Исследование NAVISCORE PMCF (rEPIC04F) (rEPIC04F)
3 февраля 2024 г. обновлено: Fundación EPIC
Послепродажное клиническое исследование NAVISCORE
Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для подтверждения и поддержки клинической безопасности и эффективности баллона для подсчета очков Naviscore в соответствии с требованиями Регламента ЕС по медицинским устройствам (MDR) у всех ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ пациентов, получавших лечение с помощью Naviscore. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого многоцентрового, проспективного, нерандомизированного, послепродажного клинического наблюдения (PMCF) состоит в том, чтобы подтвердить и поддержать клиническую безопасность и эффективность оценочного баллона Naviscore в НЕИЗБРАННОЙ популяции в реальном мире при ежедневном клиническом применении. практике при использовании по назначению производителя, чтобы соответствовать нормативным требованиям ЕС по медицинскому оборудованию для послепродажного клинического наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital Universitario de Cáceres
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Испания, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие Навискор в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкциями по применению
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получавший лечение препаратом Навискор в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкциями по применению.
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
• Не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
|
Пациенты, у которых была предпринята попытка лечения с помощью (Naviscore).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности. Свобода от отказа целевого поражения
Временное ограничение: 7 дней
|
Отсутствие целевого поражения (TLF), комбинированной конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и новой реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности. Свобода от отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 7 дней
|
Отсутствие целевого поражения (TLF), комбинированной конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда и новой реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
7 дней
|
|
Свобода от разрыва баллона
Временное ограничение: Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Свобода от разрыва баллона
|
Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
|
Свобода от разрыва Hypotube
Временное ограничение: Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Отсутствие разрыва гипотубы (частичный или полный перелом стержня устройства)
|
Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
|
Свобода от сложного отказа
Временное ограничение: Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Свобода от осложненного извлечения (сложного или невозможного извлечения устройства, которое может вызвать или не вызвать клинические осложнения)
|
Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
|
Свобода от коронарной перфорации
Временное ограничение: Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Отсутствие коронарной перфорации по модифицированной классификации Эллиса
|
Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
|
Свобода от расслоения коронарных артерий >C
Временное ограничение: Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Свобода от расслоения коронарных артерий> C в соответствии с классификацией NHLBI (Национальный институт сердца, легких и крови)
|
Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
|
Свобода от отсутствия оплавления
Временное ограничение: Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Свобода от No reflow (стойко замедленный кровоток с остаточным стенозом <30% и отсутствием диссекции, ограничивающей кровоток)
|
Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
|
Свобода от коронарного тромбоза
Временное ограничение: Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Отсутствие коронарного тромбоза по критериям ARC-2 (Академический исследовательский консорциум-2)
|
Во время ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAVISCORE PMCF Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .