NAVISCORE PMCF-studie (rEPIC04F) (rEPIC04F)
3. februar 2024 oppdatert av: Fundación EPIC
NAVISCORE Post-Market Clinical Follow-up Study
Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, post-market klinisk oppfølging (PMCF) studie for å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Naviscore scoring ballong for å møte EUs krav til medisinsk utstyr (MDR) i alle FORFØLGENDE pasienter behandlet med Naviscore .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multisenter, prospektive, ikke-randomiserte, post-market clinical follow-up (PMCF) studien er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Naviscore scoring ballongen i en IKKE-UTVALGT, virkelig verden populasjon under daglig klinisk praktiseres når den brukes som tiltenkt av produsenten for å oppfylle EUs krav til medisinsk utstyr for klinisk oppfølging etter markedsføring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital Universitario de Caceres
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Spania, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med Naviscore i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet med Naviscore i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
• Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom (CAD)
|
Pasienter som har forsøkt behandling med (Naviscore).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt. Frihet fra mållesjonssvikt
Tidsramme: 7 dager
|
Frihet fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensatt endepunkt for hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og en ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektende endepunkt. Frihet fra mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 7 dager
|
Frihet fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensatt endepunkt for hjertedød, hjerteinfarkt og ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
|
7 dager
|
|
Frihet fra ballongbrudd
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet fra ballongbrudd
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet fra hypotube-ruptur
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet fra brudd på hypotube (delvis eller totalt brudd på skaftet på enheten)
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet fra komplisert uttak
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet fra komplisert abstinens (vanskelig eller umulig gjenfinning av enheter som kan forårsake kliniske komplikasjoner eller ikke)
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet fra koronar perforering
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet fra koronar perforering i henhold til den modifiserte Ellis-klassifiseringen
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet fra koronar disseksjon >C
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet fra koronar disseksjon >C i henhold til NHLBI-klassifiseringen (National Heart, Lung, and Blood Institute)
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet fra ingen reflow (vedvarende redusert strømning med gjenværende stenose <30 % og ingen strømningsbegrensende disseksjon)
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
|
Frihet fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Frihet fra koronar trombose i henhold til ARC-2 (Academic Research Consortium-2) kriterier
|
Under PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAVISCORE PMCF Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .