Nordic Sensi -tuolin tehokkuus dementiakäyttäytymishäiriöiden hoidossa (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Tavoite Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Nordic Sensi® Chairin tehokkuutta dementian (BPSD) käyttäytymisoireiden hallinnassa todellisessa kliinisessä käytännössä dementiapotilailla (PwD), jotka on otettu hoitokotiin. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida NSC:n etuja potilaiden kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun sekä sen hyötyjä hoitohenkilökunnan päivittäiseen työskentelyyn.

Tausta Dementia on neurodegeneratiivinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista kognitiivisten ja toiminnallisten kykyjen progressiivinen heikkeneminen, joka aiheuttaa valtavan sosiaalisen ja inhimillisen murtuman. Dementiaa sairastavien määrä kasvaa maailmanlaajuisesti ja väestöennusteiden mukaan jos dementian nykyinen esiintyvyys pysyy samana, dementoituneiden määrä nousee 82 miljoonaan vuonna 2030 ja lähes kaksinkertaistuu vuonna 2050.

Kognitiivisten ja toiminnallisten puutteiden lisäksi dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet ovat yksi tärkeimmistä haasteista, joita sekä dementiaa sairastavat (PwD) että heidän omaishoitajansa kohtaavat sairauden aikana. BPSD koostuu heterogeenisestä oireyhtymästä, kuten masennus, ahdistuneisuus, harhaluulot, hallusinaatiot, ärtyneisyys, häiriöt, levottomuudet, poikkeava motorinen käyttäytyminen, apatia tai uni- ja syömisongelmat. BPSD johtaa potilaiden hyvinvoinnin heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen, liialliseen sairastumiseen ja sairaalahoitoon ja aiheuttaa raskaan taakan hoitajille, mikä usein saa hoitajat tekemään päätöksen laitoshoitoon sijoittamisesta. Hoitokodeissa BPSD voi aiheuttaa suuremman stressin hoitohenkilökunnalle ja muille asukkaille.

BPSD:n hallinta sisältää sekä farmakologisia että ei-farmakologisia hoitoja. Lääkitystä käytetään usein, ja monia myöhäisvaiheen dementiapotilaita hoidetaan psykoaktiivisilla lääkkeillä, vaikka monissa tapauksissa saavutetaan vain vähäisiä etuja oireiden hallinnassa ja altistaa potilaat mahdollisille haittatapahtumille. Päinvastoin, ei-lääketieteellisillä toimenpiteillä katsotaan olevan vähemmän ei-toivottuja vaikutuksia, mikä tekee niistä turvallisempia vaihtoehtoja. Siksi tällä hetkellä vallitsee yksimielisyys harkita ei-farmakologisia hoitoja BPSD:n ensilinjan hoitona, lukuun ottamatta hätätilanteita tai kun oireet eivät ole reagoineet tehokkaasti ei-lääketieteellisiin toimenpiteisiin.

On olemassa laaja valikoima ei-farmakologisia lähestymistapoja, jotka ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia BPSD:n hoidossa aisteista psykologisiin ja käyttäytymismenetelmiin, mukaan lukien fyysinen harjoittelu, ympäristöinterventiot, musiikkiterapia, valoterapia, aromaterapia, hieronta, multisensorinen stimulaatio ja psykokasvattavia interventioita. omaishoitajien tai hoitohenkilökunnan koulutus. Huolimatta dementian aiheuttamasta kansanterveysongelmasta ja tarkemmin sanottuna BPSD:n hoidosta, erilaisten ei-farmakologisten hoitojen tehokkuutta arvioivista hyvin suunnitelluista tutkimuksista puuttuu.

Tässä yhteydessä vain muutamat tutkimukset ovat arvioineet keinutuolien käyttöä PwD:lle. Nykyaikaiset keinutuolit voivat sopia pitkäaikaishoitoon, koska keinuminen, rytmisesti toistuva liike, voi edistää psykososiaalista hyvinvointia. Tässä yhteydessä on huomion keskipisteenä pohdittava Nordic Sensi® Chair (NSC) -tuolin terapeuttista roolia BPSD:n hoidossa perustuen sen kykyyn tarjota potilaille aistikokemus, joka tuo mukanaan musiikkiterapian ja terapeuttisen taktiilisen stimulaation edut. , vestibulaarista stimulaatiota ja rentoutumista integroidulla tavalla, erityisesti hoitokodeissa. Tämä lähestymistapa voisi helpottaa tasapainon saavuttamista stimulaation ja aistinvaraisen rauhan välillä, mikä edistäisi BPSD:n tehokasta hallintaa.

NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Tanska) on sähkökäyttöinen keinutuoli, jossa on sisäänrakennettu MusiCure-musiikki, jonka on säveltänyt Niels Eje. Se on varustettu integroidulla audiojärjestelmällä musiikin tallennuksella, joka perustuu yli 15 vuoden tutkimukseen äänen rauhoittavasta ja henkisesti stimuloivasta vaikutuksesta. NSC:ssä on kolme erilaista ohjelmaa: Relax syvärentouttavaan, Refresh palautumiseen ja Comfort lempeään rentoutumiseen. 5 kg kuitupeitto lisää turvallisuuden ja rentoutumisen tunnetta ja auttaa samalla hahmottamaan omaa kehoaan. Musiikillisen ohjelmoinnin lisäksi NSC tarjoaa ennalta määritellyn kosketusstimulaation ja keinuvan liikkeen rentouttavan moniaistisen kokemuksen takaamiseksi. Kaikki asetukset voidaan muokata helposti napin painalluksella.

Musiikin käyttö PwD:ssä taudin eri vaiheissa perustuu äänten ja ihmisen väliseen esi-isien väliseen yhteyteen ja sen kykyyn herättää heidän elämänsä aikana koettuja tunteita ja luoda samalla rauhan ja rentoutumisen tiloja. Tätä tosiasiaa voidaan hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla, sillä musiikista voi tulla tapa ilmaista tunteitaan jokapäiväisessä elämässä, mikä estää ahdistuneen, kiihtyneen tai jopa aggressiivisen käytöksen alkamista. Toinen tapa lisätä PwD:n mukavuutta on tarjota kosketusstimulaatiota, joka voi aktivoida korkeamman asteen aivorakenteita, kuten hypotalamuksen. Tämän seurauksena potilaat tuntevat olonsa vähemmän ahdistuneiksi ja rauhallisemmiksi. Vestibulaarinen stimulaatio on erittäin tehokas työkalu, joka auttaa säätelemään kiihottumistasoa, mikä mahdollistaa itsensä rauhoittumisen ja keskittyneen huomion.

Tämän tutkimuksen tutkimukseen osallistuvat miehiä ja naisia, joilla on dementiadiagnoosi Maailman terveysjärjestön kansainvälisen tautiluokituksen 11. painoksen kriteerien mukaisesti ja/tai todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) WHO:n kriteerien mukaan. National Institute on Aging Alzheimer's Associationin työryhmät (NIA/AA). Potilaat rekrytoitiin kahdesta dementian hoitoon erikoistuneesta vanhainkodista: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, Espanja) ja Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, Espanja). Tutkimukseen osallistuvat potilaat määritellään kliinisesti Reisbergin globaalin huononemisasteikon (GDS) vaiheissa 4–7.

Kun otetaan huomioon tässä tutkimuksessa käytettyjen kliinisten arviointiinstrumenttien kirjallisuudessa raportoitu vaihtelu, odotettiin, että 70 henkilön näyte (35 kummassakin ryhmässä) mahdollistaisi havaitsemisen 80 % teholla ja odotetun vaikutuksen koolla. 0,5, primaariselle tehokkuusmuuttujalle NPI-NH tilastollisesti merkitsevälle erolle 2,5 pisteen tai suuremmassa keskiarvossa kahden tutkimusryhmän välillä, olettaen, että keskihajonna on 1,5 pistettä.

Tutkimus sisältää molempien hoitokotien hoitohenkilöstön arvioinnin, jotka osallistuivat suoraan hoidon antamiseen osallistuvalle PwD:lle. Arvioidaan, missä määrin BPSD:n esiintyminen häiritsi heidän ammatillisen toiminnan normaalia kehitystä.

Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Málagan tutkimuseettinen komitea (NSC-DEMEN-tutkimusprotokolla hyväksytty 25.4.2022). Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittivat potilaat, jotka pystyivät antamaan, tai heidän laillinen edustajansa. Tietoista suostumusta pyydettiin myös tutkimukseen osallistuneelta hoitohenkilökunnalta. Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen viimeisimmässä versiossa (Fortaleza, Brasil, 2013) hyväksymiä eettisiä standardeja ja suoritettiin hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti, kuten on kuvattu kansainvälisen harmonisointikonferenssin kolmikantaisissa harmonisoiduissa standardeissa. Hyvä kliininen käytäntö 1996.

Tutkimussuunnitelma Tämä oli 16 viikkoa kestänyt satunnaistettu, rinnakkainen, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Kelpoisuusarvioinnin jälkeen PwD jaettiin satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään: hoitoryhmä, joka sai kolme kertaa viikossa yhden 20 minuutin istunnon päivässä NSC:n Relax for syvärentoutumisohjelmassa ja kontrolliryhmä, joka ei osallistunut hoitoryhmälle mainitun toiminnan, mutta sai samaan aikaan ja keston aikana hoitoa ja toimintaa, joka kuului keskuksen päivittäiseen rutiiniin, mukaan lukien kognitiivisen stimulaation ryhmätunnit, päivittäisen elämän toimintojen koulutus tai kommunikaatioharjoittelu. Tutkimustuloksia arvioiva tutkimusryhmä sokeutui potilaiden ryhmälle. Anonymisoitu tietokanta luotiin. Interventioturvallisuutta seurattiin tarkasti.

16 viikon jatkotutkimukseen sisältyi ensimmäinen 2 viikon esihoitojakso ennen toimenpiteen aloittamista perustason määrittämiseksi, jota seurasi toinen 12 viikon hoitojakso NSC:llä ja lopuksi kolmas hoidon jälkeinen jakso, joka suoritettiin 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen. Osallistujien arvioinnit suoritettiin neljällä aikapisteellä: lähtötilanteessa, hoitojakson viikoilla 6 ja 12 sekä viikolla 16 poistumisjakson jälkeen.

Tutkimukseen tullessa PwD, joka täytti mukaanottokriteerit, satunnaistettiin hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritettiin lohkoilla, jotka generoivat satunnaislukuja toistuvasti, yksi per lohko. Satunnaisnumerot annettiin peräkkäin kaikille tutkimuksen osallistujille.

Interventio Tässä tutkimuksessa käytettiin NSC syvärelaksaatioohjelmaa (Relax Program). Relax-ohjelma kestää 20 minuuttia, jonka aikana selkänoja laskeutuu puoliksi kallistettuun asentoon, joka säilyy koko ohjelman ajan. Tuolissa on myös jalkatuki, jota voi nostaa ja laskea. Ohjelman lopussa selkänoja palautuu istuma-asentoon. Samalla kun tuoli keinuu lineaarisessa suunnassa, potilas havaitsee automaattisen rentoutumismusiikin sekä selkänojan kosketusstimuloinnin.

Molemmissa vanhainkodeissa hoito toteutettiin arkisin päivävuoron aikana. Tuolit sijoitettiin hiljaiseen ja erillään muusta oleskelutilasta, joka oli tarkoitettu yksinomaan hoitokertoja varten, joten interventio ei häirinnyt. Jokaisessa vanhainkodissa PwD esiteltiin tuoliin aina sama sairaanhoitajan avustaja, joka oli erityisesti rekrytoitu ja koulutettu tutkimusta varten. Terapeuttiseen prosessiin sopeutumisen helpottamiseksi osallistujat esiteltiin huolellisesti tuoliin mm. vain ehdottaa heille istua alas ensimmäisen kerran, varovasti keinuttaa toisen kerran, aloittaa koko ohjelma istunnon kolmannella kerralla. Hoidon aikana hoitajan avustaja istui potilaan viereen varmistaen, että käyttäjä oli rentoutunut ja mukava. Jokaisella PwD:llä oli oma keinutuolin käyttöaikataulu koko tutkimuksen ajan.

Tulosmittaukset Ensisijainen tehokkuustulos oli Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH). Toissijaiset tehokkuustulokset olivat Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ja Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Tilastollinen analyysi Toistuvien mittausten sekavaikutusten mallianalyysi (MMRM) suoritettiin neuropsykiatristen, kognitiivisten ja toiminnallisten pisteiden muutosten arvioimiseksi ja puuttuvan arvon käsittelemiseksi joissakin seuranta-arvioinneissa. Ajan vaikutus (keskimääräisten lähtötason mittausten ja kunkin ajankohdan välillä), hoidon ja hoidon aikavuorovaikutusten vaikutus arvioitiin. Kaikki analyysit tarkistettiin demografisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen, jotka lähestyivät merkitystä yksimuuttujaanalyysissä. Post hoc -analyysit useille vertailuille suoritettiin käyttämällä Bonferronin korjausta. Cohenin d:n standardoidut efektikoot laskettiin ja määriteltiin pieniksi d=0,20, keskisuuriksi d=0,50 ja suuriksi d=0,80 [30].

Pääasiallinen tehokkuusanalyysi perustui Intent-to-Treat (ITT) -populaatioon käyttäen Last Observation Carried Forward (LOCF) -imputaatiota. Tämä ITT-LOCF-populaatio määritettiin ennalta kaikille satunnaistetuiksi potilaiksi, jotka saivat vähintään yhden viikon Nordic Sensi® Chair -hoitoa ja joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arvio hoidon ensisijaiselle tehokkuusmuuttujalle.

Tilastollinen analyysi suoritettiin merkitsevyydellä p < 0,05. Analyyseihin käytettiin SPSS Statistics -versiota 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA).