Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarm- och vaginalmikrobiomsammansättning i samband med PCOS (GuVaPCOS)

16 februari 2024 uppdaterad av: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Förändringar i tarm- och vaginalmikrobiomets sammansättning i samband med PCOS kliniska fenotyper.

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en endokrin störning som drabbar upp till 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder världen över. Etiologin är fortfarande okänd och behandlingen förblir därför symtomatisk. Studier indikerar en möjlig roll för tarmmikrobiomet i patologin för PCOS. PCOS-kvinnor har en störd tarmmikrobiom, med vissa arter associerade med PCOS-egenskaperna: hyperandrogenism, ovariedysfunktion, fetma, glukosintolerans och insulinresistens. Även om skillnader har hittats i tarmmikrobiomets sammansättning mellan PCOS och friska kvinnor, är litteraturen ofullständig när det gäller skillnaden i tarmmikrobioms biologiska mångfald. Studier som undersöker vaginalmikrobiomet hos PCOS-kvinnor visar överensstämmande resultat med specifika arter i vaginalmikrobiomet. Det finns dock bara ett fåtal studier på det vaginala mikrobiomet hos PCOS-kvinnor och inga studier har ännu undersökt sambandet mellan könsspecifika hormoner och PCOS-egenskaper. Mer forskning behövs för att förstå mikrobiomets funktion i patofysiologin för PCOS, så att detta kan erbjuda perspektiv i framtida terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederländerna, 3015GD
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid reproduktionsmedicinens poliklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • kaukasiska
  • Vill gärna ge en vaginal pinne och avföringsprov
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
  • Diagnostiserats med PCOS vid Erasmus MC med hjälp av Rotterdamkriterierna genom närvaron av minst två av följande kriterier
  • Klinisk eller biokemisk hyperandrogenism (modifierad Ferriman-Gallway-poäng >5; testosteronnivå >2nmol/L, fritt androgenindex > 2,9)
  • Oligomenorrorrhea eller amenorré
  • Polycystiska äggstockar.

Exklusions kriterier

  • BMI <18
  • Rökning
  • Diabetes mellitus eller användning av insulinsensibilisator
  • Kroniska och akuta infektionssjukdomar
  • Endometrios (American Fertility Score (AFS) III/IV)
  • Förhöjda prolaktinnivåer, sköldkörtelsjukdom, Cushings sjukdom eller mag-tarmsjukdom
  • Användning av hormonella preventivmedel och andra steroidhormoner under de senaste 3 månaderna
  • Användning av antibiotika, probiotika eller laxermedel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • Hormonell screening
  • Vaginal pinne
  • Avföringsprov
  • Blodprover
  • Frågeformulär för matfrekvens
Övrig: Venöst blodprov, vaginal pinne
Venösa blodprover och vaginalpinne kommer att tas samma dag.
Kontrollgrupp
  • Hormonell screening
  • Vaginal pinne
  • Avföringsprov
  • Blodprover
  • Frågeformulär för matfrekvens
Övrig: Venöst blodprov, vaginal pinne
Venösa blodprover och vaginalpinne kommer att tas samma dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriesammansättning av tarmen hos kvinnor med PCOS och kontrollgrupp
Tidsram: 1 vecka
Bakteriesammansättningen i tarmen analyseras med hjälp av 16S rRNA-gensekvensering
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriesammansättning av slidan hos kvinnor med PCOS och kontrollgrupp
Tidsram: 1 vecka
Bakteriesammansättningen i slidan analyseras med hjälp av 16S rRNA-gensekvensering
1 vecka
Skillnad i bakteriell sammansättning av slidan och tarmen hos kvinnor med PCOS
Tidsram: 1 vecka
Relativt överflöd av bakteriesamhällen
1 vecka
Skillnad i bakteriell sammansättning i slidan och tarmen mellan överviktiga/fetma och magra patienter (med/utan PCOS)
Tidsram: 1 vecka
Relativt överflöd av bakteriesamhällen
1 vecka
Att analysera potentiella metaboliska profiler som kännetecknar olika fenotyper av PCOS
Tidsram: 1 vecka
Uttryck av metaboliska indikatorer (metabolomics)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studierektor: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL80648.078.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera