Composizione del microbioma intestinale e vaginale in associazione con PCOS (GuVaPCOS)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e vaginale in associazione con i fenotipi clinici della PCOS.
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino che colpisce fino al 10% delle donne in età riproduttiva in tutto il mondo.
L'eziologia è ancora sconosciuta e il trattamento rimane quindi sintomatico.
Gli studi indicano un possibile ruolo del microbioma intestinale nella patologia della PCOS.
Le donne con PCOS hanno un microbioma intestinale disturbato, con alcune specie associate alle caratteristiche della PCOS: iperandrogenismo, disfunzione ovarica, obesità, intolleranza al glucosio e resistenza all'insulina.
Sebbene siano state riscontrate differenze nella composizione del microbioma intestinale tra PCOS e donne sane, la letteratura è inconcludente riguardo alla differenza nella biodiversità del microbioma intestinale.
Gli studi che esaminano il microbioma vaginale nelle donne con PCOS mostrano risultati coerenti con specie specifiche nel microbioma vaginale.
Tuttavia, ci sono solo pochi studi sul microbioma vaginale nelle donne con PCOS e nessuno studio ha ancora indagato la correlazione tra ormoni specifici del sesso e caratteristiche della PCOS.
Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere la funzione del microbioma nella fisiopatologia della PCOS, in modo che questo possa offrire prospettive nelle terapie future.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu Shan Gao, drs.
- Numero di telefono: +31631016348
- Email: x.gao@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sam Schoenmakers, Dr. drs.
- Email: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Center
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Contatto:
- Xu Shan Gao, Drs
- Numero di telefono: +31631016348
- Email: x.gao@erasmusmc.nl
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti presso l'ambulatorio di Medicina della Riproduzione.
Descrizione
Criterio di inclusione
- caucasico
- Disponibilità a fornire tampone vaginale e campione di feci
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Sufficiente padronanza della lingua olandese
- Diagnosi di PCOS all'Erasmus MC utilizzando i criteri di Rotterdam per la presenza di almeno due dei seguenti criteri
- Iperandrogenismo clinico o biochimico (punteggio di Ferriman-Gallway modificato > 5; livello di testosterone > 2 nmol/L, indice di androgeni liberi > 2,9)
- Oligomenorrea o amenorrea
- Ovaie policistiche.
Criteri di esclusione
- IMC <18
- Fumare
- Diabete mellito o uso di sensibilizzanti all'insulina
- Malattie infettive croniche e acute
- Endometriosi (punteggio di fertilità americano (AFS) III/IV)
- Livelli elevati di prolattina, malattie della tiroide, malattia di Cushing o malattie gastrointestinali
- L'uso di contraccettivi ormonali e altri ormoni steroidei negli ultimi 3 mesi
- Uso di antibiotici, probiotici o lassativi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
|
I campioni di sangue venoso e il tampone vaginale saranno prelevati lo stesso giorno.
|
|
Gruppo di controllo
|
I campioni di sangue venoso e il tampone vaginale saranno prelevati lo stesso giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione batterica dell'intestino nelle donne con PCOS e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La composizione batterica nell'intestino viene analizzata utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA
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1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione batterica della vagina nelle donne con PCOS e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La composizione batterica nella vagina viene analizzata utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA
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1 settimana
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Differenza nella composizione batterica della vagina e dell'intestino nelle donne con PCOS
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Abbondanza relativa di comunità batteriche
|
1 settimana
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Differenza nella composizione batterica della vagina e dell'intestino tra pazienti sovrappeso/obesi e magri (con/senza PCOS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Abbondanza relativa di comunità batteriche
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1 settimana
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Analizzare i potenziali profili metabolici che caratterizzano diversi fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: 1 settimana
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Espressione di indicatori metabolici (metabolomica)
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Direttore dello studio: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80648.078.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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