Nordic Sensi 椅在治疗痴呆行为障碍 (NSC-DEMEN) 中的有效性 (NSC-DEMEN)

目的 本研究的主要目的是评估 Nordic Sensi® 椅在真实临床实践中管理入住疗养院的痴呆症患者 (PwD) 的行为症状 (BPSD) 的有效性。 本研究的次要目标是评估 NSC 对患者认知功能和生活质量的益处，以及它对护理人员日常工作活动表现的益处。

背景 痴呆症是一种神经退行性综合征，其特征是认知和功能能力的进行性损害，会导致严重的社会和人类断裂。 全球痴呆症患者人数不断增加，根据人口预测，如果目前的痴呆症患病率保持不变，到 2030 年痴呆症患者人数将增至 8200 万，到 2050 年将增加近一倍。

除了认知和功能缺陷外，痴呆症 (BPSD) 的行为和心理症状是痴呆症 (PwD) 患者及其护理人员在整个疾病过程中面临的最重要挑战之一。 BPSD 由一组异质性症状组成，例如抑郁、焦虑、妄想、幻觉、易怒、去抑制、激动、异常运动行为、冷漠或睡眠和饮食问题。 BPSD 导致患者健康状况下降、生活质量受损、发病率高和住院率高，并给护理人员造成沉重负担，通常导致护理人员决定住院治疗。 在疗养院中，BPSD 会给护理人员和其他住户带来更大的压力。

BPSD 管理包括药物和非药物治疗。 通常使用药物治疗，许多晚期痴呆患者接受精神活性药物治疗，尽管在许多情况下在控制症状方面仅​​取得适度的益处，同时使患者面临可能发生不良事件的风险。 相反，非药物干预被认为具有较少的不良影响，使其成为更安全的选择。 因此，目前已达成共识，将非药物治疗作为 BPSD 的一线治疗，紧急情况或症状对非药物干预无效时除外。

从感官到心理和行为方法，包括体育锻炼、环境干预、音乐疗法、光疗、芳香疗法、按摩、多感官刺激、心理教育干预等多种非药物方法已显示出对 BPSD 管理的积极效果。护理人员或护理人员培训。 然而，尽管痴呆症带来了公共卫生问题，更具体地说是 BPSD 的管理，但仍缺乏设计良好的研究来评估不同非药物疗法的疗效。

在这种情况下，只有少数研究评估了摇椅对残疾人的使用。 现代摇椅可能适合长期护理，因为摇摆是一种有节奏地重复运动，可以促进社会心理健康。 在这方面，考虑 Nordic Sensi® Chair (NSC) 在治疗 BPSD 中的治疗作用是一个关注的焦点，因为它能够为患者提供感官体验，带来音乐疗法、治疗性触觉刺激的好处、前庭刺激和放松的综合方式，尤其是在疗养院。 这种方法可以促进刺激和感觉平静之间的平衡，这将有助于 BPSD 的有效管理。

NSC（Wellness Nordic A/S，Humlebaek，丹麦）是一款电动摇椅，内置由 Niels Eje 创作的 MusiCure 音乐。 它配备了一个集成的音频系统，该系统基于超过 15 年对声音镇静和精神刺激效果的研究而录制音乐。 NSC 提供三种不同的程序：Relax 深度放松、Refresh 恢复和 Comfort 温和放松。 一条 5 公斤的纤维毯增加了安全感和放松感，同时帮助用户感知自己的身体。 除了音乐节目外，NSC 还提供预定义的触觉刺激和摇摆运动，以提供放松的多感官体验。 只需按一下按钮，即可轻松自定义所有设置。

在疾病的不同阶段对 PwD 患者使用音乐是基于声音与人类之间的祖先联系及其唤起他们一生经历的情绪的潜力，同时产生平静和放松的状态。 这一事实可以发挥最大的作用，因为音乐可以成为他们在日常生活中表达情绪的一种方式，从而防止焦虑、激动甚至攻击性行为的发生。 另一种增加 PwD 舒适度的方法是提供触觉刺激，可以激活高阶大脑结构，例如下丘脑。 结果，患者会感到不那么焦虑和平静。 前庭刺激是一种非常强大的工具，可以帮助调节唤醒水平，从而实现自我平静和集中注意力。

本研究的研究参与者是根据世界卫生组织第 11 版国际疾病分类标准诊断为痴呆症和/或根据国家老年痴呆症协会工作组研究所 (NIA/AA)。 患者从两家专门从事痴呆症护理的疗养院招募：Centro Residencial Almudena（西班牙马拉加 Rincón de la Victoria）和 Residencia DomusVi Fuentesol（西班牙马拉加 Alhaurín de la Torre）。 研究中包括的患者在 Reisberg 全球恶化量表 (GDS) 的第 4 至 7 阶段进行了临床定义。

考虑到本研究中使用的临床评估工具的文献中报告的可变性，预计 70 名受试者（两组各 35 名）的样本将允许检测，功率为 80%，预期效果大小为0.5，假设标准偏差为 1.5 分，对于主要疗效变量 NPI-NH，两个研究组之间的平均 2.5 分或更多的统计学显着差异。

该研究包括对参与直接向参与的 PwD 提供护理的两家疗养院的护理人员的评估。 评估了 BPSD 的存在对他们专业活动的正常发展的干扰程度。

该研究方案获得了马拉加研究伦理委员会的批准（NSC-DEMEN 研究方案于 2022 年 4 月 25 日获得批准）。 书面知情同意书由有能力给予的患者或其法定代理人签署。 参与研究的护理人员也要求获得知情同意。 该研究遵循赫尔辛基宣言最新版本（巴西福塔莱萨，2013 年）采用的伦理标准，并按照国际协调会议的三方协调标准中所述的良好临床实践标准进行。良好的临床实践 1996。

研究设计 这是一项为期 16 周的随机、平行、单盲、对照、临床试验 (RCT)。 在评估资格后，PwD 被随机分配到两组人数相等：治疗组每周接受 3 次，每天一次，每次 20 分钟，参加 NSC 的 Relax for deep relaxation 计划，而对照组则没有参加治疗组提到的活动，但在同一时间和持续时间内接受作为中心日常工作一部分的护理和活动，包括认知刺激小组会议、日常生活活动训练或交流训练。 评估研究结果的研究小组对分配给患者的组不知情。 生成了一个匿名数据库。 密切监测干预的安全性。

为期 16 周的研究延期包括在干预开始前进行为期 2 周的第一个预处理期以建立基线，然后是使用 NSC 进行的第二个 12 周治疗期，最后，第三个治疗后阶段在干预完成后 2 周进行。 参与者评估在四个时间点进行：基线、治疗期的第 6 周和第 12 周，以及清除期后的第 16 周。

进入研究后，符合纳入标准的 PwD 被随机分配到治疗组或对照组。 随机化是通过重复生成随机数的块进行的，每个块一个。 为所有研究参与者依次分配随机编号。

干预 为了本研究的目的，使用了 NSC 深度放松计划（Relax Program）。 放松计划持续 20 分钟，在此期间，靠背下降至半躺位置，并在整个计划期间保持该位置。 椅子还有一个可以升降的搁脚板。 程序结束时，靠背返回坐姿。 在椅子沿直线方向摇摆的同时，患者感觉到自动放松音乐以及背部的触觉刺激。

在这两个疗养院中，治疗都是在工作日的白班期间进行的。 椅子被放置在一个安静且独立的空间，与其他专门用于治疗的生活区分开，因此不会干扰干预。 在每个疗养院中，PwD 总是由专门为研究招募和培训的同一位护士助理介绍给主席。 为了促进对治疗过程的适应，参与者被小心地介绍到椅子上，例如 只是建议他们第一次坐下，第二次小心摇动，第三次开始完整的节目环节。 在治疗期间，护士助理始终坐在患者旁边，确保用户放松和舒适。 在整个研究过程中，每个 PwD 都有自己的摇椅使用时间表。

结果测量 主要疗效结果是神经精神病学量表-疗养院 (NPI-NH)。 次要疗效结果是 Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI) 和康奈尔痴呆抑郁量表 (CSDD)。

统计分析 进行了重复测量混合效应模型分析 (MMRM)，以评估神经精神、认知和功能评分的变化，并处理一些后续评估中的缺失值。 评估了时间（平均基线测量值和每个时间点之间）、治疗和治疗的时间相互作用的影响。 所有分析均针对在单变量分析中接近显着性的人口统计学和临床​​特征进行控制。 使用 Bonferroni 校正进行多重比较的事后分析。 计算 Cohen 的 d 标准化效应量并将其定义为小 d=0.20、中 d=0.50 和大 d=0.80 [30]。

主要疗效分析基于意向治疗 (ITT) 人群，使用最后一次观察结转 (LOCF) 插补。 该 ITT-LOCF 人群被预先定义为所有接受至少一周 Nordic Sensi® Chair 治疗并且对治疗的主要疗效变量进行基线和至少一次基线后评估的随机患者。

进行统计分析，显着性 p≤0.05。 SPSS Statistics 25.0 版（IBM Corporation，Armonk，New York，USA）用于分析。