Estudio NAVISCORE PMCF (rEPIC04F) (rEPIC04F)
3 de febrero de 2024 actualizado por: Fundación EPIC
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de NAVISCORE
Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento del balón de puntuación Naviscore para cumplir con los requisitos de la regulación de dispositivos médicos (MDR) de la UE en todos los pacientes CONSECUTIVOS tratados con Naviscore .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés), prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento del balón de puntuación Naviscore en una población del mundo real NO SELECCIONADA bajo control clínico diario. práctica cuando se usa según lo previsto por el fabricante para cumplir con los requisitos de la regulación de dispositivos médicos de la UE para el seguimiento clínico posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 0034987225638
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 0034987225638
- Correo electrónico: admin@fundacionepic.org
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, España, 10003
- Hospital Universitario de Cáceres
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Huelva, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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León, España, 24008
- Hospital Universitario de León
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con Naviscore según la práctica habitual del hospital y siguiendo las instrucciones de uso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado con Naviscore según la práctica habitual del hospital y siguiendo las instrucciones de uso
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
• No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
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Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con (Naviscore)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad. Ausencia de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 7 días
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Ausencia de FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO (TLF), criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) y una nueva revascularización de la lesión objetivo (TLR).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la eficacia. Ausencia de fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 7 días
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Ausencia de FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO (TLF), criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y nueva revascularización de la lesión objetivo (TLR).
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7 días
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Libertad de la ruptura del globo
Periodo de tiempo: Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Libertad de la ruptura del globo
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Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Libertad de ruptura del hipotubo
Periodo de tiempo: Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Ausencia de rotura del hipotubo (fractura parcial o total del eje del dispositivo)
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Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Libertad de abstinencia complicada
Periodo de tiempo: Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Ausencia de retirada complicada (retirada difícil o imposible del dispositivo que puede o no causar complicaciones clínicas)
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Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Libertad de perforación coronaria
Periodo de tiempo: Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Ausencia de perforación coronaria según la clasificación de Ellis modificada
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Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Ausencia de disección coronaria >C
Periodo de tiempo: Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Ausencia de disección coronaria >C según la clasificación del NHLBI (Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre)
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Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Libertad sin reflujo
Periodo de tiempo: Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Ausencia de sin reflujo (flujo persistentemente lento con estenosis residual <30 % y sin disección que limite el flujo)
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Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Libre de trombosis coronaria
Periodo de tiempo: Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Ausencia de trombosis coronaria según los criterios ARC-2 (Consorcio de Investigación Académica-2)
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Durante PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAVISCORE PMCF Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .