NAVISCORE PMCF Study ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fundación EPIC
NAVISCORE Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jolla vahvistetaan ja tuetaan Naviscore-pisteytyspallon kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EU:n lääkinnällisten laitteiden sääntelyn (MDR) vaatimusten täyttämiseksi kaikissa Naviscorella hoidetuissa peräkkäisissä potilaissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa ja tukea Naviscore-pisteytyspallon kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EI VALITTUA, todellisen maailman populaatiossa päivittäisessä kliinisessä tutkimuksessa. käytäntö, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten vaatimusten täyttämiseksi markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital Universitario de Caceres
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Espanja, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan Naviscorella sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan Naviscorella sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
• Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti (CAD)
|
Potilaat, joille (Naviscore) -hoitoa on yritetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vapaus TARGET LESION FAILURE (TLF) -päätepisteestä, sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja uuden kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta (TLF)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vapaus TARGET LESION FAILURE (TLF), sydänkuoleman, sydäninfarktin ja uuden Target Lesion Revaskularisation (TLR) päätetapahtumasta.
|
7 päivää
|
|
Vapaus ilmapallon repeytymisestä
Aikaikkuna: PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
Vapaus ilmapallon repeytymisestä
|
PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
|
Vapaus hypotuben repeämisestä
Aikaikkuna: PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
Vapaus hypotuen repeämästä (laitteen akselin osittainen tai täydellinen murtuma)
|
PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
|
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
Aikaikkuna: PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
Vapaus monimutkaiselta vetäytymiseltä (vaikea tai mahdoton laitehaku, joka voi aiheuttaa tai ei voi aiheuttaa kliinisiä komplikaatioita)
|
PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
Aikaikkuna: PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta muokatun Ellis-luokituksen mukaan
|
PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
Aikaikkuna: PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C NHLBI-luokituksen mukaan (National Heart, Lung and Blood Institute)
|
PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
|
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
Aikaikkuna: PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
Vapaus ei takaisinvirtausta (jatkuvasti hidastunut virtaus jäännösstenoosilla <30 % ja ei virtausta rajoittavaa dissektiota)
|
PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimotromboosista
Aikaikkuna: PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
Vapaus sepelvaltimotromboosista ARC-2 (Academic Research Consortium-2) kriteerien mukaan
|
PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon intervention) aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fonseca A, Costa Jde R Jr, Abizaid A, Feres F, Abizaid AS, Costa R, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Grube E, Sousa JE. Intravascular ultrasound assessment of the novel AngioSculpt scoring balloon catheter for the treatment of complex coronary lesions. J Invasive Cardiol. 2008 Jan;20(1):21-7.
- Weisz G, Metzger DC, Liberman HA, O'Shaughnessy CD, Douglas JS Jr, Turco MA, Mehran R, Gershony G, Leon MB, Moses JW. A provisional strategy for treating true bifurcation lesions employing a scoring balloon for the side branch: final results of the AGILITY trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):352-9. doi: 10.1002/ccd.24630. Epub 2013 Mar 9.
- US FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): AngioSculpt®Scoring Balloon Catheter (2007) www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf5/P050018b.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAVISCORE PMCF Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .