Эффективность кресла Nordic Sensi в лечении деменционных поведенческих расстройств (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Цель Основной целью данного исследования является оценка эффективности кресла Nordic Sensi® в управлении поведенческими симптомами деменции (ППСД) в реальной клинической практике у людей с деменцией (PwD), поступивших в дома престарелых. Вторичной целью настоящего исследования было оценить влияние НСК на когнитивные функции и качество жизни пациентов, а также его влияние на выполнение повседневной работы медицинского персонала.

Актуальность темы Деменция представляет собой нейродегенеративный синдром, характеризующийся прогрессирующим нарушением когнитивных и функциональных способностей, что вызывает огромный социальный и человеческий перелом. Число людей с деменцией увеличивается во всем мире, и, согласно демографическим прогнозам, если текущая распространенность деменции останется неизменной, число людей с деменцией возрастет до 82 миллионов в 2030 году и почти удвоится в 2050 году.

Помимо когнитивного и функционального дефицита, поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД) являются одной из наиболее серьезных проблем, с которыми сталкиваются как люди с деменцией (PwD), так и лица, осуществляющие за ними уход, на протяжении всего заболевания. ППСР состоит из гетерогенной группы симптомов, таких как депрессия, тревога, бред, галлюцинации, раздражительность, расторможенность, возбуждение, аберрантное двигательное поведение, апатия или проблемы со сном и питанием. ППСР приводит к ухудшению самочувствия пациентов, ухудшению качества жизни, повышенной заболеваемости и госпитализации, а также ложится тяжелым бременем на лиц, осуществляющих уход, что часто приводит к тому, что лица, осуществляющие уход, принимают решение о госпитализации. В домах престарелых BPSD может вызвать больший стресс у обслуживающего персонала и других жителей.

Лечение ППСР включает как фармакологические, так и немедикаментозные методы лечения. Часто используются лекарства, и многие пациенты с поздней стадией деменции лечатся психоактивными препаратами, хотя во многих случаях достигаются лишь скромные преимущества в контроле симптомов, подвергая пациентов риску возможных побочных эффектов. Напротив, считается, что нефармакологические вмешательства имеют меньше нежелательных эффектов, что делает их более безопасными вариантами. Таким образом, в настоящее время существует консенсус в отношении того, чтобы рассматривать немедикаментозные методы лечения в качестве терапии первой линии при ППСР, за исключением неотложных ситуаций или случаев, когда симптомы не реагируют эффективно на немедикаментозные вмешательства.

Существует широкий спектр немедикаментозных подходов, которые показали положительные результаты для лечения ППСР, от сенсорных до психологических и поведенческих подходов, включая физические упражнения, экологические вмешательства, музыкальную терапию, светотерапию, ароматерапию, массаж, мультисенсорную стимуляцию, психообразовательные вмешательства для обучение опекунов или обслуживающего персонала. Однако, несмотря на проблему общественного здравоохранения, связанную с деменцией, и, в частности, с лечением ППСР, не хватает хорошо спланированных исследований, оценивающих эффективность различных немедикаментозных методов лечения.

В этом контексте лишь несколько исследований оценивали использование кресел-качалок для людей с ограниченными возможностями. Современные кресла-качалки могут подходить для длительного ухода, потому что качание, ритмично повторяющееся движение, может способствовать психосоциальному благополучию. В связи с этим особое внимание уделяется рассмотрению терапевтической роли кресла Nordic Sensi® Chair (NSC) в лечении ПРСР, основанного на его способности предлагать пациентам сенсорный опыт, который дает преимущества музыкальной терапии, терапевтической тактильной стимуляции. , вестибулярная стимуляция и комплексное расслабление, особенно в домах престарелых. Этот подход может способствовать достижению баланса между стимуляцией и сенсорным спокойствием, что будет способствовать эффективному лечению ПРСР.

NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Дания) — это электрическое кресло-качалка со встроенной музыкой MusiCure, написанной Нильсом Эдже. Он оснащен встроенной аудиосистемой с записью музыки, основанной на более чем 15-летних исследованиях успокаивающего и стимулирующего умственного действия звука. NSC имеет три разные программы: Relax для глубокого расслабления, Refresh для восстановления и Comfort для мягкого расслабления. Одеяло из волокна весом 5 кг повышает чувство безопасности и расслабления, помогая пользователям воспринимать собственное тело. В дополнение к музыкальному программированию NSC обеспечивает предустановленную тактильную стимуляцию и покачивающее движение для расслабляющего мультисенсорного опыта. Все настройки можно легко настроить одним нажатием кнопки.

Использование музыки у людей с ограниченными возможностями, осуществляемое на разных стадиях заболевания, основано на наследственной связи между звуками и человеком и ее способности вызывать эмоции, переживаемые на протяжении всей жизни, при этом создавая состояния спокойствия и расслабления. Этот факт можно использовать с максимальной пользой, так как музыка может стать способом выражения своих эмоций в повседневной жизни, предотвращая тем самым возникновение тревожного, возбужденного или даже агрессивного поведения. Еще один способ повысить комфорт людей с ограниченными возможностями — обеспечить тактильную стимуляцию, которая может активировать структуры мозга более высокого порядка, такие как гипоталамус. В результате пациенты будут чувствовать себя менее беспокойными и более спокойными. Вестибулярная стимуляция очень эффективна как инструмент, помогающий регулировать уровни возбуждения, чтобы обеспечить самоуспокоение и сосредоточенное внимание.

Участниками данного исследования являются мужчины и женщины с диагнозом «деменция» по критериям 11-го издания Международной классификации болезней Всемирной организации здравоохранения и/или вероятной болезнью Альцгеймера (БА) по критериям Рабочие группы Ассоциации Национального института по проблемам старения и болезни Альцгеймера (NIA/AA). Пациентов набирали из двух домов престарелых, специализирующихся на лечении деменции: Centro Residencial Almudena (Ринкон-де-ла-Виктория, Малага, Испания) и Residencia DomusVi Fuentesol (Альхаурин-де-ла-Торре, Малага, Испания). Клинически пациенты, включенные в исследование, имеют стадии 4–7 по шкале глобального ухудшения состояния Рейсберга (GDS).

Принимая во внимание описанную в литературе изменчивость инструментов клинической оценки, использованных в настоящем исследовании, предполагалось, что выборка из 70 субъектов (по 35 в каждой из двух групп) позволит обнаружить с мощностью 80% и ожидаемой величиной эффекта 0,5 для основной переменной эффективности NPI-NH статистически значимой разницы в среднем в 2,5 балла или более между двумя исследуемыми группами при стандартном отклонении в 1,5 балла.

Исследование включает в себя оценку персонала по уходу из обоих домов престарелых, который участвовал в непосредственном оказании помощи участвующим инвалидам. Оценивается, в какой степени наличие ППСР нарушало нормальное развитие их профессиональной деятельности.

Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований Малаги (протокол исследования NSC-DEMEN утвержден 25 апреля 2022 г.). Письменное информированное согласие подписывали пациенты, которые могли дать, или их законные представители. Информированное согласие также было запрошено у медицинского персонала, участвовавшего в исследовании. Исследование проводилось в соответствии с этическими стандартами, принятыми в последней версии Хельсинкской декларации (Форталеза, Бразилия, 2013 г.), и в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики, описанными в Трехсторонних согласованных стандартах Международной конференции по гармонизации для Надлежащая клиническая практика 1996 г.

Дизайн исследования Это было 16-недельное рандомизированное, параллельное, простое слепое, контролируемое клиническое исследование (РКИ). После оценки приемлемости PwD были случайным образом распределены на две группы равного размера: лечебная группа, которая три раза в неделю получала один сеанс в день по 20 минут в программе Relax для глубокой релаксации NSC, и контрольная группа, которая не участвовала в деятельность, указанную для лечебной группы, но в то же время и в течение продолжительного времени получали уход и занятия, которые были частью повседневной жизни центра, включая групповые сеансы когнитивной стимуляции, обучение повседневной деятельности или обучение общению. Исследовательская группа, оценивающая результаты исследования, не знала, к какой группе были отнесены пациенты. Создана обезличенная база данных. Безопасность вмешательства тщательно контролировалась.

16-недельное продление исследования включало первый период предварительного лечения продолжительностью 2 недели до начала вмешательства для установления исходного уровня, затем второй 12-недельный период лечения с использованием НСК и, наконец, третий послеоперационный период проводят через 2 недели после завершения вмешательства. Оценки участников проводились в четыре временные точки: исходно, на 6-й и 12-й неделе периода лечения и на 16-й неделе после периода вымывания.

После включения в исследование PwD, которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы в группу лечения или контрольную группу. Рандомизация осуществлялась блоками, генерирующими случайные числа с повторением, по одному на блок. Номера рандомизации были присвоены последовательно всем участникам исследования.

Вмешательство Для целей данного исследования использовалась программа глубокой релаксации NSC (Relax Program). Программа «Расслабление» длится 20 минут, в течение которых спинка опускается в полулежачее положение, которое сохраняется на протяжении всей программы. Кресло также имеет подставку для ног, которую можно поднимать и опускать. По окончании программы спинка возвращается в положение сидя. В то время как кресло качается в прямолинейном направлении, пациент воспринимает автоматическую релаксационную музыку наряду с тактильной стимуляцией спины.

В обоих домах престарелых лечение проводилось в будние дни, в дневную смену. Стулья были размещены в тихом и отделенном от остальных жилых помещений пространстве, предназначенном исключительно для лечебных сеансов, поэтому вмешательство не мешало. В каждом доме престарелых людей с инвалидами всегда знакомила с креслом одна и та же помощница медсестры, специально набранная и обученная для исследования. Чтобы облегчить адаптацию к терапевтическому процессу, участников осторожно знакомили с креслом, т.е. просто предлагаю им сесть в первый раз, осторожно покачать во второй раз, начать сеанс по полной программе в третий раз. Во время лечебного сеанса ассистент медсестры оставался рядом с пациентом, следя за тем, чтобы пользователь чувствовал себя комфортно и расслабленно. У каждого PwD был свой график использования кресла-качалки на протяжении всего исследования.

Критерии исходов Первичным исходом эффективности был нейропсихиатрический инвентарь-дом престарелых (NPI-NH). Вторичными результатами эффективности были опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) и шкала Корнелла для депрессии при деменции (CSDD).

Статистический анализ Анализ моделей смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) был проведен для оценки изменений в нейропсихиатрических, когнитивных и функциональных показателях и для обработки отсутствующих значений в некоторых последующих оценках. Оценивали влияние времени (между средними исходными измерениями и каждой временной точкой), лечения и лечения по временным взаимодействиям. Все анализы контролировались по демографическим и клиническим характеристикам, которые приближались к значимости при однофакторном анализе. Апостериорный анализ множественных сравнений проводился с использованием поправки Бонферрони. Стандартизированные размеры эффекта Коэна d были рассчитаны и определены как малый d = 0,20, средний d = 0,50 и большой d = 0,80 [30].

Основной анализ эффективности был основан на популяции с намерением лечить (ITT) с использованием условного переноса данных последнего наблюдения (LOCF). Эта популяция ITT-LOCF была предварительно определена как все рандомизированные пациенты, которые получили по крайней мере одну неделю лечения креслом Nordic Sensi® и прошли исходную и по крайней мере одну оценку после исходного уровня для первичной переменной эффективности лечения.

Статистический анализ проводили со значимостью p≤0,05. Для анализа использовали SPSS Statistics версии 25.0 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк, США).