Effektiviteten af ​​den nordiske Sensi-stol i behandling af demensadfærdsforstyrrelser (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Nordic Sensi® Chair i håndteringen af ​​adfærdssymptomer på demens (BPSD) i reel klinisk praksis hos personer med demens (PwD) indlagt på plejehjem. Det sekundære formål med nærværende undersøgelse var at vurdere fordelene ved NSC på kognitiv funktion og livskvalitet for patienter såvel som dens fordele på udførelsen af ​​plejepersonalets daglige arbejdsaktiviteter.

Baggrund Demens er et neurodegenerativt syndrom karakteriseret ved en progressiv svækkelse af de kognitive og funktionelle evner, der forårsager en enorm social og menneskelig fraktur. Antallet af mennesker med demens stiger globalt, og ifølge befolkningsfremskrivninger, hvis den nuværende forekomst af demens forbliver konstant, vil antallet af mennesker med demens stige til 82 millioner i 2030 og næsten fordobles i 2050.

Ud over de kognitive og funktionelle mangler er adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) en af ​​de vigtigste udfordringer, som både mennesker med demens (PwD) og deres pårørende står over for i løbet af sygdomsforløbet. BPSD består af en heterogen gruppe af symptomer såsom depression, angst, vrangforestillinger, hallucinationer, irritabilitet, hæmningsløshed, agitation, afvigende motorisk adfærd, apati eller søvn- og spiseproblemer. BPSD resulterer i nedsat patientvelvære, nedsat livskvalitet, overdreven sygelighed og hospitalsindlæggelse og forårsager en stor byrde for plejepersonalet, hvilket ofte får plejepersonalet til at træffe beslutningen om at institutionalisere. På plejehjem kan BPSD skabe større stress hos plejepersonalet og andre beboere.

BPSD-behandling omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Medicin bruges ofte, og mange patienter med demens i de sene stadier behandles med psykoaktive stoffer, selvom der i mange tilfælde kun opnås beskedne fordele ved at kontrollere symptomer, samtidig med at patienter udsættes for risikoen for mulige bivirkninger. Tværtimod anses ikke-farmakologiske indgreb for at have færre uønskede virkninger, hvilket gør dem til sikrere muligheder. Derfor er der i øjeblikket konsensus om at overveje ikke-farmakologiske terapier som førstelinjebehandling af BPSD med undtagelse af nødsituationer, eller når symptomer ikke har reageret effektivt på ikke-farmakologiske indgreb.

Der er en bred vifte af ikke-farmakologiske tilgange, der har vist positive resultater til håndtering af BPSD fra sensoriske til psykologiske og adfærdsmæssige tilgange, herunder fysisk træning, miljøinterventioner, musikterapi, lysterapi, aromaterapi, massage, multisensorisk stimulering, psykoedukative interventioner til plejepersonale eller uddannelse af plejepersonale. Men på trods af det folkesundhedsproblem, som demens udgør, og mere specifikt håndteringen af ​​BPSD, er der mangel på veldesignede undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​de forskellige ikke-farmakologiske behandlinger.

Inden for denne sammenhæng har kun få undersøgelser vurderet brugen af ​​gyngestole til PwD. Moderne gyngestole kan være velegnede til langtidspleje, fordi gyngen, en rytmisk gentaget bevægelse, kan bidrage til psykosocialt velvære. I denne henseende er det et fokus for opmærksomhed at overveje den terapeutiske rolle, som Nordic Sensi® Chair (NSC) spiller i behandlingen af ​​BPSD baseret på dens evne til at tilbyde patienter en sensorisk oplevelse, der bringer fordelene ved musikterapi, terapeutisk taktil stimulering , vestibulær stimulering og afspænding på en integreret måde, især dem på plejehjem. Denne tilgang kunne lette opnåelsen af ​​en balance mellem stimulering og sensorisk ro, som ville bidrage til en effektiv håndtering af BPSD.

NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebæk, Danmark) er en elektrisk betjent gyngestol med indbygget MusiCure-musik komponeret af Niels Eje. Den er udstyret med et integreret lydsystem med musikoptagelse baseret på mere end 15 års forskning i lydens beroligende og mentalt stimulerende effekt. NSC har tre forskellige programmer: Relax for dyb afslapning, Refresh for restitution og Comfort for blid afslapning. Et 5 kg fibertæppe øger følelsen af ​​tryghed og afslapning, samtidig med at det hjælper brugerne med at opfatte deres egen krop. Ud over musikalsk programmering giver NSC foruddefineret taktil stimulation og gyngende bevægelse, for en afslappende multi-sensorisk oplevelse. Alle indstillinger kan nemt tilpasses med et tryk på en knap.

Brugen af ​​musik i PwD, der udføres på forskellige stadier af sygdommen, er baseret på den forfædres forbindelse mellem lyde og mennesket og dets potentiale til at fremkalde følelser oplevet gennem hele deres liv, samtidig med at de genererer tilstande af ro og afslapning. Denne kendsgerning kan bruges til maksimalt udbytte, da musik kan blive en måde at udtrykke deres følelser på i det daglige liv og dermed forhindre opståen af ​​ængstelig, ophidset eller endda aggressiv adfærd. En anden måde at øge komforten ved PwD er at give taktil stimulering, der kunne aktivere højere-ordens hjernestrukturer, såsom hypothalamus. Som et resultat ville patienterne føle sig mindre ængstelige og roligere. Vestibulær stimulation er meget kraftfuldt som et værktøj til at hjælpe med at regulere ophidselsesniveauer for at muliggøre selvberoligende og fokuseret opmærksomhed.

Undersøgelsesdeltagere i denne undersøgelse er mænd og kvinder med en demensdiagnose i henhold til kriterierne i den 11. udgave af Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af sygdomme og/eller sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i henhold til kriterierne i National Institute on Aging Alzheimers Association arbejdsgrupper (NIA/AA). Patienterne blev rekrutteret fra to plejehjem specialiseret i demenspleje: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, Spanien) og Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, Spanien). Patienter inkluderet i undersøgelsen er klinisk defineret i stadier 4 til 7 af Reisberg Global Deterioration Scale (GDS).

I betragtning af den variabilitet, der er rapporteret i litteraturen af ​​de kliniske vurderingsinstrumenter, der blev brugt i denne undersøgelse, blev det forventet, at en prøve på 70 forsøgspersoner (35 i hver af de to grupper) ville tillade detektion med 80 % effekt og en forventet effektstørrelse på 0,5, for den primære effektvariabel NPI-NH på en statistisk signifikant forskel i gennemsnittet på 2,5 point eller mere mellem de to undersøgelsesgrupper, forudsat en standardafvigelse på 1,5 point.

Undersøgelsen omfatter evaluering af plejepersonale fra begge plejehjem, som deltog i den direkte ydelse af pleje til den deltagende PwD. I hvilken grad tilstedeværelsen af ​​BPSD forstyrrede den normale udvikling af deres professionelle aktiviteter vurderes.

Studieprotokollen blev godkendt af Málagas forskningsetiske komité (NSC-DEMEN undersøgelsesprotokol godkendt den 25. april 2022). Et skriftligt informeret samtykke blev underskrevet af patienter, der var i stand til at give, eller deres juridiske repræsentant. Der blev også anmodet om informeret samtykke fra plejepersonale, der deltog i undersøgelsen. Undersøgelsen fulgte de etiske standarder, der blev vedtaget af Helsinki-erklæringen i dens seneste version (Fortaleza, Brasil, 2013) og blev udført i overensstemmelse med standarderne for god klinisk praksis, som beskrevet i de trepartsharmoniserede standarder fra den internationale konference om harmonisering for God klinisk praksis 1996.

Studiedesign Dette var et 16-ugers randomiseret, parallelt, enkeltblindt, kontrolleret, klinisk forsøg (RCT). Efter vurderinger for berettigelse blev PwD tilfældigt fordelt til to grupper af samme størrelse: en behandlingsgruppe, der tre gange om ugen modtog en session om dagen på 20 minutter i Relax for deep relaxation-programmet fra NSC og en kontrolgruppe, der ikke deltog i aktiviteten nævnt for behandlingsgruppen, men modtog samtidig og varighed den pleje og aktiviteter, der var en del af centrets daglige rutiner, herunder gruppeforløb med kognitiv stimulering, træning i dagligdags aktiviteter eller kommunikationstræning. Forskerholdet, der evaluerede undersøgelsesresultaterne, blev blindet for gruppen, der var tildelt patienterne. En anonymiseret database blev genereret. Sikkerheden ved indgrebet blev nøje overvåget.

Forlængelsen af ​​undersøgelsen på 16 uger omfattede en første forbehandlingsperiode på 2 uger før påbegyndelsen af ​​interventionen for at etablere baseline, efterfulgt af en anden 12-ugers behandlingsperiode med brug af NSC og til sidst en tredje efterbehandlingsperiode udført 2 uger efter afslutning af interventionen. Deltagervurderinger blev udført på fire tidspunkter: ved baseline, i uge 6 og 12 i behandlingsperioden og i uge 16 efter udvaskningsperioden.

Ved indtræden i undersøgelsen blev PwD, der opfyldte inklusionskriterierne, randomiseret til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Randomisering blev udført ved at blokke genererede tilfældige tal med gentagelse, én pr. blok. Randomiseringsnumre blev tildelt sekventielt for alle undersøgelsesdeltagere.

Intervention Til formålet med denne undersøgelse blev NSCs dyb afslapningsprogram (Relax Program) brugt. Afslapningsprogrammet varer 20 minutter, hvor ryglænet sænkes til en halvt tilbagelænet stilling, der bibeholdes under hele programmet. Stolen har desuden en fodstøtte, der kan hæves og sænkes. Ved afslutningen af ​​programmet vender ryglænet tilbage til siddestilling. Samtidig med at stolen vugger i en lineær retning, opfatter patienten den automatiske afspændingsmusik sammen med taktil stimulering på ryggen.

På begge plejehjem foregik behandlingen på hverdage, i dagvagten. Stolene blev placeret i et roligt og adskilt rum fra resten af ​​opholdsrummene udelukkende beregnet til behandlingsforløbene, så der var ingen indblanding i interventionen. På hvert plejehjem blev PwD altid introduceret til stolen af ​​den samme sygeplejerske, som var specifikt rekrutteret og uddannet til undersøgelsen. For at lette tilpasningen til den terapeutiske proces blev deltagerne omhyggeligt introduceret til stolen, f.eks. bare foreslå dem at sætte sig ned første gang, forsigtigt rock anden gang, starte den fulde program session tredje gang. Under behandlingssessionen blev sygeplejerskeassistenten siddende ved siden af ​​patienten og sikrede, at brugeren var afslappet og komfortabel. Hver PwD havde deres eget skema for brug af gyngestol gennem hele undersøgelsen.

Resultatmål Det primære effektudfald var Neuropsykiatrisk Inventar-Nursing Home (NPI-NH). Sekundære effektresultater var Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) og Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Statistisk analyse En Mixed Effects Model Analysis for Repeated Measurements (MMRM) blev udført for at evaluere ændringer i neuropsykiatriske, kognitive og funktionelle scores og for at håndtere manglende værdi i nogle af de opfølgende vurderinger. Effekten af ​​tid (mellem de gennemsnitlige baseline-målinger og hvert tidspunkt), behandling og behandling ved tidsinteraktioner blev evalueret. Alle analyser blev kontrolleret for demografiske og kliniske karakteristika, der nærmede sig signifikans ved univariat analyse. Post hoc analyser for flere sammenligninger blev udført ved hjælp af Bonferronis korrektion. Cohens d standardiserede effektstørrelser blev beregnet og defineret som lille d=0,20, medium d=0,50 og stor d=0,80 [30].

Den vigtigste effektivitetsanalyse var baseret på Intent-to-Treat-populationen (ITT) ved brug af en Last Observation Carried Forward (LOCF) imputation. Denne ITT-LOCF-population var foruddefineret som alle randomiserede patienter, der modtog mindst én uges behandling med Nordic Sensi® Chair og havde en baseline og mindst én post-baseline-vurdering for den primære effektvariabel ved behandling.

Statistisk analyse blev udført med en signifikans på p≤0,05. SPSS Statistics version 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA) blev brugt til analyserne.