Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVISCORE PMCF-undersøgelse (rEPIC04F) (rEPIC04F)

3. februar 2024 opdateret af: Fundación EPIC

NAVISCORE Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse for at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Naviscore scoring ballon til at opfylde EU's Medical Device Regulation (MDR) krav i alle de KONSEKUTIVE patienter behandlet med Naviscore .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Naviscore scoring ballonen i en IKKE-UDVALGT, Real World population under daglig klinisk praksis, når det bruges som tilsigtet af producenten for at opfylde EU's krav til regulering af medicinsk udstyr til klinisk opfølgning efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Universitario de Cáceres
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Naviscore i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet med Naviscore i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom (CAD)
Enhed: Naviscore
Patienter, hvor behandling med (Naviscore) er blevet forsøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt. Frihed fra mållæsionsfejl
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og en ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt. Frihed fra Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt og ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
7 dage
Frihed fra ballonbrud
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed fra ballonbrud
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed fra hypotube ruptur
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed for brud på hyporøret (delvis eller total brud på enhedens skaft)
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning (vanskelig eller umulig genfinding af enheder, der kan eller måske ikke forårsager kliniske komplikationer)
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed for koronar perforering
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed for koronar perforering i henhold til den modificerede Ellis-klassifikation
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed fra koronar dissektion >C
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed fra koronar dissektion >C i henhold til NHLBI-klassifikationen (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed fra ingen reflow (vedvarende bremset flow med resterende stenose <30 % og ingen flowbegrænsende dissektion)
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Frihed for koronar trombose i henhold til ARC-2 (Academic Research Consortium-2) kriterier
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAVISCORE PMCF Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner