Efektivita křesla Nordic Sensi v léčbě demence a poruch chování (NSC-DEMEN) (NSC-DEMEN)

Cíl Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost židle Nordic Sensi® při zvládání behaviorálních symptomů demence (BPSD) v reálné klinické praxi u lidí s demencí (PwD) přijatých do pečovatelských ústavů. Sekundárním cílem této studie bylo zhodnotit přínosy NSC na kognitivní funkce a kvalitu života pacientů a také jeho přínosy pro výkon každodenních pracovních činností ošetřujícího personálu.

Dosavadní stav techniky Demence je neurodegenerativní syndrom charakterizovaný progresivním poškozením kognitivních a funkčních schopností, které způsobuje obrovskou sociální a lidskou zlomeninu. Počet lidí s demencí celosvětově roste a podle populačních projekcí, pokud současná prevalence demence zůstane konstantní, počet lidí s demencí vzroste v roce 2030 na 82 milionů a v roce 2050 se téměř zdvojnásobí.

Kromě kognitivních a funkčních deficitů jsou behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) jednou z nejdůležitějších výzev, kterým čelí jak lidé s demencí (PwD), tak jejich pečovatelé v průběhu onemocnění. BPSD se skládá z heterogenní skupiny příznaků, jako je deprese, úzkost, bludy, halucinace, podrážděnost, disinhibice, agitovanost, aberantní motorické chování, apatie nebo problémy se spánkem a jídlem. BPSD má za následek sníženou pohodu pacienta, zhoršenou kvalitu života, nadměrnou nemocnost a hospitalizaci a způsobuje velkou zátěž pro pečovatele, což často vede pečovatele k rozhodnutí o umístění do ústavu. V domovech pro seniory může BPSD způsobit větší stres pečovatelského personálu a ostatních obyvatel.

Léčba BPSD zahrnuje farmakologickou i nefarmakologickou léčbu. Často se používá medikace a mnoho pacientů s demencí v pozdním stadiu je léčeno psychoaktivními léky, i když v mnoha případech dosahují pouze mírných přínosů při kontrole příznaků, zatímco pacienti jsou vystaveni riziku možných nežádoucích účinků. Naopak se má za to, že nefarmakologické intervence mají méně nežádoucích účinků, což z nich činí bezpečnější možnosti. V současné době proto panuje shoda na tom, aby se nefarmakologické terapie považovaly za léčbu první volby BPSD s výjimkou mimořádných situací nebo případů, kdy symptomy účinně nereagovaly na nefarmakologické intervence.

Existuje široká škála nefarmakologických přístupů, které prokázaly pozitivní výsledky při zvládání BPSD, od senzorických po psychologické a behaviorální přístupy, včetně fyzického cvičení, environmentálních intervencí, muzikoterapie, světelné terapie, aromaterapie, masáží, multisenzorické stimulace, psycho-vzdělávacích intervencí pro školení pečovatelů nebo pečovatelského personálu. Navzdory problému veřejného zdraví, který představuje demence, a konkrétněji řízení BPSD, je nedostatek dobře navržených studií hodnotících účinnost různých nefarmakologických terapií.

V této souvislosti pouze několik studií hodnotilo použití houpacích křesel pro OZP. Moderní houpací křesla mohou být vhodná pro dlouhodobou péči, protože houpání, rytmicky opakovaný pohyb, může přispět k psychosociální pohodě. V tomto ohledu je středem pozornosti zvážení terapeutické role křesla Nordic Sensi® Chair (NSC) při léčbě BPSD na základě jeho schopnosti nabídnout pacientům smyslový zážitek, který přináší výhody muzikoterapie, terapeutické hmatové stimulace , vestibulární stimulace a relaxace integrovaným způsobem, zejména v domovech pro seniory. Tento přístup by mohl usnadnit dosažení rovnováhy mezi stimulací a smyslovým klidem, což by přispělo k efektivnímu zvládání BPSD.

NSC (Wellness Nordic A/S, Humlebaek, Dánsko) je elektricky ovládané houpací křeslo s vestavěnou hudbou MusiCure, kterou složil Niels Eje. Je vybavena integrovaným audio systémem s hudebním záznamem na základě více než 15letého výzkumu uklidňujícího a psychicky stimulujícího účinku zvuku. NSC má tři různé programy: Relax pro hlubokou relaxaci, Refresh pro zotavení a Comfort pro jemnou relaxaci. 5 kg vláknitá deka zvyšuje pocit bezpečí a relaxace a zároveň pomáhá uživatelům vnímat vlastní tělo. Kromě hudebního programování poskytuje NSC předdefinovanou hmatovou stimulaci a houpavé pohyby pro relaxační multismyslový zážitek. Všechna nastavení lze snadno přizpůsobit stisknutím tlačítka.

Využití hudby u PwD, prováděné v různých stádiích onemocnění, je založeno na rodovém spojení mezi zvuky a lidskou bytostí a na jejím potenciálu vyvolat emoce prožívané v průběhu jejich života a zároveň vytvářet stavy klidu a relaxace. Této skutečnosti lze maximálně využít, protože hudba se může stát způsobem vyjádření jejich emocí v každodenním životě, čímž se zabrání vzniku úzkostného, ​​rozrušeného či dokonce agresivního chování. Dalším způsobem, jak zvýšit komfort PwD, je poskytnout taktilní stimulaci, která by mohla aktivovat mozkové struktury vyššího řádu, jako je hypotalamus. V důsledku toho by se pacienti cítili méně úzkostlivě a klidnější. Vestibulární stimulace je velmi účinným nástrojem, který pomáhá regulovat úroveň vzrušení a umožňuje sebeuklidnění a soustředěnou pozornost.

Účastníky studie této studie jsou muži a ženy s diagnózou demence podle kritérií 11. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace a/nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba (AD) podle kritérií Pracovní skupiny Národního institutu pro stárnutí Alzheimerovy asociace (NIA/AA). Pacienti se rekrutovali ze dvou pečovatelských ústavů specializovaných na péči o demence: Centro Residencial Almudena (Rincón de la Victoria, Málaga, Španělsko) a Residencia DomusVi Fuentesol (Alhaurín de la Torre, Málaga, Španělsko). Pacienti zařazení do studie jsou klinicky definováni ve stádiích 4 až 7 Reisbergovy škály globálního zhoršení (GDS).

S ohledem na variabilitu nástrojů klinického hodnocení použitých v této studii uváděnou v literatuře se očekávalo, že vzorek 70 subjektů (35 v každé ze dvou skupin) umožní detekci s 80% silou a předpokládanou velikostí účinku 0,5 pro proměnnou primární účinnosti NPI-NH se statisticky významným rozdílem v průměru 2,5 bodu nebo více mezi dvěma studijními skupinami, za předpokladu standardní odchylky 1,5 bodu.

Součástí studie je hodnocení pečovatelského personálu z obou domovů s pečovatelskou službou, který se podílel na přímém poskytování péče zúčastněným OZP. Posuzuje se míra, do jaké přítomnost BPSD narušila normální vývoj jejich profesionálních aktivit.

Protokol studie byl schválen Etickým výborem pro výzkum v Málaze (protokol studie NSC-DEMEN schválen 25. dubna 2022). Písemný informovaný souhlas podepsali pacienti, kteří byli schopni dát, nebo jejich zákonný zástupce. Informovaný souhlas byl také požadován od pečovatelského personálu, který se studie účastnil. Studie se řídila etickými standardy přijatými Helsinskou deklarací v její nejnovější verzi (Fortaleza, Brazílie, 2013) a byla provedena v souladu se standardy správné klinické praxe, jak je popsáno v Tripartitních harmonizovaných standardech Mezinárodní konference o harmonizaci pro Dobrá klinická praxe 1996.

Uspořádání studie Jednalo se o 16týdenní randomizovanou, paralelní, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii (RCT). Po posouzení způsobilosti byli OZP náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin: do léčebné skupiny, která dostávala třikrát týdně jedno sezení denně po 20 minutách v programu Relax pro hlubokou relaxaci NSC, a do kontrolní skupiny, která se neúčastnila činnost uvedenou pro léčebnou skupinu, ale zároveň a ve stejnou dobu a trvání obdržela péči a činnosti, které byly součástí každodenní rutiny centra, včetně skupinových sezení kognitivní stimulace, školení v činnostech každodenního života nebo komunikačního školení. Výzkumný tým hodnotící výsledky studie byl zaslepený vůči skupině přidělené pacientům. Byla vytvořena anonymizovaná databáze. Bezpečnost zásahu byla pečlivě sledována.

Šestnáctitýdenní prodloužení studie zahrnovalo první předléčebné období v délce 2 týdnů před zahájením intervence ke stanovení základní linie, po kterém následovalo druhé 12týdenní období léčby s použitím NSC a nakonec třetí období po léčbě prováděné 2 týdny po dokončení intervence. Hodnocení účastníků byla provedena ve čtyřech časových bodech: na začátku, v týdnech 6 a 12 období léčby a v týdnu 16 po období vymývání.

Po vstupu do studie byli PwD, kteří splnili kritéria pro zařazení, randomizováni do léčebné skupiny nebo do kontrolní skupiny. Randomizace byla provedena bloky generujícími náhodná čísla s opakováním, jedno na blok. Randomizační čísla byla přidělena postupně všem účastníkům studie.

Intervence Pro účely této studie byl použit program hluboké relaxace NSC (Relax Program). Relax program trvá 20 minut, během kterých opěradlo klesá do pololehu, který je udržován po celou dobu programu. Křeslo má také opěrku nohou, kterou lze zvednout a snížit. Na konci programu se opěradlo vrátí do sedu. Ve stejné době, kdy se křeslo houpe v lineárním směru, pacient vnímá automatickou relaxační hudbu spolu s hmatovou stimulací na zádech.

V obou domech s pečovatelskou službou byla léčba prováděna ve všední dny, v denní směně. Křesla byla umístěna v klidném a odděleném prostoru od zbytku obytných prostor určených výhradně pro léčebná sezení, takže k zásahu nedocházelo. V každém domě s pečovatelskou službou byli OZP vždy uvedeni do křesla stejnou sestrou asistentkou, která byla speciálně přijata a proškolena pro studii. Pro usnadnění adaptace na terapeutický proces byli účastníci pečlivě seznámeni s křeslem, kupř. jen jim navrhnout, aby si poprvé sedli, podruhé opatrně rozhoupali a potřetí zahájili celý program. Během léčebného sezení zůstala asistentka sestry sedět vedle pacienta, což zajistilo, že uživatel byl uvolněný a pohodlný. Každý PwD měl svůj vlastní rozvrh používání houpacího křesla v průběhu studie.

Měření výsledků Primárním výsledkem účinnosti byl Neuropsychiatrický inventář-Dům s pečovatelskou službou (NPI-NH). Sekundárními výsledky účinnosti byly Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI) a Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD).

Statistická analýza Byla provedena analýza modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) s cílem vyhodnotit změny v neuropsychiatrickém, kognitivním a funkčním skóre a vyřešit chybějící hodnotu v některých následných hodnoceních. Byl hodnocen vliv času (mezi průměrnými základními měřeními a každým časovým bodem), léčby a interakcí léčby podle času. Všechny analýzy byly kontrolovány z hlediska demografických a klinických charakteristik, které se blížily významnosti při jednorozměrné analýze. Post hoc analýzy pro vícenásobná srovnání byly provedeny pomocí Bonferroniho korekce. Cohenovy standardizované velikosti účinku byly vypočteny a definovány jako malé d=0,20, střední d=0,50 a velké d=0,80 [30].

Hlavní analýza účinnosti byla založena na populaci Intent-to-Treat (ITT) s použitím imputace Last Observation Carried Forward (LOCF). Tato populace ITT-LOCF byla předem definována jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostávali alespoň jeden týden léčbu křeslem Nordic Sensi® a měli výchozí a alespoň jedno hodnocení po výchozím stavu pro primární proměnnou účinnosti léčby.

Statistická analýza byla provedena s významností p≤0,05. Pro analýzy byla použita verze SPSS Statistics 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA).