PCOSに関連する腸および膣のマイクロバイオーム構成 (GuVaPCOS)
2024年2月16日 更新者：Sam Schoenmakers、Erasmus Medical Center
PCOS臨床表現型に関連する腸および膣のマイクロバイオーム組成の変化。
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、世界中の生殖年齢の女性の最大 10% に影響を与える内分泌障害です。
病因はまだ不明であり、したがって治療は対症療法のままです。
研究は、PCOS の病理学における腸内微生物叢の役割の可能性を示しています。
PCOS の女性は、PCOS の特徴に関連する特定の種を伴う、腸内微生物叢が乱れています。
PCOS と健康な女性の間で腸内細菌叢の組成に違いが見られましたが、文献は腸内細菌叢の生物多様性の違いに関して決定的ではありません。
PCOS女性の膣マイクロバイオームを調べる研究では、膣マイクロバイオームの特定の種と一致する結果が示されています。
しかし、PCOS女性の膣マイクロバイオームに関する研究はほとんどなく、性特異的ホルモンとPCOS特性との相関関係を調査した研究はまだありません.
PCOSの病態生理学におけるマイクロバイオームの機能を理解するには、さらなる研究が必要であり、これにより将来の治療の見通しが得られます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Shan Gao, drs.
- 電話番号：+31631016348
- メール：x.gao@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sam Schoenmakers, Dr. drs.
- メール：s.schoenmakers@erasmusmc.nl
研究場所
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South-Holland
-
Rotterdam、South-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
-
コンタクト：
- Xu Shan Gao, Drs
- 電話番号：+31631016348
- メール：x.gao@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生殖医療外来の患者。
説明
包含基準
- 白人
- -膣スワブと便のサンプルを喜んで提供します
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- オランダ語の十分な能力
- -ロッテルダム基準を使用してエラスムスMCでPCOSと診断され、次の基準のうち少なくとも2つが存在することにより
- -臨床的または生化学的アンドロゲン過剰症（修正フェリマン - ゴールウェイスコア> 5;テストステロンレベル> 2nmol / L、遊離アンドロゲン指数> 2.9）
- 乏月経または無月経
- 多嚢胞性卵巣。
除外基準
- BMI <18
- 喫煙
- 糖尿病またはインスリン抵抗性改善薬の使用
- 慢性および急性感染症
- 子宮内膜症（アメリカ生殖能力スコア（AFS）III/IV）
- プロラクチン値の上昇、甲状腺疾患、クッシング病または胃腸疾患
- ホルモン避妊薬の使用、および過去 3 か月間の他のステロイド ホルモン
- 過去 3 か月間の抗生物質、プロバイオティクス、下剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
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静脈血サンプルと膣スワブは、同じ日に取得されます。
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対照群
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静脈血サンプルと膣スワブは、同じ日に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCOSの女性と対照群の腸の細菌組成
時間枠：1週間
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腸内の細菌組成は、16S rRNA遺伝子配列決定を使用して分析されます
|
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCOSの女性と対照群の膣の細菌組成
時間枠：1週間
|
膣内の細菌組成は、16S rRNA遺伝子配列決定を使用して分析されます
|
1週間
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PCOSの女性における膣と腸の細菌組成の違い
時間枠：1週間
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細菌群集の相対的存在量
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1週間
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太りすぎ/肥満患者と痩せた患者の膣と腸の細菌組成の違い (PCOS の有無)
時間枠：1週間
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細菌群集の相対的存在量
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1週間
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PCOS のさまざまな表現型を特徴付ける潜在的な代謝プロファイルを分析する
時間枠：1週間
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代謝指標の発現 (メタボロミクス)
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sam Schoenmakers, Dr. drs.、Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- スタディディレクター：Joop S.E. Laven, Prof. dr.、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。