Effectiviteit van de Nordic Sensi-leerstoel bij de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Doel Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de Nordic Sensi® Chair bij het behandelen van gedragssymptomen van dementie (BPSD) in de praktijk bij mensen met dementie (PwD) die zijn opgenomen in verpleeghuizen. Het secundaire doel van de huidige studie was om de voordelen van de NSC op cognitief functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen, evenals de voordelen ervan op de uitvoering van de dagelijkse werkzaamheden van zorgpersoneel.

Achtergrond Dementie is een neurodegeneratief syndroom dat wordt gekenmerkt door een progressieve achteruitgang van de cognitieve en functionele vermogens die een enorme sociale en menselijke breuk veroorzaakt. Het aantal mensen met dementie neemt wereldwijd toe en volgens bevolkingsprognoses zal, als de huidige prevalentie van dementie constant blijft, het aantal mensen met dementie stijgen tot 82 miljoen in 2030 en bijna verdubbelen in 2050.

Naast de cognitieve en functionele tekorten, zijn gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) een van de belangrijkste uitdagingen waarmee zowel mensen met dementie (PwD) als hun verzorgers in de loop van de ziekte worden geconfronteerd. BPSD bestaat uit een heterogene groep symptomen zoals depressie, angst, wanen, hallucinaties, prikkelbaarheid, ontremming, agitatie, afwijkend motorisch gedrag, apathie of slaap- en eetproblemen. BPSD leidt tot een verminderd welzijn van de patiënt, verminderde kwaliteit van leven, overmatige morbiditeit en ziekenhuisopname en vormt een zware belasting voor zorgverleners, waardoor zorgverleners vaak besluiten om in een instelling te worden opgenomen. In verpleeghuizen kan BPSD een grotere stress van het zorgpersoneel en andere bewoners veroorzaken.

BPSD-beheer omvat zowel farmacologische als niet-farmacologische therapieën. Medicatie wordt vaak gebruikt en veel patiënten met dementie in een laat stadium worden behandeld met psychoactieve medicijnen, hoewel in veel gevallen slechts bescheiden voordelen worden bereikt bij het beheersen van de symptomen, terwijl patiënten worden blootgesteld aan het risico van mogelijke bijwerkingen. Integendeel, van niet-farmacologische interventies wordt aangenomen dat ze minder ongewenste effecten hebben, waardoor ze veiliger opties zijn. Daarom bestaat er momenteel een consensus om niet-farmacologische therapieën te beschouwen als de eerstelijnsbehandeling van BPSD, met uitzondering van noodsituaties of wanneer de symptomen niet effectief hebben gereageerd op niet-farmacologische interventies.

Er is een breed scala aan niet-farmacologische benaderingen die positieve resultaten hebben laten zien voor de behandeling van BPSD, van sensorische tot psychologische en gedragsmatige benaderingen, waaronder lichaamsbeweging, omgevingsinterventies, muziektherapie, lichttherapie, aromatherapie, massage, multisensorische stimulatie, psycho-educatieve interventies voor verzorgers of verzorgend personeel trainen. Ondanks het probleem voor de volksgezondheid dat dementie, en meer specifiek de behandeling van BPSD, met zich meebrengt, is er echter een gebrek aan goed opgezette onderzoeken die de werkzaamheid van de verschillende niet-farmacologische therapieën evalueren.

Binnen deze context hebben slechts enkele studies het gebruik van schommelstoelen voor PmD geëvalueerd. Moderne schommelstoelen kunnen geschikt zijn voor langdurige zorg omdat schommelen, een ritmisch herhaalde beweging, kan bijdragen aan psychosociaal welzijn. In dit opzicht is het een punt van aandacht om de therapeutische rol van de Nordic Sensi® Chair (NSC) bij de behandeling van BPSD te overwegen op basis van zijn vermogen om patiënten een zintuiglijke ervaring te bieden die de voordelen van muziektherapie, therapeutische tactiele stimulatie met zich meebrengt , vestibulaire stimulatie en ontspanning op een geïntegreerde manier, vooral in verpleeghuizen. Deze aanpak zou het bereiken van een evenwicht tussen stimulatie en zintuiglijke rust kunnen vergemakkelijken, wat zou bijdragen aan een effectief beheer van BPSD.

De NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Denemarken) is een elektrisch bediende schommelstoel met ingebouwde MusiCure-muziek gecomponeerd door Niels Eje. Het is uitgerust met een geïntegreerd audiosysteem met muziekopname gebaseerd op meer dan 15 jaar onderzoek naar de kalmerende en mentaal stimulerende werking van geluid. De NSC heeft drie verschillende programma's: Relax voor diepe ontspanning, Refresh voor herstel en Comfort voor zachte ontspanning. Een vezeldeken van 5 kg verhoogt het gevoel van veiligheid en ontspanning en helpt gebruikers om hun eigen lichaam waar te nemen. Naast muzikale programmering biedt de NSC vooraf gedefinieerde tactiele stimulatie en schommelende beweging, voor een ontspannende multi-zintuiglijke ervaring. Alle instellingen kunnen eenvoudig met één druk op de knop worden aangepast.

Het gebruik van muziek bij parkinsonziekte, uitgevoerd in verschillende stadia van de ziekte, is gebaseerd op de voorouderlijke link tussen geluiden en de mens en het vermogen om emoties op te roepen die ze hun hele leven ervaren, terwijl ze een toestand van kalmte en ontspanning genereren. Dit feit kan maximaal worden benut, aangezien muziek een manier kan worden om hun emoties in het dagelijks leven te uiten, waardoor het begin van angstig, geagiteerd of zelfs agressief gedrag wordt voorkomen. Een andere manier om het comfort van parkinsonpatiënten te vergroten, is tactiele stimulatie die hersenstructuren van hogere orde, zoals de hypothalamus, kan activeren. Hierdoor zouden patiënten zich minder angstig en rustiger voelen. Vestibulaire stimulatie is een zeer krachtig hulpmiddel om opwindingsniveaus te helpen reguleren om zelfkalmerende en gerichte aandacht mogelijk te maken.

Studiedeelnemers aan deze studie zijn mannen en vrouwen met een diagnose van dementie volgens de criteria van de 11e editie van de Internationale Classificatie van Ziekten van de Wereldgezondheidsorganisatie en/of waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van de National Institute on Aging Alzheimer's Association werkgroepen (NIA/AA). Patiënten werden gerekruteerd uit twee verpleeghuizen die gespecialiseerd zijn in dementiezorg: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, Spanje) en Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, Spanje). Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden klinisch gedefinieerd in stadia 4 tot 7 van de Reisberg Global Deterioration Scale (GDS).

Gezien de in de literatuur gerapporteerde variabiliteit van de klinische beoordelingsinstrumenten die in dit onderzoek worden gebruikt, werd verwacht dat een steekproef van 70 proefpersonen (35 in elk van de twee groepen) detectie mogelijk zou maken, met 80% power en een verwachte effectgrootte van 0,5, voor de primaire werkzaamheidsvariabele NPI-NH van een statistisch significant verschil in het gemiddelde van 2,5 punten of meer tussen de twee onderzoeksgroepen, uitgaande van een standaarddeviatie van 1,5 punten.

Het onderzoek omvat onder meer de evaluatie van zorgpersoneel van beide verpleeghuizen die hebben deelgenomen aan de directe zorgverlening aan de deelnemende parkinsonpatiënt. De mate waarin de aanwezigheid van BPSD de normale ontwikkeling van hun professionele activiteiten verstoorde, wordt beoordeeld.

Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Commissie Ethiek Onderzoek van Málaga (NSC-DEMEN studieprotocol goedgekeurd op 25 april 2022). Een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd ondertekend door patiënten die in staat waren om te geven of hun wettelijke vertegenwoordiger. Geïnformeerde toestemming werd ook gevraagd aan zorgmedewerkers die deelnamen aan het onderzoek. De studie volgde de ethische normen die zijn aangenomen door de Verklaring van Helsinki in de laatste versie (Fortaleza, Brazilië, 2013) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de normen van Good Clinical Practice, zoals beschreven in de Tripartite Harmonized Standards of the International Conference on Harmonization for Goede Klinische Praktijk 1996.

Onderzoeksopzet Dit was een gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde, gecontroleerde, klinische studie (RCT) van 16 weken. Na beoordeling of men in aanmerking kwam voor PwD werd willekeurig toegewezen aan twee groepen van gelijke grootte: een behandelgroep die driemaal per week één sessie van 20 minuten kreeg in het programma Relax voor diepe ontspanning van het NSC en een controlegroep die niet meedeed aan de activiteit genoemd voor de behandelgroep, maar ontving tegelijkertijd en gedurende dezelfde tijd de zorg en activiteiten die deel uitmaakten van de dagelijkse routines van het centrum, inclusief groepssessies van cognitieve stimulatie, training in activiteiten van het dagelijks leven of communicatietraining. Het onderzoeksteam dat de studieresultaten evalueerde, was blind voor de groep die aan de patiënten was toegewezen. Er is een geanonimiseerde database gegenereerd. De veiligheid van de ingreep werd nauwlettend gevolgd.

De studieverlenging met 16 weken omvatte een eerste voorbehandelingsperiode van 2 weken voorafgaand aan de start van de interventie om de basislijn vast te stellen, gevolgd door een tweede behandelingsperiode van 12 weken met gebruik van de NSC en ten slotte een derde nabehandelingsperiode uitgevoerd 2 weken na voltooiing van de interventie. De beoordelingen van de deelnemers werden uitgevoerd op vier tijdstippen: bij baseline, in week 6 en 12 van de behandelingsperiode en in week 16 na de wash-outperiode.

Bij deelname aan het onderzoek werden parkinsonpatiënten die voldeden aan de inclusiecriteria gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de controlegroep. Randomisatie werd uitgevoerd door blokken die willekeurige getallen met herhaling genereerden, één per blok. Randomisatienummers werden achtereenvolgens toegewezen aan alle studiedeelnemers.

Interventie Ten behoeve van dit onderzoek is gebruik gemaakt van het NSC programma voor diepe ontspanning (Relax Program). Het Relax-programma duurt 20 minuten, waarin de rugleuning naar beneden zakt naar een half achterover leunende positie die gedurende het hele programma behouden blijft. De stoel heeft ook een voetsteun die omhoog en omlaag kan. Aan het einde van het programma keert de rugleuning terug naar de zitpositie. Op hetzelfde moment dat de stoel in een lineaire richting schommelt, neemt de patiënt de automatische ontspanningsmuziek waar samen met tactiele stimulatie op de rug.

In beide verpleeghuizen vond de behandeling plaats op doordeweekse dagen, tijdens de dagdienst. De stoelen stonden in een rustige en afgescheiden ruimte van de rest van de leefruimtes die uitsluitend bestemd was voor de behandelsessies, zodat de ingreep niet werd gehinderd. In elk verpleeghuis werden parkinsonpatiënten steeds met de stoel in aanraking gebracht door dezelfde verpleegassistent die speciaal voor het onderzoek was geworven en opgeleid. Om de aanpassing aan het therapeutische proces te vergemakkelijken, werden de deelnemers zorgvuldig geïntroduceerd in de stoel, b.v. stel gewoon voor dat ze de eerste keer gaan zitten, de tweede keer voorzichtig schommelen en de derde keer het volledige programma starten. Tijdens de behandelsessie bleef de verpleegassistent naast de patiënt zitten, zodat de gebruiker ontspannen en comfortabel was. Elke parkinsonpatiënt had tijdens het onderzoek zijn eigen schema voor het gebruik van de schommelstoel.

Uitkomstmaten De primaire uitkomst voor werkzaamheid was de Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH). Secundaire werkzaamheidsresultaten waren Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) en Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Statistische analyse Een Mixed Effects Model Analysis for Repeated Measurements (MMRM) werd uitgevoerd om veranderingen in neuropsychiatrische, cognitieve en functionele scores te evalueren en om de ontbrekende waarde in sommige van de follow-upbeoordelingen aan te pakken. Het effect van tijd (tussen de gemiddelde basislijnmetingen en elk tijdspunt), behandeling en behandeling door tijdinteracties werden geëvalueerd. Alle analyses werden gecontroleerd op demografische en klinische kenmerken die significantie benaderden bij univariate analyse. Post-hocanalyses voor meerdere vergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van Bonferroni's correctie. Cohen's d gestandaardiseerde effectgroottes werden berekend en gedefinieerd als kleine d=0,20, gemiddelde d=0,50 en grote d=0,80 [30].

De belangrijkste werkzaamheidsanalyse was gebaseerd op de Intent-to-Treat (ITT)-populatie met behulp van een Last Observation Carried Forward (LOCF)-toerekening. Deze ITT-LOCF-populatie was vooraf gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één week behandeling met de Nordic Sensi® Chair kregen en een baseline- en ten minste één post-baselinebeoordeling hadden voor de primaire werkzaamheidsvariabele bij de behandeling.

Statistische analyse werd uitgevoerd met een significantie van p≤0,05. SPSS Statistics versie 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, VS) werd gebruikt voor de analyses.