NAVISCORE PMCF-studie (rEPIC04F) (rEPIC04F)
3 februari 2024 uppdaterad av: Fundación EPIC
NAVISCORE Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden
Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie för att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan hos Naviscore scoring ballong för att uppfylla EU:s krav för medicinsk utrustning (MDR) hos alla KONSEKUTIVA patienter som behandlas med Naviscore .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna multicenter, prospektiva, icke-randomiserade, post-market klinisk uppföljning (PMCF) studie är att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan för Naviscore scoring ballongen i en EJ UTVALD, verklig världspopulation under daglig klinisk praxis när den används som avsett av tillverkaren för att uppfylla EU:s krav för medicinsk utrustning för klinisk uppföljning efter försäljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital Universitario de Caceres
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Spanien, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med Naviscore enligt rutinmässig sjukhuspraxis och följer bruksanvisningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad med Naviscore enligt rutinmässig sjukhuspraxis och enligt bruksanvisningar
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
• Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kranskärlssjukdom (CAD)
|
Patienter hos vilka behandling med (Naviscore) har prövats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt. Frihet från målskador
Tidsram: 7 dagar
|
Frihet från TARGET LESION FAILURE (TLF), sammansatt slutpunkt för hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och en ny Target Lesion Revascularization (TLR).
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsslutpunkt. Frihet från Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 7 dagar
|
Frihet från TARGET LESION FAILURE (TLF), sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och ny Target Lesion Revascularization (TLR).
|
7 dagar
|
|
Frihet från ballongbrott
Tidsram: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet från ballongbrott
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet från hypotubruptur
Tidsram: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet från hypotubruptur (partiell eller total fraktur på enhetens skaft)
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet från komplicerat uttag
Tidsram: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet från komplicerat abstinens (svårt eller omöjligt att hämta enheter som kan eller inte kan orsaka kliniska komplikationer)
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet från kranskärlsperforering
Tidsram: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet från kranskärlsperforering enligt den modifierade Ellis-klassificeringen
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet från kranskärlsdissektion >C
Tidsram: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet från kranskärlsdissektion >C enligt NHLBI-klassificeringen (National Heart, Lung, and Blood Institute)
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet från inget återflöde
Tidsram: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet från inget återflöde (ihållande långsammare flöde med kvarvarande stenos <30 % och ingen flödesbegränsande dissektion)
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet från koronar trombos
Tidsram: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet från kranskärlstrombos enligt ARC-2 (Academic Research Consortium-2) kriterier
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Första postat (Faktisk)
31 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAVISCORE PMCF Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .