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Zusammensetzung des Darm- und Vaginalmikrobioms in Verbindung mit PCOS (GuVaPCOS)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Veränderungen in der Zusammensetzung des Darm- und Vaginalmikrobioms in Verbindung mit klinischen PCOS-Phänotypen.

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine Störung, die weltweit bis zu 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die Ätiologie ist noch unbekannt und die Behandlung bleibt daher symptomatisch. Studien deuten auf eine mögliche Rolle des Darmmikrobioms bei der Pathologie von PCOS hin. PCOS-Frauen haben ein gestörtes Darmmikrobiom, wobei bestimmte Arten mit den PCOS-Eigenschaften in Verbindung gebracht werden: Hyperandrogenismus, Funktionsstörungen der Eierstöcke, Fettleibigkeit, Glukoseintoleranz und Insulinresistenz. Obwohl Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms zwischen PCOS und gesunden Frauen festgestellt wurden, ist die Literatur in Bezug auf den Unterschied in der Biodiversität des Darmmikrobioms nicht schlüssig. Studien, die das vaginale Mikrobiom bei PCOS-Frauen untersuchten, zeigen konsistente Ergebnisse mit bestimmten Arten im vaginalen Mikrobiom. Es gibt jedoch nur wenige Studien zum vaginalen Mikrobiom bei PCOS-Frauen und noch keine Studie hat den Zusammenhang zwischen geschlechtsspezifischen Hormonen und PCOS-Merkmale untersucht. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Funktion des Mikrobioms in der Pathophysiologie von PCOS zu verstehen, damit dies Perspektiven für zukünftige Therapien bieten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der Ambulanz für Reproduktionsmedizin.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • kaukasisch
  • Bereit zur Abgabe eines Vaginalabstrichs und einer Stuhlprobe
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Diagnostiziert mit PCOS bei Erasmus MC unter Verwendung der Rotterdam-Kriterien durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Kriterien
  • Klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus (modifizierter Ferriman-Gallway-Score > 5; Testosteronspiegel > 2 nmol/l, Free Androgen Index > 2,9)
  • Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe
  • Polyzystischen Ovarien.

Ausschlusskriterien

  • BMI <18
  • Rauchen
  • Diabetes mellitus oder Verwendung von Insulinsensibilisatoren
  • Chronische und akute Infektionskrankheiten
  • Endometriose (American Fertility Score (AFS) III/IV)
  • Erhöhter Prolaktinspiegel, Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Krankheit oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva und anderen Steroidhormonen in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Abführmitteln in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Hormonelles Screening
  • Vaginaler Abstrich
  • Kotprobe
  • Blutproben
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Sonstiges: Venöse Blutentnahme, Vaginalabstrich
Venöse Blutproben und Vaginalabstriche werden am selben Tag entnommen.
Kontrollgruppe
  • Hormonelles Screening
  • Vaginaler Abstrich
  • Kotprobe
  • Blutproben
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Sonstiges: Venöse Blutentnahme, Vaginalabstrich
Venöse Blutproben und Vaginalabstriche werden am selben Tag entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Zusammensetzung des Darms bei Frauen mit PCOS und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Woche
Die bakterielle Zusammensetzung im Darm wird mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienzusammensetzung der Vagina bei Frauen mit PCOS und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Woche
Die bakterielle Zusammensetzung in der Vagina wird mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert
1 Woche
Unterschied in der bakteriellen Zusammensetzung der Vagina und des Darms bei Frauen mit PCOS
Zeitfenster: 1 Woche
Relative Häufigkeit von Bakteriengemeinschaften
1 Woche
Unterschied in der bakteriellen Zusammensetzung der Vagina und des Darms zwischen übergewichtigen/fettleibigen und schlanken Patientinnen (mit/ohne PCOS)
Zeitfenster: 1 Woche
Relative Häufigkeit von Bakteriengemeinschaften
1 Woche
Analyse potenzieller metabolischer Profile, die verschiedene Phänotypen von PCOS charakterisieren
Zeitfenster: 1 Woche
Expression von Stoffwechselindikatoren (Metabolomik)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studienleiter: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80648.078.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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