Eficácia da Nordic Sensi Chair no tratamento de distúrbios comportamentais de demência (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Objectivo O principal objectivo deste estudo é avaliar a eficácia da Nordic Sensi® Chair na gestão dos sintomas comportamentais da demência (BPSD) na prática clínica real em pessoas com demência (PcD) internadas em lares de idosos. O objetivo secundário do presente estudo foi avaliar os benefícios do NSC no funcionamento cognitivo e na qualidade de vida dos pacientes, bem como seus benefícios no desempenho das atividades diárias de trabalho da equipe assistencial.

Enquadramento A demência é uma síndrome neurodegenerativa caracterizada por uma deterioração progressiva das capacidades cognitivas e funcionais que provoca uma enorme fractura social e humana. O número de pessoas com demência aumenta globalmente e, de acordo com as projeções populacionais, se a atual prevalência de demência permanecer constante, o número de pessoas com demência aumentará para 82 milhões em 2030 e quase dobrará em 2050.

Além dos déficits cognitivos e funcionais, os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) são um dos desafios mais importantes que as pessoas com demência (PcD) e seus cuidadores enfrentam ao longo do curso da doença. O BPSD consiste em um grupo heterogêneo de sintomas como depressão, ansiedade, delírios, alucinações, irritabilidade, desinibição, agitação, comportamento motor aberrante, apatia ou problemas de sono e alimentação. O BPSD resulta em diminuição do bem-estar do paciente, comprometimento da qualidade de vida, excesso de morbidade e internação hospitalar e causa um fardo pesado para os cuidadores, muitas vezes levando-os a tomar a decisão de institucionalizar. Em lares de idosos, o BPSD pode colocar um maior estresse na equipe de atendimento e em outros residentes.

O manejo do BPSD inclui terapias farmacológicas e não farmacológicas. A medicação é frequentemente usada e muitos pacientes com demência em estágio avançado são tratados com drogas psicoativas, embora em muitos casos obtenham apenas benefícios modestos no controle dos sintomas enquanto expõem os pacientes ao risco de possíveis eventos adversos. Pelo contrário, as intervenções não farmacológicas são consideradas como tendo menos efeitos indesejáveis, tornando-as opções mais seguras. Portanto, atualmente existe um consenso para considerar terapias não farmacológicas como tratamento de primeira linha de BPSD com exceção de situações de emergência ou quando os sintomas não responderam efetivamente a intervenções não farmacológicas.

Existe uma ampla gama de abordagens não farmacológicas que mostraram resultados positivos para o manejo do BPSD, desde abordagens sensoriais até abordagens psicológicas e comportamentais, incluindo exercícios físicos, intervenções ambientais, musicoterapia, terapia de luz, aromaterapia, massagem, estimulação multissensorial, intervenções psicoeducacionais para cuidadores ou treinamento da equipe de cuidados. No entanto, apesar do problema de saúde pública representado pela demência e, mais especificamente, pelo manejo do BPSD, faltam estudos bem delineados que avaliem a eficácia das diferentes terapias não farmacológicas.

Nesse contexto, poucos estudos avaliaram o uso de cadeiras de balanço para PcD. Cadeiras de balanço modernas podem ser adequadas para cuidados prolongados porque o balanço, um movimento repetido ritmicamente, pode contribuir para o bem-estar psicossocial. Nesse sentido, é foco de atenção considerar o papel terapêutico da Nordic Sensi® Chair (NSC) no tratamento do BPSD com base em sua capacidade de oferecer aos pacientes uma experiência sensorial que traz os benefícios da musicoterapia, estimulação tátil terapêutica , estimulação vestibular e relaxamento de forma integrada, principalmente em asilos. Essa abordagem poderia facilitar a obtenção de um equilíbrio entre estimulação e calma sensorial que contribuiria para o gerenciamento eficaz do BPSD.

A NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Dinamarca) é uma cadeira de balanço operada eletricamente com música MusiCure integrada composta por Niels Eje. Está equipado com um sistema de áudio integrado com gravação de música baseado em mais de 15 anos de pesquisa sobre o efeito calmante e mentalmente estimulante do som. O NSC tem três programas diferentes: Relax para relaxamento profundo, Refresh para recuperação e Comfort para relaxamento suave. Uma manta de fibra de 5 kg aumenta a sensação de segurança e relaxamento, ao mesmo tempo em que ajuda o usuário a perceber o próprio corpo. Além da programação musical, o NSC fornece estimulação tátil predefinida e movimento de balanço, para uma experiência multissensorial relaxante. Todas as configurações podem ser facilmente personalizadas com o toque de um botão.

A utilização da música em PcD, realizada em diferentes fases da doença, baseia-se na ligação ancestral dos sons com o ser humano e no seu potencial para evocar emoções vividas ao longo da vida, ao mesmo tempo que gera estados de calma e relaxamento. Este facto pode ser aproveitado ao máximo, pois a música pode tornar-se uma forma de expressar as suas emoções na vida quotidiana, prevenindo assim o aparecimento de comportamentos ansiosos, agitados ou mesmo agressivos. Outra maneira de aumentar o conforto de PcD é fornecer estimulação tátil que possa ativar estruturas cerebrais de ordem superior, como o hipotálamo. Como resultado, os pacientes se sentiriam menos ansiosos e mais calmos. A estimulação vestibular é uma ferramenta muito poderosa para ajudar a regular os níveis de excitação para permitir a atenção focada e auto-acalmante.

Os participantes deste estudo são homens e mulheres com diagnóstico de demência de acordo com os critérios da 11ª edição da Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial da Saúde e/ou provável doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios da Grupos de trabalho do National Institute on Aging Alzheimer's Association (NIA/AA). Os pacientes foram recrutados em duas casas de repouso especializadas no tratamento de demência: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, Espanha) e Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, Espanha). Os pacientes incluídos no estudo são clinicamente definidos nos estágios 4 a 7 da Escala de Deterioração Global de Reisberg (GDS).

Considerando a variabilidade relatada na literatura dos instrumentos de avaliação clínica utilizados no presente estudo, previa-se que uma amostra de 70 sujeitos (35 em cada um dos dois grupos) permitiria a detecção, com poder de 80% e um tamanho de efeito previsto de 0,5, para a variável primária de eficácia NPI-NH de uma diferença estatisticamente significativa na média de 2,5 pontos ou mais entre os dois grupos de estudo, assumindo um desvio padrão de 1,5 pontos.

O estudo inclui a avaliação da equipe de atendimento de ambas as casas de repouso que participaram da prestação direta de cuidados às PcD participantes. É avaliado o grau em que a presença de BPSD perturbou o desenvolvimento normal de suas atividades profissionais.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa de Málaga (protocolo do estudo NSC-DEMEN aprovado em 25 de abril de 2022). Um consentimento informado por escrito foi assinado pelos pacientes que foram capazes de dar ou seu representante legal. O consentimento informado também foi solicitado à equipe de atendimento que participou do estudo. O estudo seguiu os padrões éticos adotados pela Declaração de Helsinque em sua última versão (Fortaleza, Brasil, 2013) e foi conduzido de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas, conforme descrito nas Normas Tripartidas Harmonizadas da Conferência Internacional de Harmonização para Boas Práticas Clínicas 1996.

Desenho do estudo Este foi um ensaio clínico (RCT) randomizado, paralelo, simples-cego, controlado, de 16 semanas. Após as avaliações de elegibilidade, as PcD foram aleatoriamente designadas para dois grupos de tamanho igual: um grupo de tratamento que recebeu três vezes por semana uma sessão por dia de 20 minutos no programa Relax for Deep Relax do NSC e um grupo de controle que não participou do programa a atividade mencionada para o grupo de tratamento, mas recebeu, no mesmo horário e duração, os cuidados e atividades que faziam parte do cotidiano do centro, incluindo sessões grupais de estimulação cognitiva, treinamento em atividades de vida diária ou treinamento de comunicação. A equipe de pesquisa que avaliou os resultados do estudo desconhecia o grupo designado aos pacientes. Uma base de dados anônima foi gerada. A segurança da intervenção foi monitorada de perto.

A extensão do estudo de 16 semanas incluiu um primeiro período de pré-tratamento de 2 semanas de duração antes do início da intervenção para estabelecer a linha de base, seguido por um segundo período de tratamento de 12 semanas com o uso do NSC e, finalmente, um terceiro período pós-tratamento realizado 2 semanas após a conclusão da intervenção. As avaliações dos participantes foram realizadas em quatro momentos: na linha de base, nas semanas 6 e 12 do período de tratamento e na semana 16 após o período de washout.

Ao entrar no estudo, as PcD que atenderam aos critérios de inclusão foram randomizadas para o grupo de tratamento ou para o grupo de controle. A randomização foi realizada por blocos gerando números aleatórios com repetição, um por bloco. Números de randomização foram atribuídos sequencialmente para todos os participantes do estudo.

Intervenção Para fins deste estudo, foi utilizado o programa de relaxamento profundo NSC (Relax Program). O Programa Relax dura 20 minutos, durante os quais o encosto desce até uma posição semi-reclinada que se mantém durante todo o programa. A cadeira também tem um apoio para os pés que pode ser levantado e abaixado. No final do programa, o encosto volta à posição sentada. Ao mesmo tempo em que a cadeira balança em uma direção linear, o paciente percebe a música de relaxamento automática junto com a estimulação tátil nas costas.

Em ambas as casas de repouso, o tratamento foi realizado durante a semana, durante o turno diurno. As cadeiras foram colocadas num espaço sossegado e separado das restantes áreas de convívio destinadas exclusivamente às sessões de tratamento, pelo que não houve interferência na intervenção. Em cada casa de repouso, as PcD eram sempre apresentadas à cadeira pela mesma auxiliar de enfermagem especificamente recrutada e treinada para o estudo. Para facilitar a adaptação ao processo terapêutico, os participantes foram cuidadosamente apresentados à cadeira, por ex. apenas sugerindo que eles se sentassem na primeira vez, balançassem cuidadosamente na segunda vez, iniciassem a sessão completa do programa na terceira vez. Durante a sessão de tratamento, a auxiliar de enfermagem permaneceu sentada ao lado do paciente, garantindo que o usuário estivesse relaxado e confortável. Cada PcD tinha seu próprio cronograma de uso da cadeira de balanço ao longo do estudo.

Medidas de resultados O resultado primário de eficácia foi o Inventário Neuropsiquiátrico-Lar de Enfermagem (NPI-NH). Os resultados secundários de eficácia foram o Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI) e a Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD).

Análise estatística Uma análise de modelo de efeitos mistos para medições repetidas (MMRM) foi realizada para avaliar as mudanças nos escores neuropsiquiátricos, cognitivos e funcionais e para lidar com valores ausentes em algumas das avaliações de acompanhamento. O efeito do tempo (entre as medições médias da linha de base e cada ponto de tempo), tratamento e interações de tratamento por tempo foram avaliados. Todas as análises foram controladas por características demográficas e clínicas que se aproximaram da significância na análise univariada. Análises post hoc para comparações múltiplas foram realizadas usando a correção de Bonferroni. Os tamanhos de efeito padronizados d de Cohen foram calculados e definidos como pequeno d = 0,20, médio d = 0,50 e grande d = 0,80 [30].

A principal análise de eficácia baseou-se na população com intenção de tratar (ITT) usando uma imputação da última observação realizada (LOCF). Esta população ITT-LOCF foi pré-definida como todos os pacientes randomizados que receberam pelo menos uma semana de tratamento Nordic Sensi® Chair e tiveram uma avaliação basal e pelo menos uma avaliação pós-basal para a variável de eficácia primária no tratamento.

A análise estatística foi realizada com significância de p≤0,05. SPSS Statistics versão 25.0 (IBM Corporation, Armonk, Nova York, EUA) foi usado para as análises.