Badanie NAVISCORE PMCF ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
NAVISCORE Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu potwierdzenia i wsparcia bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności balonu oceny Naviscore w celu spełnienia wymogów rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) u wszystkich KOLEJNYCH pacjentów leczonych Naviscore .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania balonu punktacji Naviscore w NIEWYBRANEJ populacji świata rzeczywistego pod codziennymi badaniami klinicznymi praktyką, gdy jest używany zgodnie z zamierzeniami producenta, aby spełnić wymagania przepisów UE dotyczących urządzeń medycznych w zakresie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital Universitario de Caceres
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Hiszpania, 24008
- Hospital Universitario de León
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni Naviscore zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją użycia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony Naviscore zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją użycia
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
• Nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba wieńcowa (CAD)
|
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia za pomocą (Naviscore).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa. Wolność od uszkodzenia docelowego uszkodzenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wolność od TARGET LESION FAILURE (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności. Wolność od uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Uwolnienie od NIEPOWODZENIA ZMIANY DOCELOWEJ (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
|
7 dni
|
|
Wolność od pęknięcia balonika
Ramy czasowe: Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
Wolność od pęknięcia balonika
|
Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
|
Wolność od pęknięcia Hypotube
Ramy czasowe: Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
Wolność od pęknięcia Hypotube (częściowe lub całkowite złamanie trzonu urządzenia)
|
Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
|
Wolność od skomplikowanego wycofania
Ramy czasowe: Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
Wolność od skomplikowanego wycofania (trudne lub niemożliwe odzyskanie urządzenia, które może, ale nie musi, powodować komplikacje kliniczne)
|
Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
|
Wolność od perforacji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
Wolność od perforacji wieńcowej zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Ellisa
|
Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
|
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Ramy czasowe: Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C zgodnie z klasyfikacją NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute)
|
Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
|
Wolność od Brak ponownego przepływu
Ramy czasowe: Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
Wolność od braku ponownego przepływu (uporczywie spowolniony przepływ z resztkowym zwężeniem <30% i bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ)
|
Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
|
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
Wolność od zakrzepicy wieńcowej zgodnie z kryteriami ARC-2 (Academic Research Consortium-2).
|
Podczas PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAVISCORE PMCF Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .