치매 행동 장애(NSC-DEMEN) 치료에서 Nordic Sensi 의자의 효과 (NSC-DEMEN)

목적 이 연구의 주요 목적은 요양원에 입원한 치매 환자(PwD)의 실제 임상 실습에서 치매 행동 증상(BPSD) 관리에 있어 Nordic Sensi® 의자의 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구의 두 번째 목적은 환자의 인지 기능 및 삶의 질에 대한 NSC의 이점과 간병인의 일상 업무 활동 수행에 대한 이점을 평가하는 것이었습니다.

배경 치매는 인지 및 기능적 능력의 점진적인 손상을 특징으로 하는 신경퇴행성 증후군으로 사회적 및 인간적인 거대한 골절을 유발합니다. 치매 환자의 수는 전 세계적으로 증가하고 있으며 인구 예측에 따르면 현재의 치매 유병률이 일정하게 유지된다면 치매 환자의 수는 2030년에 8,200만 명으로 증가하고 2050년에는 거의 두 배가 될 것입니다.

인지 및 기능적 결함 외에도 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)은 치매 환자(PwD)와 그 간병인 모두가 질병의 진행 과정에서 직면하는 가장 중요한 문제 중 하나입니다. BPSD는 우울증, 불안, 망상, 환각, 과민성, 탈억제, 동요, 비정상적인 운동 행동, 무관심 또는 수면 및 섭식 문제와 같은 이질적인 증상 그룹으로 구성됩니다. BPSD는 환자의 웰빙 감소, 삶의 질 저하, 과도한 이환율 및 병원 입원을 초래하고 간병인에게 무거운 부담을 주며 종종 간병인이 제도화 결정을 내리게 합니다. 요양원에서 BPSD는 간병 직원과 다른 거주자에게 더 큰 스트레스를 줄 수 있습니다.

BPSD 관리에는 약물 요법과 비약물 요법이 모두 포함됩니다. 약물이 자주 사용되며 많은 말기 치매 환자가 향정신성 약물로 치료되지만, 많은 경우 환자를 가능한 부작용의 위험에 노출시키면서 증상을 조절하는 데 약간의 이점만 얻습니다. 반대로, 비약물적 개입은 바람직하지 않은 영향이 적어 안전한 옵션으로 간주됩니다. 따라서 현재 응급 상황이나 증상이 비약물적 중재에 효과적으로 반응하지 않는 경우를 제외하고는 비약물적 요법을 BPSD의 1차 치료로 고려하는 데 합의가 이루어지고 있습니다.

신체 운동, 환경 개입, 음악 요법, 광선 요법, 아로마 테라피, 마사지, 다감각 자극, 심리 교육적 개입을 포함하여 감각적 접근에서 심리적 및 행동적 접근에 이르기까지 BPSD 관리에 긍정적인 결과를 보여준 광범위한 비약물적 접근이 있습니다. 간병인 또는 간병인 교육. 그러나 치매, 특히 BPSD 관리로 인한 공중 보건 문제에도 불구하고 다양한 비약물 요법의 효능을 평가하는 잘 설계된 연구가 부족합니다.

이러한 맥락에서 PwD를 위한 흔들의자 사용을 평가한 연구는 소수에 불과합니다. 현대식 흔들의자는 리드미컬하게 반복되는 움직임인 흔들림이 심리사회적 웰빙에 기여할 수 있기 때문에 장기 요양에 적합할 수 있습니다. 이와 관련하여 환자에게 음악 요법, 치료적 촉각 자극의 이점을 제공하는 감각적 경험을 제공하는 능력을 기반으로 하여 BPSD 치료에서 Nordic Sensi® 의자(NSC)의 치료적 역할을 고려하는 것이 관심의 초점입니다. , 전정 자극 및 통합 방식의 이완, 특히 요양원에서의 이완. 이 접근법은 자극과 감각 진정 사이의 균형 달성을 촉진하여 BPSD의 효과적인 관리에 기여할 수 있습니다.

NSC(Wellness Nordic A/S, Humlebaek, 덴마크)는 Niels Eje가 작곡한 MusiCure 음악이 내장된 전기 작동식 흔들의자입니다. 15년 이상의 소리의 진정 및 정신적 자극 효과에 대한 연구를 바탕으로 음악 녹음과 통합 오디오 시스템을 갖추고 있습니다. NSC에는 ​​깊은 휴식을 위한 Relax, 회복을 위한 Refresh, 부드러운 휴식을 위한 Comfort의 세 가지 프로그램이 있습니다. 5kg의 섬유담요는 사용자가 자신의 몸을 인식하도록 도와주면서 안정감과 편안함을 증가시킵니다. 음악 프로그래밍 외에도 NSC는 편안한 다중 감각 경험을 위해 미리 정의된 촉각 자극 및 흔들기 동작을 제공합니다. 모든 설정은 버튼 하나로 쉽게 사용자 정의할 수 있습니다.

질병의 여러 단계에서 수행되는 PwD에서 음악의 사용은 소리와 인간 사이의 조상 연결과 평온과 이완 상태를 생성하면서 평생 동안 경험하는 감정을 불러일으킬 수 있는 잠재력을 기반으로 합니다. 이 사실은 음악이 일상 생활에서 감정을 표현하는 방법이 될 수 있으므로 불안, 동요 또는 공격적인 행동의 시작을 예방할 수 있으므로 최대의 이점으로 사용될 수 있습니다. PwD의 편안함을 높이는 또 다른 방법은 시상 하부와 같은 고차 뇌 구조를 활성화할 수 있는 촉각 자극을 제공하는 것입니다. 결과적으로 환자는 덜 불안하고 차분해질 것입니다. 전정 자극은 각성 수준을 조절하여 자기 진정 및 주의 집중을 가능하게 하는 도구로서 매우 강력합니다.

이 연구의 연구 참여자는 세계보건기구의 국제질병분류 11판 기준에 따라 치매 진단을 받았거나 다음 기준에 따라 알츠하이머병(AD) 가능성이 있다고 진단된 남녀입니다. National Institute on Aging Alzheimer's Association 워크그룹(NIA/AA). 치매 치료를 전문으로 하는 두 요양원에서 환자를 모집했습니다: Centro Residencial Almudena(Rincón de la Victoria, Málaga, Spain) 및 Residencia DomusVi Fuentesol(Alhaurín de la Torre, Málaga, Spain). 연구에 포함된 환자는 임상적으로 Reisberg Global Deterioration Scale(GDS)의 4~7단계로 정의됩니다.

본 연구에서 사용된 임상 평가 도구의 문헌에 보고된 가변성을 고려할 때, 70명의 피험자(두 그룹 각각에 35명)의 샘플이 80% 검정력 및 예상 효과 크기로 탐지를 허용할 것으로 예상되었습니다. 0.5, 표준 편차를 1.5점으로 가정할 때 두 연구 그룹 간에 평균 2.5점 이상의 통계적으로 유의한 차이의 1차 유효성 변수 NPI-NH에 대해.

이 연구에는 참여하는 PwD에게 직접 치료를 제공하는 데 참여한 두 요양원의 간병 직원 평가가 포함됩니다. BPSD의 존재가 직업 활동의 정상적인 발달을 방해하는 정도를 평가합니다.

연구 프로토콜은 말라가 연구 윤리 위원회(2022년 4월 25일에 승인된 NSC-DEMEN 연구 프로토콜)의 승인을 받았습니다. 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다. 연구에 참여한 간병인에게도 사전 동의를 요청했습니다. 이 연구는 최신 버전(Fortaleza, Brasil, 2013)에서 헬싱키 선언에서 채택한 윤리적 기준을 따랐으며 국제 조화 회의의 3자 조화 기준에 설명된 바와 같이 Good Clinical Practice 기준에 따라 수행되었습니다. 좋은 임상 실습 1996.

연구 설계 이것은 16주 무작위, 병렬, 단일 맹검, 통제, 임상 시험(RCT)이었습니다. 적격성 평가 후 PwD는 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. NSC의 깊은 휴식을 위한 휴식 프로그램에서 하루 20분씩 주 3회 세션을 받은 치료 그룹과 참여하지 않은 통제 그룹입니다. 치료 그룹에 대해 언급된 활동이지만 인지 자극 그룹 세션, 일상 생활 활동 훈련 또는 의사소통 훈련을 포함하여 센터의 일상적인 일과의 일부인 관리 및 활동을 동시에 받은 시간과 기간. 연구 결과를 평가하는 연구팀은 환자에게 할당된 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 익명 데이터베이스가 생성되었습니다. 개입의 안전성을 면밀히 모니터링했습니다.

16주간의 연구 연장에는 기준선을 설정하기 위한 중재 시작 전 2주간의 첫 번째 전치료 기간이 포함되었으며, NSC를 사용하여 두 번째 12주 치료 기간이 이어졌습니다. 3차 치료 후 기간은 개입 완료 후 2주에 수행되었습니다. 참가자 평가는 기준선, 치료 기간의 6주 및 12주, 휴약 기간 후 16주 등 4개의 시점에서 수행되었습니다.

연구 시작 시 포함 기준을 충족한 PwD는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 블록당 하나씩 반복하여 난수를 생성하는 블록으로 수행되었습니다. 무작위 번호는 모든 연구 참여자에게 순차적으로 할당되었습니다.

개입 이 연구의 목적을 위해 NSC 깊은 휴식 프로그램(Relax Program)을 사용했습니다. 릴랙스 프로그램은 20분 동안 지속되며, 그 동안 등받이는 프로그램 내내 유지되는 반쯤 기울어진 위치로 내려갑니다. 의자에는 올리고 내릴 수 있는 발판도 있습니다. 프로그램이 끝나면 등받이가 앉은 자세로 돌아갑니다. 의자가 직선 방향으로 흔들리는 것과 동시에 환자는 등의 촉각 자극과 함께 자동 이완 음악을 인지합니다.

두 요양원에서 치료는 주중에 주간 교대로 이루어졌다. 의자는 치료 세션만을 위한 나머지 거실 공간과 조용하고 분리된 공간에 배치되어 개입에 방해가 되지 않았습니다. 각 요양원에서 PwD는 연구를 위해 특별히 모집되고 훈련된 동일한 간호 보조원에 의해 항상 의자에 소개되었습니다. 치료 과정에 대한 적응을 용이하게 하기 위해 참가자들은 의자에 조심스럽게 소개되었습니다. 처음에는 앉으라고 제안하고, 두 번째는 조심스럽게 흔들고, 세 번째는 전체 프로그램 세션을 시작합니다. 치료 세션 동안 간호사 조수는 환자 옆에 앉아 사용자가 편안하고 편안하게 지낼 수 있도록 했습니다. 각 PwD는 연구 기간 동안 자신만의 흔들의자 사용 일정을 가졌습니다.

결과 측정 일차 효능 결과는 NPI-NH(Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home)였습니다. 2차 효능 결과는 Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 및 Cornell Scale for Depression in Dementia(CSDD)였습니다.

통계 분석 신경 정신과, 인지 및 기능 점수의 변화를 평가하고 일부 후속 평가에서 누락된 값을 처리하기 위해 MMRM(Mixed Effects Model Analysis for Repeated Measurements)을 수행했습니다. 시간의 효과(평균 기준선 측정과 각 시점 사이), 치료 및 시간 상호 작용에 의한 치료를 평가했습니다. 모든 분석은 단변량 분석에서 중요성에 근접한 인구통계학적 특성과 임상적 특성에 대해 통제되었습니다. 다중 비교를 위한 사후 분석은 Bonferroni의 보정을 사용하여 수행되었습니다. Cohen의 d 표준화된 효과 크기는 작은 d=0.20, 중간 d=0.50 및 큰 d=0.80으로 계산되고 정의되었습니다[30].

주요 효능 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 전가를 사용하여 ITT(Intent-to-Treat) 모집단을 기반으로 했습니다. 이 ITT-LOCF 모집단은 최소 1주 동안 Nordic Sensi® Chair 치료를 받고 치료에 대한 1차 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가를 한 번 이상 받은 모든 무작위 환자로 사전 정의되었습니다.

통계 분석은 p≤0.05의 유의성으로 수행되었습니다. SPSS Statistics 버전 25.0(IBM Corporation, Armonk, New York, USA)을 분석에 사용했습니다.