Efficacia della Nordic Sensi Chair nel trattamento dei disturbi comportamentali della demenza (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Obiettivo L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della Nordic Sensi® Chair nella gestione dei sintomi comportamentali della demenza (BPSD) nella pratica clinica reale nelle persone con demenza (PwD) ricoverate nelle case di cura. L'obiettivo secondario del presente studio era valutare i benefici del NSC sul funzionamento cognitivo e sulla qualità della vita dei pazienti, nonché i suoi benefici sullo svolgimento delle attività lavorative quotidiane del personale di cura.

Background La demenza è una sindrome neurodegenerativa caratterizzata da un progressivo deterioramento delle capacità cognitive e funzionali che provoca un'enorme frattura sociale e umana. Il numero di persone con demenza aumenta a livello globale e secondo le proiezioni della popolazione, se l'attuale prevalenza della demenza rimane costante, il numero di persone con demenza salirà a 82 milioni nel 2030 e quasi raddoppierà nel 2050.

Oltre ai deficit cognitivi e funzionali, i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) sono una delle sfide più importanti che le persone con demenza (PwD) e i loro caregiver devono affrontare durante il decorso della malattia. I BPSD consistono in un gruppo eterogeneo di sintomi come depressione, ansia, deliri, allucinazioni, irritabilità, disinibizione, agitazione, comportamento motorio aberrante, apatia o problemi del sonno e dell'alimentazione. La BPSD si traduce in una diminuzione del benessere del paziente, in una compromissione della qualità della vita, in eccesso di morbilità e ricovero ospedaliero e causa un pesante fardello per gli operatori sanitari, portandoli spesso a prendere la decisione di istituzionalizzarsi. Nelle case di cura la BPSD può provocare un maggiore stress del personale di cura e degli altri residenti.

La gestione della BPSD comprende sia terapie farmacologiche che non farmacologiche. I farmaci sono spesso utilizzati e molti pazienti con demenza in stadio avanzato sono trattati con farmaci psicoattivi, sebbene in molti casi ottengano solo modesti benefici nel controllare i sintomi esponendo i pazienti al rischio di possibili eventi avversi. Al contrario, si ritiene che gli interventi non farmacologici abbiano meno effetti indesiderati, rendendoli opzioni più sicure. Pertanto, attualmente esiste un consenso nel considerare le terapie non farmacologiche come il trattamento di prima linea della BPSD, ad eccezione delle situazioni di emergenza o quando i sintomi non hanno risposto efficacemente agli interventi non farmacologici.

Esiste un'ampia gamma di approcci non farmacologici che hanno mostrato risultati positivi per la gestione del BPSD, dagli approcci sensoriali a quelli psicologici e comportamentali, tra cui esercizio fisico, interventi ambientali, musicoterapia, terapia della luce, aromaterapia, massaggi, stimolazione multisensoriale, interventi psicoeducativi per caregivers o formazione del personale di cura. Tuttavia, nonostante il problema di salute pubblica posto dalla demenza, e più specificamente dalla gestione della BPSD, mancano studi ben progettati che valutino l'efficacia delle diverse terapie non farmacologiche.

In questo contesto, solo pochi studi hanno valutato l'uso di sedie a dondolo per PwD. Le moderne sedie a dondolo possono essere adatte per l'assistenza a lungo termine perché l'oscillazione, un movimento ripetuto ritmicamente, può contribuire al benessere psicosociale. A questo proposito, è al centro dell'attenzione considerare il ruolo terapeutico della Nordic Sensi® Chair (NSC) nel trattamento del BPSD basato sulla sua capacità di offrire ai pazienti un'esperienza sensoriale che porta i benefici della musicoterapia, della stimolazione tattile terapeutica , stimolazione vestibolare e rilassamento in modo integrato, soprattutto quelli nelle case di cura. Questo approccio potrebbe facilitare il raggiungimento di un equilibrio tra stimolazione e calma sensoriale che contribuirebbe alla gestione efficace della BPSD.

La NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Danimarca) è una sedia a dondolo ad azionamento elettrico con musica MusiCure incorporata composta da Niels Eje. È dotato di un sistema audio integrato con registrazione musicale basato su oltre 15 anni di ricerca sull'effetto calmante e stimolante mentale del suono. L'NSC dispone di tre diversi programmi: Relax per un rilassamento profondo, Refresh per il recupero e Comfort per un dolce rilassamento. Una coperta in fibra da 5 kg aumenta la sensazione di sicurezza e relax, aiutando gli utenti a percepire il proprio corpo. Oltre alla programmazione musicale, l'NSC fornisce stimolazione tattile predefinita e movimento a dondolo, per una rilassante esperienza multisensoriale. Tutte le impostazioni possono essere facilmente personalizzate con il semplice tocco di un pulsante.

L'uso della musica nella PwD, effettuata in diversi stadi della malattia, si basa sul legame ancestrale tra i suoni e l'essere umano e sul suo potenziale di evocare emozioni vissute durante tutta la vita, generando stati di calma e rilassamento. Questo fatto può essere utilizzato con il massimo beneficio, in quanto la musica può diventare un modo per esprimere le proprie emozioni nella vita quotidiana, prevenendo così l'insorgenza di comportamenti ansiosi, agitati o addirittura aggressivi. Un altro modo per aumentare il comfort della PwD è fornire una stimolazione tattile che potrebbe attivare strutture cerebrali di ordine superiore, come l'ipotalamo. Di conseguenza, i pazienti si sentirebbero meno ansiosi e più calmi. La stimolazione vestibolare è molto potente come strumento per aiutare a regolare i livelli di eccitazione per consentire l'auto-calma e l'attenzione focalizzata.

I partecipanti allo studio in questo studio sono uomini e donne con una diagnosi di demenza secondo i criteri dell'11a edizione della Classificazione Internazionale delle Malattie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e/o probabile malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri della Gruppi di lavoro del National Institute on Aging Alzheimer's Association (NIA/AA). I pazienti sono stati reclutati da due case di cura specializzate nella cura della demenza: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, Spagna) e Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, Spagna). I pazienti inclusi nello studio sono clinicamente definiti negli stadi da 4 a 7 della Reisberg Global Deterioration Scale (GDS).

Considerando la variabilità riportata in letteratura degli strumenti di valutazione clinica utilizzati nel presente studio, è stato previsto che un campione di 70 soggetti (35 in ciascuno dei due gruppi) avrebbe consentito il rilevamento, con una potenza dell'80% e una dimensione dell'effetto prevista di 0,5, per la variabile di efficacia primaria NPI-NH di una differenza statisticamente significativa nella media di 2,5 punti o più tra i due gruppi di studio, assumendo una deviazione standard di 1,5 punti.

Lo studio include la valutazione del personale di assistenza di entrambe le case di cura che hanno partecipato alla fornitura diretta di assistenza alla PwD partecipante. Viene valutato il grado in cui la presenza di BPSD ha disturbato il normale sviluppo delle loro attività professionali.

Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca di Málaga (protocollo di studio NSC-DEMEN approvato il 25 aprile 2022). Un consenso informato scritto è stato firmato dai pazienti che hanno potuto fornire o dal loro rappresentante legale. Il consenso informato è stato richiesto anche al personale di assistenza che ha partecipato allo studio. Lo studio ha seguito gli standard etici adottati dalla Dichiarazione di Helsinki nella sua ultima versione (Fortaleza, Brasile, 2013) ed è stato condotto in accordo con gli standard di Buona Pratica Clinica, come descritto nei Tripartite Harmonized Standards della International Conference on Harmonization for Buona pratica clinica 1996.

Disegno dello studio Si trattava di uno studio clinico (RCT) randomizzato, parallelo, in singolo cieco, controllato, della durata di 16 settimane. Dopo le valutazioni di ammissibilità, le persone con disabilità sono state assegnate in modo casuale a due gruppi di uguale dimensione: un gruppo di trattamento che ha ricevuto tre volte alla settimana una sessione al giorno di 20 minuti nel programma Relax per il rilassamento profondo del NSC e un gruppo di controllo che non ha partecipato al l'attività menzionata per il gruppo di trattamento, ma ha ricevuto, allo stesso tempo e durata, le cure e le attività che facevano parte della routine quotidiana del centro, comprese le sessioni di gruppo di stimolazione cognitiva, la formazione nelle attività della vita quotidiana o la formazione alla comunicazione. Il gruppo di ricerca che ha valutato i risultati dello studio è stato cieco rispetto al gruppo assegnato ai pazienti. È stato generato un database anonimo. La sicurezza dell'intervento è stata attentamente monitorata.

L'estensione dello studio di 16 settimane includeva un primo periodo di pre-trattamento della durata di 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento per stabilire la linea di base, seguito da un secondo periodo di trattamento di 12 settimane con l'uso del NSC e, infine, un terzo periodo post-trattamento condotto 2 settimane dopo il completamento dell'intervento. Le valutazioni dei partecipanti sono state condotte in quattro momenti: al basale, alle settimane 6 e 12 del periodo di trattamento e alla settimana 16 dopo il periodo di washout.

All'ingresso nello studio, le persone con disabilità che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state randomizzate nel gruppo di trattamento o nel gruppo di controllo. La randomizzazione è stata effettuata da blocchi che generano numeri casuali con ripetizione, uno per blocco. I numeri di randomizzazione sono stati assegnati in sequenza per tutti i partecipanti allo studio.

Intervento Ai fini di questo studio, è stato utilizzato il programma di rilassamento profondo NSC (Relax Program). Il Programma Relax dura 20 minuti, durante i quali lo schienale scende in una posizione semi reclinata che viene mantenuta per tutto il programma. La sedia ha anche un poggiapiedi che può essere alzato e abbassato. Al termine del programma lo schienale ritorna in posizione seduta. Nello stesso momento in cui la sedia oscilla in una direzione lineare, il paziente percepisce la musica di rilassamento automatica insieme alla stimolazione tattile sullo schienale.

In entrambe le RSA il trattamento è stato effettuato nei giorni feriali, durante il turno diurno. Le sedie sono state collocate in uno spazio tranquillo e separato dal resto degli ambienti abitativi destinati esclusivamente alle sessioni di trattamento, quindi non vi è stata alcuna interferenza con l'intervento. In ogni casa di cura le persone con disabilità sono sempre state introdotte alla poltrona dallo stesso assistente infermieristico appositamente reclutato e formato per lo studio. Per facilitare l'adattamento al processo terapeutico, i partecipanti sono stati introdotti con cura alla sedia, ad es. solo suggerendo loro di sedersi la prima volta, dondolare con attenzione la seconda volta, iniziare la sessione completa del programma la terza volta. Durante la sessione di trattamento, l'assistente infermiere è rimasto seduto accanto al paziente, assicurando che l'utente fosse rilassato ea suo agio. Ogni persona con disabilità aveva il proprio programma di utilizzo della sedia a dondolo durante lo studio.

Misure di outcome L'outcome primario di efficacia era il Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH). Gli esiti secondari di efficacia erano il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) e la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Analisi statistica È stata effettuata un'analisi del modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) al fine di valutare i cambiamenti nei punteggi neuropsichiatrici, cognitivi e funzionali e per gestire il valore mancante in alcune delle valutazioni di follow-up. Sono stati valutati l'effetto del tempo (tra le misurazioni basali medie e ogni punto temporale), il trattamento e le interazioni tra trattamento e tempo. Tutte le analisi sono state controllate per le caratteristiche demografiche e cliniche che si avvicinavano al significato nell'analisi univariata. Le analisi post hoc per confronti multipli sono state condotte utilizzando la correzione di Bonferroni. Le dimensioni dell'effetto standardizzate di Cohen sono state calcolate e definite come piccolo d=0,20, medio d=0,50 e grande d=0,80 [30].

La principale analisi di efficacia si è basata sulla popolazione Intent-to-Treat (ITT) utilizzando un'imputazione Last Observation Carried Forward (LOCF). Questa popolazione ITT-LOCF è stata predefinita come tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una settimana di trattamento Nordic Sensi® Chair e avevano una valutazione al basale e almeno una post-basale per la variabile primaria di efficacia del trattamento.

L'analisi statistica è stata eseguita con una significatività di p≤0,05. Per le analisi è stata utilizzata SPSS Statistics versione 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA).