Studio NAVISCORE PMCF ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
3 febbraio 2024 aggiornato da: Fundación EPIC
Studio di follow-up clinico post-marketing NAVISCORE
Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni del palloncino con punteggio Naviscore per soddisfare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR) in tutti i pazienti CONSECUTIVI trattati con Naviscore .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni del palloncino per il punteggio Naviscore in una popolazione del mondo reale NON SELEZIONATA sottoposta a valutazione clinica giornaliera pratica quando utilizzato come previsto dal produttore per soddisfare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici dell'UE per il follow-up clinico post-commercializzazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital Universitario de Caceres
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, Spagna, 24008
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con Naviscore secondo la pratica ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente trattato con Naviscore secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
• Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia coronarica (CAD)
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Pazienti nei quali è stato tentato il trattamento con (Naviscore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza. Libertà dal fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) e una nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia. Libertà dal fallimento della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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7 giorni
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Libertà dalla rottura del palloncino
Lasso di tempo: Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà dalla rottura del palloncino
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Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Lasso di tempo: Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà dalla rottura dell'ipotubo (frattura parziale o totale dell'asta del dispositivo)
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Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà dal ritiro complicato
Lasso di tempo: Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà dal ritiro complicato (recupero del dispositivo difficile o impossibile che può o meno causare complicazioni cliniche)
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Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà dalla perforazione coronarica
Lasso di tempo: Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà dalla perforazione coronarica secondo la classificazione di Ellis modificata
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Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà da dissezione coronarica >C
Lasso di tempo: Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà dalla dissezione coronarica > C secondo la classificazione NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute)
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Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà da Nessun riflusso
Lasso di tempo: Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà da Nessun riflusso (flusso persistentemente rallentato con stenosi residua <30% e nessuna dissezione che limita il flusso)
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Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Libertà dalla trombosi coronarica
Lasso di tempo: Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Assenza di trombosi coronarica secondo i criteri ARC-2 (Academic Research Consortium-2).
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Durante PCI (intervento coronarico percutaneo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAVISCORE PMCF Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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