Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení střevního a vaginálního mikrobiomu ve spojení s PCOS (GuVaPCOS)

16. února 2024 aktualizováno: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Změny ve složení střevního a vaginálního mikrobiomu ve spojení s klinickými fenotypy PCOS.

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní porucha, která celosvětově postihuje až 10 % žen v reprodukčním věku. Etiologie je stále neznámá a léčba proto zůstává symptomatická. Studie naznačují možnou roli střevního mikrobiomu v patologii PCOS. Ženy s PCOS mají narušený střevní mikrobiom s určitými druhy spojenými s charakteristikami PCOS: hyperandrogenismus, dysfunkce vaječníků, obezita, intolerance glukózy a inzulínová rezistence. Ačkoli byly zjištěny rozdíly ve složení střevního mikrobiomu mezi PCOS a zdravými ženami, literatura není jednoznačná, pokud jde o rozdíl v biodiverzitě střevního mikrobiomu. Studie zkoumající vaginální mikrobiom u žen s PCOS ukazují konzistentní výsledky se specifickými druhy ve vaginálním mikrobiomu. Existuje však jen málo studií o vaginálním mikrobiomu u žen s PCOS a žádné studie dosud nezkoumaly korelaci mezi pohlavně specifickými hormony a charakteristikami PCOS. K pochopení funkce mikrobiomu v patofyziologii PCOS je zapotřebí více výzkumu, aby to mohlo nabídnout perspektivy v budoucích terapiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na ambulanci reprodukční medicíny.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • kavkazský
  • Ochota poskytnout vaginální výtěr a vzorek stolice
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Diagnostikováno PCOS na Erasmus MC pomocí Rotterdamských kritérií na základě přítomnosti alespoň dvou z následujících kritérií
  • Klinický nebo biochemický hyperandrogenismus (upravené Ferriman-Gallwayovo skóre >5; hladina testosteronu >2nmol/l, index volného androgenu >2,9)
  • Oligomenorea nebo amenorea
  • Polycystické vaječníky.

Kritéria vyloučení

  • BMI <18
  • Kouření
  • Diabetes Mellitus nebo užívání inzulínového senzibilizátoru
  • Chronická a akutní infekční onemocnění
  • Endometrióza (Americké skóre plodnosti (AFS) III/IV)
  • Zvýšené hladiny prolaktinu, onemocnění štítné žlázy, Cushingova choroba nebo gastrointestinální onemocnění
  • Užívání hormonální antikoncepce a dalších steroidních hormonů v posledních 3 měsících
  • Užívání antibiotik, probiotik nebo laxativ v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
  • Hormonální screening
  • Vaginální výtěr
  • Vzorek stolice
  • Vzorky krve
  • Dotazník frekvence jídla
Jiný: Vzorek žilní krve, vaginální výtěr
Vzorky žilní krve a vaginální výtěry budou odebrány ve stejný den.
Kontrolní skupina
  • Hormonální screening
  • Vaginální výtěr
  • Vzorek stolice
  • Vzorky krve
  • Dotazník frekvence jídla
Jiný: Vzorek žilní krve, vaginální výtěr
Vzorky žilní krve a vaginální výtěry budou odebrány ve stejný den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální složení střeva u žen s PCOS a kontrolní skupina
Časové okno: 1 týden
Bakteriální složení ve střevě se analyzuje pomocí sekvenování genu 16S rRNA
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální složení pochvy u žen s PCOS a kontrolní skupina
Časové okno: 1 týden
Bakteriální složení ve vagíně se analyzuje pomocí sekvenování genu 16S rRNA
1 týden
Rozdíl v bakteriálním složení pochvy a střev u žen s PCOS
Časové okno: 1 týden
Relativní početnost bakteriálních společenstev
1 týden
Rozdíl v bakteriálním složení pochvy a střev mezi pacientkami s nadváhou/obezitou a štíhlými pacientkami (s/bez PCOS)
Časové okno: 1 týden
Relativní početnost bakteriálních společenstev
1 týden
Analyzovat potenciální metabolické profily charakterizující různé fenotypy PCOS
Časové okno: 1 týden
Vyjadřování metabolických ukazatelů (metabolomika)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Division of Obstetrics and Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ředitel studie: Joop S.E. Laven, Prof. dr., Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80648.078.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit