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Composição do microbioma intestinal e vaginal em associação com SOP (GuVaPCOS)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Alterações na composição do microbioma intestinal e vaginal em associação com os fenótipos clínicos da SOP.

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino que afeta até 10% das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. A etiologia ainda é desconhecida e o tratamento, portanto, permanece sintomático. Estudos indicam um possível papel do microbioma intestinal na patologia da SOP. As mulheres com SOP têm um microbioma intestinal perturbado, com certas espécies associadas às características da SOP: hiperandrogenismo, disfunção ovariana, obesidade, intolerância à glicose e resistência à insulina. Embora tenham sido encontradas diferenças na composição do microbioma intestinal entre SOP e mulheres saudáveis, a literatura é inconclusiva em relação à diferença na biodiversidade do microbioma intestinal. Estudos que examinam o microbioma vaginal em mulheres com SOP mostram resultados consistentes com espécies específicas no microbioma vaginal. No entanto, existem poucos estudos sobre o microbioma vaginal em mulheres com SOP e nenhum estudo investigou a correlação entre hormônios específicos do sexo e as características da SOP. Mais pesquisas são necessárias para entender a função do microbioma na fisiopatologia da SOP, para que isso possa oferecer perspectivas em futuras terapias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do Ambulatório de Medicina Reprodutiva.

Descrição

Critério de inclusão

  • caucasiano
  • Disposto a fornecer esfregaço vaginal e amostra de fezes
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Domínio suficiente da língua holandesa
  • Diagnosticado com SOP no Erasmus MC usando os critérios de Rotterdam pela presença de pelo menos dois dos seguintes critérios
  • Hiperandrogenismo clínico ou bioquímico (escore de Ferriman-Gallway modificado > 5; nível de testosterona > 2 nmol/L, índice de androgênio livre > 2,9)
  • Oligomenorroréia ou amenorréia
  • Ovários policísticos.

Critério de exclusão

  • IMC <18
  • Fumar
  • Diabetes Mellitus ou uso de sensibilizador de insulina
  • Doenças infecciosas crônicas e agudas
  • Endometriose (American Fertility Score (AFS) III/IV)
  • Níveis elevados de prolactina, doença da tireoide, doença de Cushing ou doença gastrointestinal
  • O uso de contraceptivos hormonais e outros hormônios esteróides nos últimos 3 meses
  • Uso de antibióticos, probióticos ou laxantes nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome dos ovários policísticos (SOP)
  • Triagem hormonal
  • esfregaço vaginal
  • Amostra fecal
  • Amostras de sangue
  • Questionário de Frequência Alimentar
Outro: Amostra de sangue venoso, esfregaço vaginal
Amostras de sangue venoso e swab vaginal serão obtidas no mesmo dia.
Grupo de controle
  • Triagem hormonal
  • esfregaço vaginal
  • Amostra fecal
  • Amostras de sangue
  • Questionário de Frequência Alimentar
Outro: Amostra de sangue venoso, esfregaço vaginal
Amostras de sangue venoso e swab vaginal serão obtidas no mesmo dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição bacteriana do intestino em mulheres com SOP e grupo controle
Prazo: 1 semana
A composição bacteriana no intestino é analisada usando o sequenciamento do gene 16S rRNA
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição bacteriana da vagina em mulheres com SOP e grupo controle
Prazo: 1 semana
A composição bacteriana na vagina é analisada usando o sequenciamento do gene 16S rRNA
1 semana
Diferença na composição bacteriana da vagina e do intestino em mulheres com SOP
Prazo: 1 semana
Abundância relativa de comunidades bacterianas
1 semana
Diferença na composição bacteriana da vagina e do intestino entre pacientes com sobrepeso/obesos e magros (com/sem SOP)
Prazo: 1 semana
Abundância relativa de comunidades bacterianas
1 semana
Analisar potenciais perfis metabólicos que caracterizam diferentes fenótipos de SOP
Prazo: 1 semana
Expressão de indicadores metabólicos (metabolômica)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Diretor de estudo: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL80648.078.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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