Composición del microbioma intestinal y vaginal en asociación con SOP (GuVaPCOS)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center
Cambios en la composición del microbioma intestinal y vaginal en asociación con los fenotipos clínicos del síndrome de ovario poliquístico.
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino que afecta hasta al 10 % de las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo.
La etiología aún se desconoce y, por lo tanto, el tratamiento sigue siendo sintomático.
Los estudios indican un posible papel del microbioma intestinal en la patología del SOP.
Las mujeres con SOP tienen un microbioma intestinal alterado, con ciertas especies asociadas con las características del SOP: hiperandrogenismo, disfunción ovárica, obesidad, intolerancia a la glucosa y resistencia a la insulina.
Aunque se han encontrado diferencias en la composición del microbioma intestinal entre PCOS y mujeres sanas, la literatura no es concluyente con respecto a la diferencia en la biodiversidad del microbioma intestinal.
Los estudios que examinan el microbioma vaginal en mujeres con SOP muestran resultados consistentes con especies específicas en el microbioma vaginal.
Sin embargo, existen pocos estudios sobre el microbioma vaginal en mujeres con SOP y ningún estudio ha investigado aún la correlación entre las hormonas específicas del sexo y las características del SOP.
Se necesita más investigación para comprender la función del microbioma en la fisiopatología del síndrome de ovario poliquístico, de modo que esto pueda ofrecer perspectivas en futuras terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Shan Gao, drs.
- Número de teléfono: +31631016348
- Correo electrónico: x.gao@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sam Schoenmakers, Dr. drs.
- Correo electrónico: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Contacto:
- Xu Shan Gao, Drs
- Número de teléfono: +31631016348
- Correo electrónico: x.gao@erasmusmc.nl
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en la consulta externa de Medicina Reproductiva.
Descripción
Criterios de inclusión
- caucásico
- Dispuesto a proporcionar muestra de heces y hisopado vaginal
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Dominio suficiente del idioma holandés.
- Diagnosticado con PCOS en Erasmus MC utilizando los criterios de Rotterdam por la presencia de al menos dos de los siguientes criterios
- Hiperandrogenismo clínico o bioquímico (puntuación de Ferriman-Gallway modificada >5; nivel de testosterona >2nmol/L, índice de andrógenos libres >2,9)
- Oligomenorrea o amenorrea
- Ovarios poliquísticos.
Criterio de exclusión
- IMC <18
- De fumar
- Diabetes Mellitus o uso de sensibilizador de insulina
- Enfermedades infecciosas crónicas y agudas
- Endometriosis (puntuación americana de fertilidad (AFS) III/IV)
- Niveles elevados de prolactina, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Cushing o enfermedad gastrointestinal
- El uso de anticonceptivos hormonales y otras hormonas esteroides en los últimos 3 meses
- Uso de antibióticos, probióticos o laxantes en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
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Las muestras de sangre venosa y el hisopado vaginal se obtendrán el mismo día.
|
|
Grupo de control
|
Las muestras de sangre venosa y el hisopado vaginal se obtendrán el mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición bacteriana del intestino en mujeres con SOP y grupo control
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La composición bacteriana en el intestino se analiza utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición bacteriana de la vagina en mujeres con SOP y grupo control
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La composición bacteriana en la vagina se analiza utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA
|
1 semana
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Diferencia en la composición bacteriana de la vagina y el intestino en mujeres con SOP
Periodo de tiempo: 1 semana
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Abundancia relativa de comunidades bacterianas
|
1 semana
|
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Diferencia en la composición bacteriana de la vagina y el intestino entre pacientes con sobrepeso/obesidad y delgadas (con/sin SOP)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Abundancia relativa de comunidades bacterianas
|
1 semana
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Analizar perfiles metabólicos potenciales que caracterizan diferentes fenotipos de SOP
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Expresión de indicadores metabólicos (metabolómica)
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Director de estudio: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- NL80648.078.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .