Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarm- og vaginalmikrobiomsammensetning i forbindelse med PCOS (GuVaPCOS)

16. februar 2024 oppdatert av: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Endringer i tarm- og vaginalmikrobiomets sammensetning i forbindelse med PCOS-kliniske fenotyper.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse som rammer opptil 10 % av kvinner i reproduktiv alderen over hele verden. Etiologien er fortsatt ukjent og behandlingen forblir derfor symptomatisk. Studier indikerer en mulig rolle av tarmmikrobiomet i patologien til PCOS. PCOS-kvinner har et forstyrret tarmmikrobiom, med visse arter assosiert med PCOS-karakteristikkene: hyperandrogenisme, ovariedysfunksjon, fedme, glukoseintoleranse og insulinresistens. Selv om det er funnet forskjeller i sammensetningen av tarmmikrobiom mellom PCOS og friske kvinner, er litteraturen ikke entydig angående forskjellen i tarmmikrobioms biologiske mangfold. Studier som undersøker det vaginale mikrobiomet hos PCOS-kvinner viser konsistente resultater med spesifikke arter i det vaginale mikrobiomet. Imidlertid er det bare få studier på det vaginale mikrobiomet hos PCOS-kvinner, og ingen studier har ennå undersøkt sammenhengen mellom kjønnsspesifikke hormoner og PCOS-karakteristikker. Mer forskning er nødvendig for å forstå mikrobiomets funksjon i patofysiologien til PCOS, slik at dette kan tilby perspektiver i fremtidige terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved poliklinikken til Reproduksjonsmedisin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • kaukasisk
  • Villig til å gi vaginal vattpinne og avføringsprøve
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
  • Diagnostisert med PCOS ved Erasmus MC ved å bruke Rotterdam-kriteriene ved tilstedeværelse av minst to av følgende kriterier
  • Klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme (modifisert Ferriman-Gallway-score >5; testosteronnivå >2nmol/L, fri androgenindeks > 2,9)
  • Oligomenorrorrhea eller amenoré
  • Polycystiske eggstokker.

Eksklusjonskriterier

  • BMI <18
  • Røyking
  • Diabetes mellitus eller bruk av insulinsensibilisator
  • Kroniske og akutte infeksjonssykdommer
  • Endometriose (American Fertility Score (AFS) III/IV)
  • Forhøyede prolaktinnivåer, skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings sykdom eller mage-tarmsykdom
  • Bruk av hormonelle prevensjonsmidler og andre steroidhormoner de siste 3 månedene
  • Bruk av antibiotika, probiotika eller avføringsmidler siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Hormonell screening
  • Vaginal vattpinne
  • Avføringsprøve
  • Blodprøver
  • Spørreskjema for matfrekvens
Venøse blodprøver og vaginal vattpinne vil bli tatt samme dag.
Kontrollgruppe
  • Hormonell screening
  • Vaginal vattpinne
  • Avføringsprøve
  • Blodprøver
  • Spørreskjema for matfrekvens
Venøse blodprøver og vaginal vattpinne vil bli tatt samme dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell sammensetning av tarmen hos kvinner med PCOS og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 uke
Bakteriesammensetningen i tarmen analyseres ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell sammensetning av skjeden hos kvinner med PCOS og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 uke
Bakteriesammensetningen i skjeden analyseres ved hjelp av 16S rRNA-gensekvensering
1 uke
Forskjell i bakteriesammensetning av skjede og tarm hos kvinner med PCOS
Tidsramme: 1 uke
Relativ overflod av bakteriesamfunn
1 uke
Forskjell i bakteriesammensetning av skjede og tarm mellom overvektige/fedme og magre pasienter (med/uten PCOS)
Tidsramme: 1 uke
Relativ overflod av bakteriesamfunn
1 uke
Å analysere potensielle metabolske profiler som karakteriserer forskjellige fenotyper av PCOS
Tidsramme: 1 uke
Uttrykk for metabolske indikatorer (metabolomikk)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Venøs blodprøve, vaginal vattpinne

3
Abonnere