NAVISCORE PMCF 試験 ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
2024年2月3日 更新者：Fundación EPIC
NAVISCORE 市販後臨床追跡調査
Naviscore で治療されたすべての CONSECUTIVE 患者における EU 医療機器規制 (MDR) の要件を満たす Naviscore スコアリング バルーンの臨床的安全性とパフォーマンスを確認およびサポートするための、多施設共同、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究.
調査の概要
詳細な説明
この多施設、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、毎日の臨床下で、選択されていない現実世界の集団における Naviscore スコアリング バルーンの臨床的安全性とパフォーマンスを確認し、サポートすることです。市販後の臨床フォローアップのための EU 医療機器規制要件を満たすために製造業者が意図したとおりに使用された場合。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital Universitario de Caceres
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León、スペイン、24008
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-日常的な病院の慣行に従って、使用説明書に従ってNaviscoreで治療された患者
説明
包含基準:
- 日常的な病院の慣行に従い、使用説明書に従って Naviscore で治療された患者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
• 選択基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患（CAD）
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（ナビスコア）による治療を試みた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント。標的病変の失敗からの自由
時間枠：7日
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TARGET LESION FAILURE (TLF)、心臓死、心筋梗塞 (MI)、および新しい標的病変血行再建術 (TLR) の複合エンドポイントからの解放。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント。標的病変不全（TLF）からの自由
時間枠：7日
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TARGET LESION FAILURE (TLF)、心臓死、心筋梗塞、および新しい標的病変血行再建術 (TLR) の複合エンドポイントからの解放。
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7日
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バルーン破裂からの解放
時間枠：PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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バルーン破裂からの解放
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PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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Hypotube の破裂からの自由
時間枠：PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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Hypotube の破裂から解放 ( デバイスのシャフトの部分的または完全な破損)
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PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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複雑な退会からの解放
時間枠：PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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複雑な離脱（臨床的合併症を引き起こす可能性がある、または引き起こさない可能性のあるデバイスの回収が困難または不可能）からの自由
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PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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冠動脈穿孔からの解放
時間枠：PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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修正エリス分類による冠動脈穿孔のないこと
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PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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冠状動脈解離 >C
時間枠：PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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NHLBI 分類 (National Heart, Lung, and Blood Institute) によると、冠状動脈解離のない >C
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PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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ノーリフローからの解放
時間枠：PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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No reflow からの解放 (30% 未満の残存狭窄を伴う持続的な流れの遅延と、流れを制限する解離なし)
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PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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冠動脈血栓症からの解放
時間枠：PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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ARC-2（Academic Research Consortium-2）基準による冠動脈血栓症からの解放
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PCI（経皮的冠動脈インターベンション）中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NAVISCORE PMCF Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。