Состав микробиома кишечника и влагалища в связи с СПКЯ (GuVaPCOS)
16 февраля 2024 г. обновлено: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center
Изменения состава микробиома кишечника и влагалища в связи с клиническими фенотипами СПКЯ.
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это эндокринное заболевание, которым страдают до 10% женщин репродуктивного возраста во всем мире.
Этиология до сих пор неизвестна, поэтому лечение остается симптоматическим.
Исследования указывают на возможную роль кишечного микробиома в патологии СПКЯ.
У женщин с СПКЯ нарушен микробиом кишечника, при этом некоторые виды связаны с характеристиками СПКЯ: гиперандрогенизм, дисфункция яичников, ожирение, непереносимость глюкозы и резистентность к инсулину.
Хотя были обнаружены различия в составе кишечного микробиома между СПКЯ и здоровыми женщинами, в литературе нет окончательных выводов относительно различий в биоразнообразии кишечного микробиома.
Исследования, изучающие вагинальный микробиом у женщин с СПКЯ, показывают стабильные результаты с определенными видами вагинального микробиома.
Тем не менее, существует всего несколько исследований вагинального микробиома у женщин с СПКЯ, и еще ни одно исследование не изучало корреляцию между специфическими для пола гормонами и характеристиками СПКЯ.
Необходимы дополнительные исследования, чтобы понять роль микробиома в патофизиологии СПКЯ, чтобы это могло предложить перспективы в будущих методах лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xu Shan Gao, drs.
- Номер телефона: +31631016348
- Электронная почта: x.gao@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sam Schoenmakers, Dr. drs.
- Электронная почта: s.schoenmakers@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- Xu Shan Gao, Drs
- Номер телефона: +31631016348
- Электронная почта: x.gao@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты поликлиники репродуктивной медицины.
Описание
Критерии включения
- кавказец
- Готов предоставить вагинальный мазок и образец кала
- Готов дать информированное согласие
- Достаточное владение голландским языком
- Диагноз СПКЯ в МЦ Эразмус с использованием Роттердамских критериев при наличии не менее двух из следующих критериев
- Клиническая или биохимическая гиперандрогения (модифицированная оценка Ферримана-Голлуэя > 5; уровень тестостерона > 2 нмоль/л, индекс свободных андрогенов > 2,9)
- Олигоменоррорея или аменорея
- Поликистоз яичников.
Критерий исключения
- ИМТ <18
- Курение
- Сахарный диабет или использование сенсибилизаторов инсулина
- Хронические и острые инфекционные заболевания
- Эндометриоз (Американская шкала фертильности (AFS) III/IV)
- Повышенный уровень пролактина, заболевания щитовидной железы, болезнь Кушинга или желудочно-кишечные заболевания
- Использование гормональных контрацептивов и других стероидных гормонов в течение последних 3 месяцев
- Использование антибиотиков, пробиотиков или слабительных за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
|
Образцы венозной крови и вагинальный мазок будут получены в тот же день.
|
|
Контрольная группа
|
Образцы венозной крови и вагинальный мазок будут получены в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный состав кишечника у женщин с СПКЯ и контрольной группы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Бактериальный состав в кишечнике анализируется с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный состав влагалища у женщин с СПКЯ и контрольной группы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Бактериальный состав во влагалище анализируется с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
1 неделя
|
|
Различия в бактериальном составе влагалища и кишечника у женщин с СПКЯ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Относительная численность бактериальных сообществ
|
1 неделя
|
|
Различия в бактериальном составе влагалища и кишечника между пациентками с избыточным весом/ожирением и худыми (с/без СПКЯ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Относительная численность бактериальных сообществ
|
1 неделя
|
|
Анализировать потенциальные метаболические профили, характеризующие различные фенотипы СПКЯ.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Выражение метаболических показателей (метаболомика)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Директор по исследованиям: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- NL80648.078.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .