Wirksamkeit des Nordic Sensi Chair in der Behandlung von Demenz-Verhaltensstörungen (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Ziel Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Nordic Sensi® Chair bei der Behandlung von Verhaltenssymptomen bei Demenz (BPSD) in der realen klinischen Praxis bei Menschen mit Demenz (PmD), die in Pflegeheime eingewiesen wurden. Das sekundäre Ziel der vorliegenden Studie war es, den Nutzen des NSC auf die kognitive Funktion und die Lebensqualität der Patienten sowie seinen Nutzen auf die Leistung der täglichen Arbeitsaktivitäten des Pflegepersonals zu bewerten.

Hintergrund Demenz ist ein neurodegeneratives Syndrom, das durch eine fortschreitende Beeinträchtigung der kognitiven und funktionellen Fähigkeiten gekennzeichnet ist und einen enormen sozialen und menschlichen Bruch verursacht. Die Zahl der Menschen mit Demenz nimmt weltweit zu und laut Bevölkerungsprognosen wird die Zahl der Menschen mit Demenz, wenn die derzeitige Prävalenz von Demenz konstant bleibt, bis 2030 auf 82 Millionen steigen und sich bis 2050 fast verdoppeln.

Neben den kognitiven und funktionellen Defiziten sind Verhaltens- und psychische Symptome der Demenz (BPSD) eine der wichtigsten Herausforderungen, denen sowohl Menschen mit Demenz (PmD) als auch ihre Bezugspersonen im Verlauf der Krankheit gegenüberstehen. BPSD besteht aus einer heterogenen Gruppe von Symptomen wie Depressionen, Angstzuständen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Reizbarkeit, Enthemmung, Agitiertheit, motorischem Fehlverhalten, Apathie oder Schlaf- und Essproblemen. BPSD führt zu vermindertem Wohlbefinden des Patienten, eingeschränkter Lebensqualität, übermäßiger Morbidität und Krankenhauseinweisungen und verursacht eine schwere Belastung für die Pflegekräfte, was häufig dazu führt, dass Pflegekräfte die Entscheidung treffen, sich in eine Institution zu begeben. In Pflegeheimen kann BPSD das Pflegepersonal und andere Bewohner stärker belasten.

Das BPSD-Management umfasst sowohl pharmakologische als auch nichtpharmakologische Therapien. Medikamente werden oft verwendet und viele Patienten mit Demenz im Spätstadium werden mit Psychopharmaka behandelt, obwohl in vielen Fällen nur bescheidene Erfolge bei der Kontrolle der Symptome erzielt werden, während die Patienten dem Risiko möglicher unerwünschter Ereignisse ausgesetzt werden. Im Gegensatz dazu gelten nichtpharmakologische Interventionen als weniger unerwünscht, was sie zu sichereren Optionen macht. Daher besteht derzeit Einigkeit darüber, nicht-pharmakologische Therapien als Erstlinienbehandlung von BPSD in Betracht zu ziehen, mit Ausnahme von Notfallsituationen oder wenn die Symptome nicht wirksam auf nicht-pharmakologische Interventionen angesprochen haben.

Es gibt eine breite Palette von nichtpharmakologischen Ansätzen, die positive Ergebnisse für das Management von BPSD gezeigt haben, von sensorischen bis zu psychologischen und verhaltensbezogenen Ansätzen, einschließlich körperlicher Bewegung, Umweltinterventionen, Musiktherapie, Lichttherapie, Aromatherapie, Massage, multisensorische Stimulation, psychoedukative Interventionen für Pflegekräfte oder Pflegepersonalschulung. Trotz des durch Demenz verursachten Problems für die öffentliche Gesundheit und insbesondere der Behandlung von BPSD fehlt es jedoch an gut konzipierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der verschiedenen nichtpharmakologischen Therapien.

In diesem Zusammenhang haben nur wenige Studien die Verwendung von Schaukelstühlen für PmD evaluiert. Moderne Schaukelstühle können für die Langzeitpflege geeignet sein, da das Schaukeln, eine rhythmisch wiederholte Bewegung, zum psychosozialen Wohlbefinden beitragen kann. In dieser Hinsicht ist es ein Schwerpunkt, die therapeutische Rolle des Nordic Sensi® Chair (NSC) bei der Behandlung von BPSD zu berücksichtigen, basierend auf seiner Fähigkeit, Patienten eine sensorische Erfahrung zu bieten, die die Vorteile von Musiktherapie und therapeutischer taktiler Stimulation bringt , vestibuläre Stimulation und Entspannung auf integrierte Weise, insbesondere in Pflegeheimen. Dieser Ansatz könnte das Erreichen eines Gleichgewichts zwischen Stimulation und sensorischer Ruhe erleichtern, das zu einer effektiven Behandlung von BPSD beitragen würde.

Der NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Dänemark) ist ein elektrisch betriebener Schaukelstuhl mit eingebauter MusiCure-Musik, komponiert von Niels Eje. Es ist mit einem integrierten Audiosystem mit Musikaufzeichnung ausgestattet, das auf mehr als 15 Jahren Forschung zur beruhigenden und geistig anregenden Wirkung von Klang basiert. Das NSC verfügt über drei verschiedene Programme: Relax für tiefe Entspannung, Refresh für Erholung und Comfort für sanfte Entspannung. Eine 5 kg schwere Faserdecke erhöht das Gefühl von Geborgenheit und Entspannung und unterstützt die Wahrnehmung des eigenen Körpers. Zusätzlich zur musikalischen Programmierung bietet der NSC vordefinierte taktile Stimulation und Schaukelbewegungen für ein entspannendes multisensorisches Erlebnis. Alle Einstellungen lassen sich einfach per Knopfdruck anpassen.

Die Verwendung von Musik bei PmD, die in verschiedenen Stadien der Krankheit durchgeführt wird, basiert auf der angestammten Verbindung zwischen Klängen und dem Menschen und ihrem Potenzial, lebenslange Emotionen hervorzurufen und gleichzeitig Zustände der Ruhe und Entspannung zu erzeugen. Diese Tatsache kann maximal genutzt werden, da Musik zu einer Möglichkeit wird, ihre Emotionen im täglichen Leben auszudrücken und so das Auftreten von ängstlichem, aufgeregtem oder sogar aggressivem Verhalten zu verhindern. Eine andere Möglichkeit, den Komfort von PmD zu erhöhen, besteht darin, eine taktile Stimulation bereitzustellen, die Gehirnstrukturen höherer Ordnung wie den Hypothalamus aktivieren könnte. Dadurch fühlen sich die Patienten weniger ängstlich und ruhiger. Vestibuläre Stimulation ist ein sehr wirksames Instrument zur Regulierung des Erregungsniveaus, um Selbstberuhigung und fokussierte Aufmerksamkeit zu ermöglichen.

Studienteilnehmer dieser Studie sind Männer und Frauen mit der Diagnose einer Demenz nach den Kriterien der 11. Ausgabe der Internationalen Klassifikation der Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation und/oder einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) nach den Kriterien der Arbeitsgruppen der National Institute on Aging Alzheimer's Association (NIA/AA). Die Patienten wurden aus zwei auf Demenzpflege spezialisierten Pflegeheimen rekrutiert: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, Spanien) und Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, Spanien). Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind klinisch in den Stadien 4 bis 7 der Reisberg Global Deterioration Scale (GDS) definiert.

In Anbetracht der in der Literatur berichteten Variabilität der in der vorliegenden Studie verwendeten klinischen Bewertungsinstrumente wurde erwartet, dass eine Stichprobe von 70 Probanden (35 in jeder der beiden Gruppen) eine Erkennung mit 80 % Aussagekraft und einer erwarteten Effektgröße von ermöglichen würde 0,5, für die primäre Wirksamkeitsvariable NPI-NH eine statistisch signifikante Differenz im Mittel von 2,5 Punkten oder mehr zwischen den beiden Studiengruppen bei einer angenommenen Standardabweichung von 1,5 Punkten.

Die Studie umfasst die Evaluation von Pflegekräften aus beiden Pflegeheimen, die an der direkten Versorgung der teilnehmenden PmD beteiligt waren. Es wird bewertet, inwieweit das Vorhandensein von BPSD die normale Entwicklung ihrer beruflichen Aktivitäten gestört hat.

Das Studienprotokoll wurde von der Forschungsethikkommission von Málaga genehmigt (NSC-DEMEN-Studienprotokoll genehmigt am 25. April 2022). Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von den abgabefähigen Patienten oder ihrem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet. Eine informierte Zustimmung wurde auch vom Pflegepersonal, das an der Studie teilnahm, eingeholt. Die Studie folgte den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki in ihrer neuesten Fassung (Fortaleza, Brasilien, 2013) und wurde in Übereinstimmung mit den Standards der Guten Klinischen Praxis durchgeführt, wie sie in den Tripartite Harmonized Standards of the International Conference on Harmonisation for beschrieben sind Gute klinische Praxis 1996.

Studiendesign Dies war eine 16-wöchige randomisierte, parallele, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie (RCT). Nach Eignungsprüfungen wurden PmD nach dem Zufallsprinzip zwei gleich großen Gruppen zugeteilt: einer Behandlungsgruppe, die dreimal pro Woche eine Sitzung pro Tag von 20 Minuten im Entspannungsprogramm Relax für Tiefenentspannung des NSC erhielt, und einer Kontrollgruppe, die nicht daran teilnahm die für die Behandlungsgruppe erwähnte Aktivität, erhielten aber zur gleichen Zeit und Dauer die Betreuung und Aktivitäten, die Teil der täglichen Routine des Zentrums waren, einschließlich Gruppensitzungen zur kognitiven Stimulation, Training in Aktivitäten des täglichen Lebens oder Kommunikationstraining. Das Forschungsteam, das die Studienergebnisse auswertete, war gegenüber der den Patienten zugeordneten Gruppe verblindet. Es wurde eine anonymisierte Datenbank erstellt. Die Sicherheit des Eingriffs wurde genau überwacht.

Die 16-wöchige Studienverlängerung umfasste eine erste 2-wöchige Vorbehandlungsphase vor Beginn der Intervention, um den Ausgangswert festzulegen, gefolgt von einer zweiten 12-wöchigen Behandlungsphase unter Verwendung des NSC und schließlich a dritte Nachbehandlungsphase, die 2 Wochen nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt wird. Die Teilnehmerbewertungen wurden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn, in Woche 6 und 12 der Behandlungsphase und in Woche 16 nach der Auswaschphase.

Bei Eintritt in die Studie wurden PmD, die die Einschlusskriterien erfüllten, randomisiert der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung wurde durch Blöcke durchgeführt, die Zufallszahlen mit Wiederholung erzeugten, eine pro Block. Randomisierungsnummern wurden nacheinander für alle Studienteilnehmer vergeben.

Intervention Für die Zwecke dieser Studie wurde das NSC-Tiefenentspannungsprogramm (Relax Program) verwendet. Das Relax-Programm dauert 20 Minuten, in denen sich die Rückenlehne in eine halb zurückgelehnte Position senkt, die während des gesamten Programms beibehalten wird. Der Stuhl hat auch eine Fußstütze, die angehoben und abgesenkt werden kann. Am Ende des Programms kehrt die Rückenlehne in die Sitzposition zurück. Während der Stuhl in eine lineare Richtung schaukelt, nimmt der Patient die automatische Entspannungsmusik zusammen mit einer taktilen Stimulation am Rücken wahr.

In beiden Pflegeheimen erfolgte die Behandlung wochentags während der Tagesschicht. Die Stühle wurden in einem ruhigen und getrennten Bereich von den übrigen Wohnbereichen aufgestellt, die ausschließlich für die Behandlungssitzungen bestimmt waren, sodass der Eingriff nicht beeinträchtigt wurde. In jedem Pflegeheim wurden PmD immer von demselben Pflegeassistenten, der speziell für die Studie rekrutiert und geschult wurde, an den Lehrstuhl herangeführt. Um die Anpassung an den therapeutischen Prozess zu erleichtern, wurden die Teilnehmer sorgfältig an den Lehrstuhl herangeführt, z. Ich schlage ihnen nur vor, sich beim ersten Mal hinzusetzen, beim zweiten Mal vorsichtig zu schaukeln und beim dritten Mal mit der vollständigen Programmsitzung zu beginnen. Während der Behandlungssitzung blieb die Pflegeassistentin neben dem Patienten sitzen und sorgte dafür, dass der Benutzer entspannt und bequem war. Jeder PmD hatte während der gesamten Studie seinen eigenen Zeitplan für die Benutzung des Schaukelstuhls.

Ergebnismessungen Das primäre Wirksamkeitsergebnis war das Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH). Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) und Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Statistische Analyse Eine Mixed-Effects-Model-Analyse für wiederholte Messungen (MMRM) wurde durchgeführt, um Veränderungen in den neuropsychiatrischen, kognitiven und funktionellen Scores zu bewerten und fehlende Werte in einigen der Folgebewertungen zu behandeln. Die Auswirkung der Zeit (zwischen den mittleren Basislinienmessungen und jedem Zeitpunkt), der Behandlung und der Behandlung-durch-Zeit-Wechselwirkungen wurden bewertet. Alle Analysen wurden auf demografische und klinische Merkmale kontrolliert, die sich einer Signifikanz bei der univariaten Analyse näherten. Post-hoc-Analysen für Mehrfachvergleiche wurden unter Verwendung der Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Cohens d standardisierte Effektstärken wurden berechnet und als klein d = 0,20, mittel d = 0,50 und groß d = 0,80 definiert [30].

Die hauptsächliche Wirksamkeitsanalyse basierte auf der Intent-to-Treat (ITT)-Population unter Verwendung einer Last Observation Carried Forward (LOCF)-Imputation. Diese ITT-LOCF-Population wurde als alle randomisierten Patienten vordefiniert, die mindestens eine Woche lang die Behandlung mit dem Nordic Sensi® Chair erhalten hatten und eine Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für die primäre Wirksamkeitsvariable der Behandlung hatten.

Die statistische Analyse wurde mit einer Signifikanz von p ≤ 0,05 durchgeführt. Für die Analysen wurde SPSS Statistics Version 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA) verwendet.