Effektiviteten av den nordiska Sensi-stolen i behandling av demens beteendestörningar (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Syfte Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Nordic Sensi®-stolen i hanteringen av beteendesymtom på demens (BPSD) i verklig klinisk praxis hos personer med demens (PwD) inlagda på vårdhem. Det sekundära syftet med den föreliggande studien var att bedöma fördelarna med NSC på kognitiv funktion och livskvalitet för patienter samt dess fördelar på utförandet av vårdpersonalens dagliga arbetsaktiviteter.

Bakgrund Demens är ett neurodegenerativt syndrom som kännetecknas av en progressiv försämring av kognitiva och funktionella förmågor som orsakar en enorm social och mänsklig fraktur. Antalet personer med demens ökar globalt och enligt befolkningsprognoser, om den nuvarande prevalensen av demens förblir konstant kommer antalet personer med demens att stiga till 82 miljoner år 2030 och nästan fördubblas år 2050.

Utöver de kognitiva och funktionella bristerna är beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) en av de viktigaste utmaningarna som både personer med demens (PwD) och deras vårdgivare möter under hela sjukdomsförloppet. BPSD består av en heterogen grupp av symtom som depression, ångest, vanföreställningar, hallucinationer, irritabilitet, disinhibition, agitation, avvikande motoriskt beteende, apati eller sömn- och ätproblem. BPSD resulterar i minskat patientvälbefinnande, försämrad livskvalitet, överdriven sjuklighet och sjukhusinläggning och orsakar en tung börda för vårdgivare, vilket ofta leder till att vårdgivare tar beslutet att institutionalisera. På äldreboenden kan BPSD orsaka en större stress för vårdpersonal och andra boende.

BPSD-hantering inkluderar både farmakologiska och icke-farmakologiska terapier. Medicin används ofta och många patienter med demens i sent skede behandlas med psykoaktiva läkemedel, även om man i många fall endast uppnår blygsamma fördelar med att kontrollera symtomen samtidigt som de utsätter patienterna för risken för eventuella biverkningar. Tvärtom anses icke-farmakologiska ingrepp ha färre oönskade effekter, vilket gör dem till säkrare alternativ. Därför finns det för närvarande enighet om att överväga icke-farmakologiska terapier som förstahandsbehandling av BPSD med undantag för akuta situationer eller när symtomen inte har svarat effektivt på icke-farmakologiska ingrepp.

Det finns ett brett utbud av icke-farmakologiska tillvägagångssätt som har visat positiva resultat för hantering av BPSD från sensoriska till psykologiska och beteendemässiga tillvägagångssätt, inklusive fysisk träning, miljöinterventioner, musikterapi, ljusterapi, aromaterapi, massage, multisensorisk stimulering, psykoedukativa interventioner för vårdpersonal eller utbildning av vårdpersonal. Men trots det folkhälsoproblem som demens orsakar, och mer specifikt hanteringen av BPSD, finns det en brist på väldesignade studier som utvärderar effektiviteten av de olika icke-farmakologiska terapierna.

Inom detta sammanhang har endast ett fåtal studier utvärderat användningen av gungstolar för PwD. Moderna gungstolar kan vara lämpliga för långtidsvård eftersom gungande, en rytmiskt upprepad rörelse, kan bidra till psykosocialt välbefinnande. I detta avseende är det ett fokus för uppmärksamhet att överväga den terapeutiska rollen för Nordic Sensi® Chair (NSC) i behandlingen av BPSD baserat på dess förmåga att erbjuda patienter en sensorisk upplevelse som ger fördelarna med musikterapi, terapeutisk taktil stimulering , vestibulär stimulering och avslappning på ett integrerat sätt, särskilt de på äldreboenden. Detta tillvägagångssätt skulle kunna underlätta uppnåendet av en balans mellan stimulering och sensoriskt lugn som skulle bidra till en effektiv hantering av BPSD.

NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Danmark) är en elektriskt manövrerad gungstol med inbyggd MusiCure-musik komponerad av Niels Eje. Den är utrustad med ett integrerat ljudsystem med musikinspelning baserat på mer än 15 års forskning om ljudets lugnande och mentalt stimulerande effekt. NSC har tre olika program: Relax för djup avslappning, Refresh för återhämtning och Comfort för mild avslappning. En 5 kg fiberfilt ökar känslan av trygghet och avslappning, samtidigt som den hjälper användarna att uppfatta sin egen kropp. Förutom musikalisk programmering ger NSC fördefinierad taktil stimulering och gungande rörelse, för en avkopplande multisensorisk upplevelse. Alla inställningar kan enkelt anpassas med en knapptryckning.

Användningen av musik i PwD, utförd på olika stadier av sjukdomen, är baserad på den förfäders kopplingen mellan ljud och människan och dess potential att framkalla känslor som upplevs under hela livet, samtidigt som det genererar tillstånd av lugn och avslappning. Detta faktum kan användas till maximal nytta, eftersom musik kan bli ett sätt att uttrycka sina känslor i det dagliga livet och på så sätt förhindra uppkomsten av oroligt, upprört eller till och med aggressivt beteende. Ett annat sätt att öka komforten för PwD är att tillhandahålla taktil stimulering som kan aktivera högre ordnings hjärnstrukturer, såsom hypotalamus. Som ett resultat skulle patienterna känna sig mindre oroliga och lugnare. Vestibulär stimulering är mycket kraftfullt som ett verktyg för att hjälpa till att reglera upphetsningsnivåer för att möjliggöra självlugnande och fokuserad uppmärksamhet.

Studiedeltagare i denna studie är män och kvinnor med diagnosen demens enligt kriterierna i den 11:e upplagan av Världshälsoorganisationens internationella klassificering av sjukdomar och/eller trolig Alzheimers sjukdom (AD) enligt kriterierna i National Institute on Aging Alzheimers Association arbetsgrupper (NIA/AA). Patienter rekryterades från två vårdhem specialiserade på demensvård: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, Spanien) och Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, Spanien). Patienter som ingår i studien definieras kliniskt i steg 4 till 7 av Reisberg Global Deterioration Scale (GDS).

Med tanke på variabiliteten som rapporterats i litteraturen för de kliniska bedömningsinstrumenten som används i denna studie, förväntades det att ett urval av 70 försökspersoner (35 i var och en av de två grupperna) skulle tillåta upptäckt, med 80 % effekt och en förväntad effektstorlek på 0,5, för den primära effektvariabeln NPI-NH med en statistiskt signifikant skillnad i medelvärdet på 2,5 poäng eller mer mellan de två studiegrupperna, med antagande av en standardavvikelse på 1,5 poäng.

Studien omfattar utvärdering av vårdpersonal från båda äldreboendena som deltagit i den direkta vården till den deltagande PwD. I vilken grad förekomsten av BPSD störde den normala utvecklingen av deras yrkesverksamhet bedöms.

Studieprotokollet godkändes av Málagas forskningsetiska kommitté (NSC-DEMEN studieprotokoll godkänt den 25 april 2022). Ett skriftligt informerat samtycke undertecknades av patienter som kunde ge eller deras juridiska ombud. Informerat samtycke begärdes också från vårdpersonal som deltagit i studien. Studien följde de etiska standarder som antogs av Helsingforsdeklarationen i dess senaste version (Fortaleza, Brasil, 2013) och genomfördes i enlighet med standarderna för god klinisk praxis, som beskrivs i Tripartite Harmonized Standards of the International Conference on Harmonization for God klinisk praxis 1996.

Studiedesign Detta var en 16-veckors randomiserad, parallell, enkelblind, kontrollerad, klinisk prövning (RCT). Efter bedömningar för behörighet tilldelades PwD slumpmässigt till två grupper av lika storlek: en behandlingsgrupp som tre gånger i veckan fick en session per dag på 20 minuter i programmet Relax for deep relaxation från NSC och en kontrollgrupp som inte deltog i den verksamhet som nämnts för behandlingsgruppen, men fick samtidigt och varaktighet den vård och verksamhet som ingick i centrets dagliga rutiner, inklusive gruppsessioner med kognitiv stimulering, träning i dagliga aktiviteter eller kommunikationsträning. Forskargruppen som utvärderade studieresultaten var blind för gruppen som tilldelats patienterna. En anonymiserad databas skapades. Säkerheten vid ingripandet övervakades noga.

Den 16 veckor långa studieförlängningen inkluderade en första förbehandlingsperiod på 2 veckor före starten av interventionen för att fastställa baslinjen, följt av en andra 12-veckors behandlingsperiod med användning av NSC och, slutligen, en tredje efterbehandlingsperioden genomfördes 2 veckor efter avslutad intervention. Deltagarnas bedömningar genomfördes vid fyra tidpunkter: vid baslinjen, vid veckorna 6 och 12 av behandlingsperioden och vid vecka 16 efter tvättperioden.

Vid inträde i studien randomiserades PwD som uppfyllde inklusionskriterierna till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Randomisering utfördes genom att block genererade slumptal med upprepning, ett per block. Randomiseringsnummer tilldelades sekventiellt för alla studiedeltagare.

Intervention För syftet med denna studie användes NSCs djupavslappningsprogram (Relax Program). Avslappningsprogrammet varar i 20 minuter, under vilket ryggstödet sjunker till ett halvt tillbakalutat läge som bibehålls under hela programmet. Stolen har även ett fotstöd som kan höjas och sänkas. I slutet av programmet återgår ryggstödet till sittande läge. Samtidigt som stolen gungar i linjär riktning uppfattar patienten den automatiska avslappningsmusiken tillsammans med taktil stimulering på ryggen.

På båda äldreboendena genomfördes behandlingen på vardagar, under dagpasset. Stolarna placerades i ett lugnt och separat utrymme från resten av bostadsområdena som exklusivt var avsedda för behandlingstillfällena, så det var ingen störning av interventionen. På varje vårdhem introducerades PwD alltid till ordföranden av samma sjuksköterska som specifikt rekryterades och utbildades för studien. För att underlätta anpassningen till den terapeutiska processen introducerades deltagarna noggrant till stolen, t.ex. föreslår bara att de sätter sig ner första gången, rockar försiktigt andra gången, börjar hela programpasset tredje gången. Under behandlingssessionen blev sjuksköterskan sittande bredvid patienten och såg till att användaren var avslappnad och bekväm. Varje PwD hade sitt eget schema för gungstolsanvändning under hela studien.

Resultatmått Primärt effektutfall var Neuropsykiatriska Inventering-Nursing Home (NPI-NH). Sekundära effektutfall var Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) och Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Statistisk analys En Mixed Effects Model Analysis for Repeated Measurements (MMRM) genomfördes för att utvärdera förändringar i neuropsykiatriska, kognitiva och funktionella poäng och för att hantera uteblivet värde i några av uppföljningsbedömningarna. Effekten av tid (mellan de genomsnittliga baslinjemätningarna och varje tidpunkt), behandling och behandling genom tidsinteraktioner utvärderades. Alla analyser kontrollerades för demografiska och kliniska egenskaper som närmade sig signifikans vid univariat analys. Post hoc-analyser för flera jämförelser utfördes med Bonferronis korrigering. Cohens d standardiserade effektstorlekar beräknades och definierades som liten d=0,20, medium d=0,50 och stor d=0,80 [30].

Den huvudsakliga effektivitetsanalysen baserades på Intent-to-Treat-populationen (ITT) med användning av en Last Observation Carried Forward (LOCF) imputation. Denna ITT-LOCF-population var fördefinierad som alla randomiserade patienter som fick minst en veckas behandling med Nordic Sensi® Chair och hade en baslinje och minst en post-baseline-bedömning för den primära effektvariabeln vid behandling.

Statistisk analys utfördes med en signifikans av p≤0,05. SPSS Statistics version 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA) användes för analyserna.