Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAVISCORE PMCF-onderzoek ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)

3 februari 2024 bijgewerkt door: Fundación EPIC

NAVISCORE Post-Market Klinische Follow-up Studie

Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek om de klinische veiligheid en prestaties van Naviscore-scoreballon te bevestigen en te ondersteunen om te voldoen aan de vereisten van de EU Medical Device Regulation (MDR) bij alle OPEENVOLGENDE patiënten die met Naviscore worden behandeld .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, post-market klinische follow-up (PMCF)-studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van de Naviscore-scoreballon in een NIET-GESELECTEERDE real-world populatie onder dagelijkse klinische praktijk wanneer gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant om te voldoen aan de vereisten van de EU-regelgeving inzake medische hulpmiddelen voor klinische follow-up na het in de handel brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital Universitario de Cáceres
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanje, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met Naviscore volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk en volgens de gebruiksaanwijzing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld met Naviscore volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk en volgens de gebruiksaanwijzing
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte (CAD)
Apparaat: Naviscore
Patiënten bij wie behandeling met (Naviscore) is geprobeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt. Vrijheid van doellaesiefalen
Tijdsspanne: 7 dagen
Vrijheid van TARGET LESION FAILURE (TLF), samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct (MI) en een nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt werkzaamheid. Vrijheid van doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 7 dagen
Vrijheid van TARGET LESION FAILURE (TLF), samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct en nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR).
7 dagen
Vrijheid van ballonbreuk
Tijdsspanne: Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van ballonbreuk
Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van Hypotube-ruptuur
Tijdsspanne: Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van Hypotube-ruptuur (gedeeltelijke of totale fractuur van de schacht van het apparaat)
Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van gecompliceerde terugtrekking
Tijdsspanne: Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van gecompliceerde terugtrekking (moeilijk of onmogelijk terughalen van het apparaat dat al dan niet klinische complicaties kan veroorzaken)
Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van coronaire perforatie
Tijdsspanne: Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van coronaire perforatie volgens de gewijzigde Ellis-classificatie
Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van coronaire dissectie >C
Tijdsspanne: Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van coronaire dissectie >C volgens de NHLBI-classificatie (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van geen terugvloeiing
Tijdsspanne: Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van Geen reflow (aanhoudend vertraagde flow met residuele stenose <30% en geen flow-beperkende dissectie)
Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrijheid van coronaire trombose
Tijdsspanne: Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)
Vrij zijn van coronaire trombose volgens de criteria van ARC-2 (Academisch Onderzoeksconsortium-2).
Tijdens PCI (percutane coronaire interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAVISCORE PMCF Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren