NAVISCORE PMCF 研究 ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
2024年2月3日 更新者：Fundación EPIC
NAVISCORE 上市后临床随访研究
多中心、前瞻性、非随机、上市后临床随访 (PMCF) 研究，以确认和支持 Naviscore 评分球囊的临床安全性和性能，以满足所有接受 Naviscore 治疗的连续患者的欧盟医疗器械法规 (MDR) 要求.
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性、非随机、上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是确认和支持 Naviscore 评分球囊在非选定的真实世界人群中的临床安全性和性能制造商按预期使用时的实践，以满足欧盟医疗器械法规对上市后临床随访的要求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital Universitario de Caceres
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León、西班牙、24008
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
根据常规医院实践并遵循使用说明接受 Naviscore 治疗的患者
描述
纳入标准：
- 根据常规医院实践并遵循使用说明接受 Naviscore 治疗的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
• 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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冠状动脉疾病 (CAD)
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尝试使用（Naviscore）治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全端点。免于靶病变失败
大体时间：7天
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免于靶病变失败 (TLF)、心源性死亡、心肌梗死 (MI) 和新靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效终点。免于靶病变失败 (TLF)
大体时间：7天
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免于靶病变失败 (TLF)、心脏死亡、心肌梗塞和新靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点。
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7天
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免于气球破裂
大体时间：PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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免于气球破裂
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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免于海波管破裂
大体时间：PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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免于 Hypotube 破裂（设备轴的部分或全部断裂）
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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免于复杂的退出
大体时间：PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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免于复杂的退出（可能会或可能不会导致临床并发症的困难或不可能的设备检索）
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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免于冠状动脉穿孔
大体时间：PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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根据改良 Ellis 分类，无冠状动脉穿孔
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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免于冠状动脉夹层 >C
大体时间：PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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根据 NHLBI 分类（国家心肺血液研究所），无冠状动脉夹层 >C
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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无回流自由
大体时间：PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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无复流（持续减慢血流，残余狭窄 <30%，无限流夹层）
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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免于冠状动脉血栓形成
大体时间：PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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根据 ARC-2（学术研究联合会-2）标准，无冠状动脉血栓形成
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月30日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NAVISCORE PMCF Study
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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