NAVISCORE PMCF 연구 ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
2024년 2월 3일 업데이트: Fundación EPIC
NAVISCORE 시판 후 임상 후속 연구
Naviscore로 치료받은 모든 연속 환자에서 EU 의료 기기 규정(MDR) 요구 사항을 충족하기 위해 Naviscore 점수 풍선의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구 .
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 일일 임상에서 비선택, 실제 인구에서 Naviscore 점수 풍선의 임상 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. 시판 후 임상 후속 조치에 대한 EU 의료 기기 규정 요구 사항을 충족하기 위해 제조업체가 의도한 대로 사용하는 경우.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital Universitario de Caceres
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, 스페인, 24008
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침에 따라 Naviscore로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 일상적인 병원 진료 및 사용 지침에 따라 Naviscore로 치료받은 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
• 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 동맥 질환(CAD)
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(Naviscore)로 치료를 시도한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점. 표적 병변 실패로부터의 자유
기간: 7 일
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표적 병변 부전(TLF), 심장사, 심근경색(MI) 및 새로운 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점으로부터의 자유.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점. 표적 병변 실패(TLF)로부터의 자유
기간: 7 일
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표적 병변 부전(TLF), 심장 사망, 심근 경색 및 새로운 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점으로부터의 자유.
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7 일
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풍선 파열로부터의 자유
기간: PCI(경피관상동맥중재술) 중
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풍선 파열로부터의 자유
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PCI(경피관상동맥중재술) 중
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Hypotube 파열로부터의 자유
기간: PCI(경피관상동맥중재술) 중
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Hypotube 파열이 없음(장치 샤프트의 부분 또는 전체 골절)
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PCI(경피관상동맥중재술) 중
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복잡한 인출로부터의 자유
기간: PCI(경피관상동맥중재술) 중
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복잡한 철회로부터의 자유(임상 합병증을 유발하거나 유발하지 않을 수 있는 어렵거나 불가능한 장치 회수)
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PCI(경피관상동맥중재술) 중
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관상 천공으로부터의 자유
기간: PCI(경피관상동맥중재술) 중
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수정된 Ellis 분류에 따른 관상 천공으로부터의 자유
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PCI(경피관상동맥중재술) 중
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관상동맥 박리로부터의 자유 >C
기간: PCI(경피관상동맥중재술) 중
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NHLBI 분류(National Heart, Lung, and Blood Institute)에 따른 관상동맥 박리로부터의 자유 >C
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PCI(경피관상동맥중재술) 중
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리플로우 없음으로부터의 자유
기간: PCI(경피관상동맥중재술) 중
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리플로우 없음(잔류 협착이 30% 미만이고 흐름 제한 박리가 없는 지속적으로 느린 흐름)
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PCI(경피관상동맥중재술) 중
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관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
기간: PCI(경피관상동맥중재술) 중
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ARC-2(Academic Research Consortium-2) 기준에 따른 관상동맥 혈전증으로부터의 자유
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PCI(경피관상동맥중재술) 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NAVISCORE PMCF Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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