera automatyczną muzykę relaksacyjną wraz ze stymulacją dotykową na plecach.

W obu domach pomocy społecznej leczenie odbywało się w dni powszednie, podczas zmiany dziennej. Krzesła zostały umieszczone w cichej i oddzielonej od reszty pomieszczeń przestrzeni mieszkalnej przeznaczonej wyłącznie do sesji terapeutycznych, więc nie było ingerencji w interwencję. W każdym domu opieki osoby niepełnosprawne były zawsze wprowadzane na krzesło przez tę samą asystentkę pielęgniarki, która została specjalnie zrekrutowana i przeszkolona do badania. Aby ułatwić adaptację do procesu terapeutycznego, uczestnicy byli dokładnie wprowadzani do fotela, m.in. wystarczy zasugerować, aby za pierwszym razem usiedli, za drugim ostrożnie się kołysali, a za trzecim razem rozpoczęli pełną sesję programu. Podczas sesji zabiegowej asystent pielęgniarki siedział obok pacjenta, dbając o to, aby użytkownik był zrelaksowany i czuł się komfortowo. Każda osoba niepełnosprawna miała swój własny harmonogram korzystania z fotela bujanego podczas całego badania.

Miary wyników Głównym punktem końcowym skuteczności był Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH). Drugorzędowymi wynikami skuteczności były kwestionariusz Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI) i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Analiza statystyczna Analiza modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) została przeprowadzona w celu oceny zmian w wynikach neuropsychiatrycznych, poznawczych i funkcjonalnych oraz w celu uwzględnienia brakujących wartości w niektórych ocenach kontrolnych. Oceniono wpływ czasu (między średnimi pomiarami wyjściowymi a każdym punktem czasowym), leczenia i leczenia w zależności od interakcji czasowych. Wszystkie analizy były kontrolowane pod kątem cech demograficznych i klinicznych, które zbliżyły się do istotności w analizie jednoczynnikowej. Analizy post hoc dla porównań wielokrotnych przeprowadzono przy użyciu poprawki Bonferroniego. Wystandaryzowane wielkości efektu d Cohena obliczono i zdefiniowano jako małe d=0,20, średnie d=0,50 i duże d=0,80 [30].

Główna analiza skuteczności została oparta na populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) przy użyciu imputacji przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF). Ta populacja ITT-LOCF została wstępnie zdefiniowana jako wszyscy randomizowani pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden tydzień leczenia fotelem Nordic Sensi® Chair i mieli wyjściową i co najmniej jedną ocenę po linii podstawowej dla głównej zmiennej skuteczności leczenia.

Analizę statystyczną przeprowadzono z istotnością p≤0,05. Do analiz wykorzystano SPSS Statistics w wersji 25.0 (IBM Corporation, Armonk, Nowy Jork, USA).