Studie NAVISCORE PMCF ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
3. února 2024 aktualizováno: Fundación EPIC
Klinická následná studie NAVISCORE po uvedení na trh
Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k potvrzení a podpoře klinické bezpečnosti a výkonu skórovacího balónku Naviscore, aby byly splněny požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) u všech CONSECUTIVE pacientů léčených Naviscore .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této multicentrické, prospektivní, nerandomizované studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a výkonnost skórovacího balónku Naviscore u NEVYBRANÉ populace v reálném světě pod každodenní klinickou praxí. praxi, když jsou používány tak, jak zamýšlel výrobce, aby byly splněny požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích pro klinické sledování po uvedení na trh.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital Universitario de Caceres
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Španělsko, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení přípravkem Naviscore podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčený Naviscore podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
|
Pacienti, u kterých byla zkoušena léčba (Naviscore).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod. Svoboda před selháním cílové léze
Časové okno: 7 dní
|
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený cílový ukazatel srdeční smrti, infarkt myokardu (MI) a nová cílová revaskularizace lézí (TLR).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti. Svoboda před selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 7 dní
|
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený cílový ukazatel srdeční smrti, infarktu myokardu a nové cílové revaskularizace lézí (TLR).
|
7 dní
|
|
Svoboda před prasknutím balónku
Časové okno: Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
Svoboda před prasknutím balónku
|
Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
|
Svoboda před prasknutím hypotube
Časové okno: Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
Bez ruptury hypotube (částečná nebo úplná zlomenina dříku zařízení)
|
Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
|
Svoboda od složitého výběru
Časové okno: Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
Svoboda od komplikovaného vyjmutí (obtížné nebo nemožné vytažení zařízení, které může nebo nemusí způsobit klinické komplikace)
|
Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
|
Osvobození od koronární perforace
Časové okno: Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
Bez koronární perforace podle modifikované Ellisovy klasifikace
|
Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
|
Svoboda od koronární pitvy >C
Časové okno: Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
Svoboda od koronární pitvy >C podle klasifikace NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute)
|
Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
|
Svoboda bez reflow
Časové okno: Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
Svoboda bez reflow (trvale zpomalený průtok se zbytkovou stenózou <30 % a bez disekce omezující průtok)
|
Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
|
Osvobození od koronární trombózy
Časové okno: Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
Osvobození od koronární trombózy podle kritérií ARC-2 (Academic Research Consortium-2).
|
Během PCI (perkutánní koronární intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAVISCORE PMCF Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .