Estudo NAVISCORE PMCF ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fundación EPIC
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização NAVISCORE
Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do balão de pontuação Naviscore para atender aos requisitos de regulamentação de dispositivos médicos (MDR) da UE em todos os pacientes CONSECUTIVOS tratados com Naviscore .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do balão de pontuação Naviscore em uma população do mundo real NÃO SELECIONADA em condições clínicas diárias prática quando usado conforme pretendido pelo fabricante para atender aos requisitos de regulamentação de Dispositivos Médicos da UE para acompanhamento clínico pós-comercialização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital Universitario de Caceres
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, Espanha, 24008
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com Naviscore de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado com Naviscore de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
• Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Arterial Coronariana (DAC)
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Pacientes nos quais o tratamento com (Naviscore) foi tentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança. Livre de falha na lesão alvo
Prazo: 7 dias
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Livre de FALHA DA LESÃO-ALVO (TLF), desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e uma nova revascularização da lesão-alvo (TLR).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia. Livre de falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 7 dias
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Livre de FALHA DA LESÃO ALVO (TLF), desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e nova revascularização da lesão alvo (TLR).
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7 dias
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Liberdade da ruptura do balão
Prazo: Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Liberdade da ruptura do balão
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Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Livre da ruptura do hipotubo
Prazo: Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Livre de ruptura do hipotubo (fratura parcial ou total da haste do dispositivo)
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Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Liberdade de abstinência complicada
Prazo: Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Livre de retirada complicada (recuperação difícil ou impossível do dispositivo que pode ou não causar complicações clínicas)
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Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Livre de perfuração coronária
Prazo: Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Livre de perfuração coronária de acordo com a classificação modificada de Ellis
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Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Livre de dissecção coronária >C
Prazo: Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Livre de dissecção coronária >C de acordo com a classificação do NHLBI (Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue)
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Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Liberdade de nenhum refluxo
Prazo: Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Sem refluxo (fluxo persistentemente lento com estenose residual <30% e sem dissecção limitante do fluxo)
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Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Livre de trombose coronária
Prazo: Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Livre de trombose coronária de acordo com os critérios ARC-2 ( Academic Research Consortium-2)
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Durante ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAVISCORE PMCF Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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