- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05706922
Tarm- og vaginalmikrobiomsammensetning i forbindelse med PCOS (GuVaPCOS)
16. februar 2024 oppdatert av: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center
Endringer i tarm- og vaginalmikrobiomets sammensetning i forbindelse med PCOS-kliniske fenotyper.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse som rammer opptil 10 % av kvinner i reproduktiv alderen over hele verden.
Etiologien er fortsatt ukjent og behandlingen forblir derfor symptomatisk.
Studier indikerer en mulig rolle av tarmmikrobiomet i patologien til PCOS.
PCOS-kvinner har et forstyrret tarmmikrobiom, med visse arter assosiert med PCOS-karakteristikkene: hyperandrogenisme, ovariedysfunksjon, fedme, glukoseintoleranse og insulinresistens.
Selv om det er funnet forskjeller i sammensetningen av tarmmikrobiom mellom PCOS og friske kvinner, er litteraturen ikke entydig angående forskjellen i tarmmikrobioms biologiske mangfold.
Studier som undersøker det vaginale mikrobiomet hos PCOS-kvinner viser konsistente resultater med spesifikke arter i det vaginale mikrobiomet.
Imidlertid er det bare få studier på det vaginale mikrobiomet hos PCOS-kvinner, og ingen studier har ennå undersøkt sammenhengen mellom kjønnsspesifikke hormoner og PCOS-karakteristikker.
Mer forskning er nødvendig for å forstå mikrobiomets funksjon i patofysiologien til PCOS, slik at dette kan tilby perspektiver i fremtidige terapier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu Shan Gao, drs.
- Telefonnummer: +31631016348
- E-post: x.gao@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sam Schoenmakers, Dr. drs.
- E-post: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Xu Shan Gao, Drs
- Telefonnummer: +31631016348
- E-post: x.gao@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved poliklinikken til Reproduksjonsmedisin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- kaukasisk
- Villig til å gi vaginal vattpinne og avføringsprøve
- Villig til å gi informert samtykke
- Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
- Diagnostisert med PCOS ved Erasmus MC ved å bruke Rotterdam-kriteriene ved tilstedeværelse av minst to av følgende kriterier
- Klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme (modifisert Ferriman-Gallway-score >5; testosteronnivå >2nmol/L, fri androgenindeks > 2,9)
- Oligomenorrorrhea eller amenoré
- Polycystiske eggstokker.
Eksklusjonskriterier
- BMI <18
- Røyking
- Diabetes mellitus eller bruk av insulinsensibilisator
- Kroniske og akutte infeksjonssykdommer
- Endometriose (American Fertility Score (AFS) III/IV)
- Forhøyede prolaktinnivåer, skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings sykdom eller mage-tarmsykdom
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler og andre steroidhormoner de siste 3 månedene
- Bruk av antibiotika, probiotika eller avføringsmidler siste 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
|
Venøse blodprøver og vaginal vattpinne vil bli tatt samme dag.
|
Kontrollgruppe
|
Venøse blodprøver og vaginal vattpinne vil bli tatt samme dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriell sammensetning av tarmen hos kvinner med PCOS og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 uke
|
Bakteriesammensetningen i tarmen analyseres ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriell sammensetning av skjeden hos kvinner med PCOS og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 uke
|
Bakteriesammensetningen i skjeden analyseres ved hjelp av 16S rRNA-gensekvensering
|
1 uke
|
Forskjell i bakteriesammensetning av skjede og tarm hos kvinner med PCOS
Tidsramme: 1 uke
|
Relativ overflod av bakteriesamfunn
|
1 uke
|
Forskjell i bakteriesammensetning av skjede og tarm mellom overvektige/fedme og magre pasienter (med/uten PCOS)
Tidsramme: 1 uke
|
Relativ overflod av bakteriesamfunn
|
1 uke
|
Å analysere potensielle metabolske profiler som karakteriserer forskjellige fenotyper av PCOS
Tidsramme: 1 uke
|
Uttrykk for metabolske indikatorer (metabolomikk)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studieleder: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- NL80648.078.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Venøs blodprøve, vaginal vattpinne
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater