NAVISCORE PMCF-Studie ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
3. Februar 2024 aktualisiert von: Fundación EPIC
NAVISCORE Post-Market Clinical Follow-up-Studie
Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung des Naviscore-Scoring-Ballons zur Erfüllung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bei allen KONSEKUTIVEN Patienten, die mit Naviscore behandelt wurden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie ist es, die klinische Sicherheit und Leistung des Naviscore-Scoring-Ballons in einer NICHT AUSGEWÄHLTEN realen Population unter täglicher klinischer Anwendung zu bestätigen und zu unterstützen Praxis, wenn sie wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital Universitario de Caceres
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Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, Spanien, 24008
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und gemäß den Gebrauchsanweisungen mit Naviscore behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und gemäß den Gebrauchsanweisungen mit Naviscore behandelt wurde
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
• Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koronare Herzkrankheit (KHK)
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Patienten, bei denen eine Behandlung mit (Naviscore) versucht wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt. Freiheit von Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Freiheit von TARGET LESION FAILURE (TLF), kombiniertem Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und einer neuen Target-Läsionsrevaskularisation (TLR).
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsendpunkt. Freiheit von Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 7 Tage
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Freiheit von TARGET LESION FAILURE (TLF), zusammengesetztem Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt und neuer Target-Läsionsrevaskularisation (TLR).
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7 Tage
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Freiheit vom Platzen des Ballons
Zeitfenster: Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit vom Platzen des Ballons
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Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit von Hypotube-Ruptur
Zeitfenster: Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit von Hypotube-Ruptur (teilweiser oder vollständiger Bruch des Schafts des Geräts)
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Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit von kompliziertem Entzug
Zeitfenster: Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit von kompliziertem Herausziehen (schwieriges oder unmögliches Entfernen des Geräts, das klinische Komplikationen verursachen kann oder nicht)
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Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit von Koronarperforation
Zeitfenster: Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Koronarperforationsfreiheit nach der modifizierten Ellis-Klassifikation
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Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit von Koronardissektion >C
Zeitfenster: Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Koronardissektionsfreiheit >C nach NHLBI-Klassifikation (National Heart, Lung, and Blood Institute)
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Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit von Kein Reflow
Zeitfenster: Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit von keinem Reflow (anhaltend verlangsamter Fluss mit Reststenose < 30 % und keine flusslimitierende Dissektion)
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Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit von Koronarthrombose
Zeitfenster: Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Freiheit von Koronarthrombose nach ARC-2 (Academic Research Consortium-2) Kriterien
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Während der PCI (Perkutane Koronarintervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAVISCORE PMCF Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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