Étude NAVISCORE PMCF (rEPIC04F) (rEPIC04F)
3 février 2024 mis à jour par: Fundación EPIC
Étude de suivi clinique post-commercialisation NAVISCORE
Étude multicentrique, prospective, non randomisée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour confirmer et soutenir la sécurité et les performances cliniques du ballonnet de notation Naviscore afin de répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) chez tous les patients CONSÉCUTIFS traités avec Naviscore .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de suivi clinique multicentrique, prospective, non randomisée et post-commercialisation (PMCF) est de confirmer et de soutenir la sécurité et les performances cliniques du ballon de notation Naviscore dans une population réelle NON SÉLECTIONNÉE sous des conditions cliniques quotidiennes. pratique lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant pour répondre aux exigences de la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux pour le suivi clinique après la mise sur le marché.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital Universitario de Caceres
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, Espagne, 24008
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par Naviscore conformément aux pratiques hospitalières de routine et en suivant les instructions d'utilisation
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité avec Naviscore conformément aux pratiques hospitalières de routine et en suivant les instructions d'utilisation
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
• Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie coronarienne (CAD)
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Patients chez qui un traitement avec (Naviscore) a été tenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité. Absence de défaillance de la lésion cible
Délai: 7 jours
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Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) et d'une nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR).
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'efficacité. Absence de défaillance de la lésion cible (TLF)
Délai: 7 jours
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Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR).
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7 jours
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Absence de rupture de ballon
Délai: Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de rupture de ballon
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Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de rupture de l'hypotube
Délai: Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de rupture de l'hypotube (fracture partielle ou totale de la tige de l'appareil)
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Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de retrait compliqué
Délai: Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de retrait compliqué (récupération difficile ou impossible du dispositif qui peut ou non entraîner des complications cliniques)
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Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de perforation coronarienne
Délai: Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de perforation coronarienne selon la classification Ellis modifiée
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Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de dissection coronarienne > C
Délai: Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de dissection coronarienne > C selon la classification NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute)
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Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de refusion
Délai: Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de refusion (flux constamment ralenti avec une sténose résiduelle < 30 % et aucune dissection limitant le débit)
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Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de thrombose coronarienne
Délai: Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Absence de thrombose coronarienne selon les critères ARC-2 (Academic Research Consortium-2)
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Pendant l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Première publication (Réel)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAVISCORE PMCF Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .